Компьютеризированное руководство по изменению поведения при повышении физической активности у пациентов с раком простаты, прошедших андрогенную депривацию
17 октября 2017 г. обновлено: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Руководство по изменению поведения в отношении физической активности для пациентов с раком простаты (исследование iTRAIN)
В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо компьютеризированное руководство по изменению поведения помогает увеличить физическую активность у пациентов с раком предстательной железы, которые прошли терапию депривации андрогенов.
Компьютеризированный веб-сайт руководства по изменению поведения может повысить уровень физической активности людей, перенесших рак простаты, и помочь врачам понять, какие результаты, связанные с физической активностью, наиболее важны для пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Взаимодействовать с пациентами с раком предстательной железы (PCP), которые получали или в настоящее время проходят андроген-депривационную терапию (ADT), для разработки компьютерного руководства по изменению поведения (BCG) для PCP, чтобы предоставить основную информацию о пользе физических упражнений для их индивидуальных способностей и цели и составить индивидуальный план физической активности. (Этап разработки) II. Взаимодействуйте с лечащими врачами, чтобы понять, какие результаты для них наиболее важны в связи с активным образом жизни (например, помогли мне справиться с побочными эффектами лечения, снизить утомляемость) и разработать меры для оценки этих результатов, ориентированных на пациента. (Этап разработки) III. Оцените БЦЖ в исследовании, сравнивающем персонализированную компьютерную БЦЖ с рекомендациями по физической активности, предоставленными через пассивный веб-сайт (Руководящие принципы Американского онкологического общества по питанию и физической активности для выживших после рака) среди PCP, которые прошли ADT. (Этап оценки)
КОНТУР:
ЭТАП РАЗРАБОТКИ: пациенты просматривают макеты веб-дизайна BCG на компьютере, iPad или распечатанной цветной бумаге и дают обратную связь во время интервью один на один или отдельно, используя метод «думай/говори вслух», за которым следует индивидуальное обсуждение. одно интервью. После завершения этих раундов дизайна пациенты используют веб-сайт BCG и оставляют индивидуальную обратную связь.
ЭТАП ОЦЕНКИ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты используют веб-сайт BCG, который собирает личную информацию, включая индивидуальные приоритеты/цели в отношении здоровья, демографические данные (т. возраст, этническая принадлежность), информация о состоянии здоровья (т. вес, рост, онкологический анамнез, другие состояния здоровья), индивидуальные возможности, уровень физической активности и предпочтения в упражнениях. Затем пациенты получают отчет с персонализированным планом физической активности.
ГРУППА II: пациенты используют пассивный веб-сайт (Рекомендации Американского онкологического общества по питанию и физической активности для выживших после рака).
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака предстательной железы (РПЖ)
- Умение читать по-английски с экрана компьютера
- Подписано информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)
- ЭТАП ОЦЕНКИ
- Недостаточная активность (определяется как физическая активность менее 30 минут в день менее 2 дней в неделю)
- Доступ к компьютеру дома или в общественном месте
Критерий исключения:
- Из этого исследования исключены субъекты, не говорящие по-английски; разрабатываемый веб-сайт будет доступен только на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (веб-сайт BCG)
Пациенты используют веб-сайт BCG, который собирает личную информацию, включая индивидуальные приоритеты/цели в отношении здоровья, демографические данные (т.
возраст, этническая принадлежность), информация о состоянии здоровья (т.
вес, рост, онкологический анамнез, другие состояния здоровья), индивидуальные возможности, уровень физической активности и предпочтения в упражнениях.
Затем пациенты получают отчет с персонализированным планом физической активности.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Используйте веб-сайт БКГ
Используйте пассивный веб-сайт
|
|
Активный компаратор: Группа II (пассивный сайт)
Пациенты используют пассивный веб-сайт (Рекомендации Американского онкологического общества по питанию и физической активности для выживших после рака).
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Используйте веб-сайт БКГ
Используйте пассивный веб-сайт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений, оцениваемое с помощью опросника самоэффективности при выполнении упражнений (этап оценки)
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
Для собранных качественных характеристик будут рассчитаны одномерные сводки (например, частотность и пропорции).
Для количественных характеристик будут вычислены средние значения, стандартные отклонения, медианы и диапазоны.
Анализ будет проводиться как оценка эффективности лечения с целью сравнения двух вмешательств.
Анализы изучат изменения между исходными и последующими показателями результатов по группам.
Сравнения будут проводиться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с надежными (сэндвич) оценками дисперсии.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Стадия изменений для упражнений, оцениваемая с помощью анкеты «Стадия изменений для упражнений» (Этап оценки)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Для собранных качественных характеристик будут рассчитаны одномерные сводки (например, частотность и пропорции).
Для количественных характеристик будут вычислены средние значения, стандартные отклонения, медианы и диапазоны.
Анализ будет проводиться как оценка эффективности лечения с целью сравнения двух вмешательств.
Анализы изучат изменения между исходными и последующими показателями результатов по группам.
Сравнения будут проводиться с использованием GEE с надежными (сэндвичными) оценками дисперсии.
|
До 2 месяцев
|
|
Удобство использования веб-сайта, оцененное путем качественной оценки интервью и отзывов (этап разработки)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень активности для пожилых людей согласно опросному листу Модельной программы здоровой активности сообщества для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
CHAMPS — это анкета из 41 пункта, разработанная Калифорнийским университетом в Сан-Франциско, в которой спрашивается о недавнем участии в определенных физических упражнениях и структурированных упражнениях для измерения изменений уровня физической активности у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше).
Этот вопросник оценивает общий недельный расход энергии (в килокалориях в неделю) при физических нагрузках низкой и высокой интенсивности для пожилых людей.
Это исследование физической активности было использовано и проверено среди выживших после рака.
Анкета из 41 пункта спрашивает об участии в энергичных, умеренных и легких занятиях в неделю, включая частоту и продолжительность, в течение дня.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
Участникам будет предложено самостоятельно сообщить свой текущий вес в фунтах.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Измерение мотивации к упражнениям с помощью опросника по регуляции поведения во время упражнений (BREQ)
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
Этот вопросник касается причин, по которым человек регулярно занимается спортом, тренируется или занимается другой подобной физической деятельностью.
Он структурирован таким образом, что задает вопросы и дает ответы, которые представляют внешнее регулирование, интроецированное регулирование, идентифицированное регулирование и внутреннюю мотивацию.
Основная проблема касается степени, в которой человек чувствует себя автономным в отношении физических упражнений или участия в физической активности.
BREQ измеряет континуум регулирования поведения в исследованиях психологии физических упражнений.
Оригинальный BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) был разработан для меня.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Измерение усталости с использованием шкалы усталости Пайпера
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
Шкала усталости Пайпера измеряет усталость в исследованиях рака и включает в себя поддомены поведенческих, аффективных, сенсорных и когнитивных/настроенных атрибутов усталости.
Шкала усталости Пайпера-12 — это инструмент для измерения субъективного измерения усталости, разработанный Б. Ф. Пайпером, А. М. Линдси, М. Дж. Доддом, С. Феркетичем, С. М. Полом и С. Веллером.
Шкала усталости Пайпера является одним из широко используемых многомерных показателей усталости в области исследования рака и включает поддомены поведенческих, аффективных, сенсорных и когнитивных/настроенных атрибутов усталости.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Измерение качества жизни в соответствии с анкетой Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных.
QLQ-C30 включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по функциональной шкале указывают на более высокий уровень здорового фу.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Самооценка физической активности, оцененная с помощью экспресс-оценки физической активности (RAPA)
Временное ограничение: Базовый до 2 месяцев
|
Опросник RAPA был разработан, чтобы предоставить клиницистам инструмент для быстрой оценки уровня физической активности их пожилых взрослых пациентов.
Он был разработан после обзора и оценки существующих письменных вопросников.
Анкета RAPA была разработана Исследовательским центром укрепления здоровья Вашингтонского университета, чтобы предоставить клиницистам инструмент для быстрой оценки уровня физической активности их пожилых взрослых пациентов.
|
Базовый до 2 месяцев
|
|
Использование и приемлемость веб-сайта, оцененные с помощью анкеты
Временное ограничение: Ответы, собранные за 2 месяца
|
Вопросы об использовании участниками и их восприятии функций и удобства использования веб-сайта позволят понять, насколько приемлемо его пересматривать для дальнейшей разработки.
Это анкета для конкретного исследования, разработанная для измерения частоты использования веб-сайтов и предпочтений участников в отношении физических упражнений.
Более высокие баллы указывают на лучшее использование и принятие информации об упражнении и веб-сайта.
Кроме того, анкета включает открытый вопрос для участников, чтобы предоставить исследовательской группе любые дополнительные мысли или комментарии о веб-сайте.
|
Ответы, собранные за 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00011113 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .