Datamaskinbasert atferdsendringsveiledning for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med prostatakreft som har mottatt androgen deprivasjonsterapi
17. oktober 2017 oppdatert av: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
En veiledning for endring av fysisk aktivitet atferd for pasienter med prostatakreft (iTRAIN-studie)
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt en datamaskinbasert atferdsendringsguide fungerer for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med prostatakreft som har mottatt androgen-deprivasjonsterapi.
Et nettsted for datamaskinbasert atferdsendringsguide kan øke fysisk aktivitetsnivå for overlevende av prostatakreft og hjelpe leger å forstå hvilke utfall knyttet til å bli fysisk aktiv som er viktigst for pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Samarbeid med prostatakreftpasienter (PCPer) som har mottatt eller for tiden er på androgen deprivasjonsterapi (ADT) for å utvikle en datamaskinbasert atferdsendringsguide (BCG) for PCPer for å gi grunnleggende informasjon om fordelene med trening for deres individuelle evner og mål og gi en personlig fysisk aktivitetsplan. (Utviklingsfase) II. Engasjere seg med PCP-er for å forstå hvilke utfall som er viktigst for dem knyttet til å bli aktiv (f.eks. hjalp meg med å håndtere bivirkninger av behandlingen, redusert tretthet) og utvikle tiltak for å evaluere disse pasientsentrerte resultatene. (Utviklingsfase) III. Evaluer BCG i en studie som sammenligner personlig datamaskinbasert BCG med fysisk aktivitetsanbefalinger gitt via et passivt nettsted (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) blant PCP-er som har mottatt ADT. (Evalueringsfase)
OVERSIKT:
UTVIKLINGSFASE: Pasienter ser modeller av BCG-nettdesignet på en datamaskin, iPad eller trykt fargepapir og gir tilbakemelding med et en-til-en-intervju eller separat ved å bruke tenk/snakk høyt-metoden etterfulgt av en en-til- ett intervju. Etter å ha fullført disse designrundene bruker pasientene BCG-nettstedet og gir individuell tilbakemelding.
EVALUERINGSFASE: Pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter bruker BCG-nettstedet som vil samle inn personlig informasjon, inkludert individuelle helseprioriteringer/mål, demografi (dvs. alder, etnisitet), helseinformasjon (dvs. vekt, høyde, krefthistorie, andre helsetilstander), individuelle evner, fysisk aktivitetsnivå og treningspreferanser. Pasientene får deretter en rapport med en personlig tilpasset fysisk aktivitetsplan.
GRUPPE II: Pasienter bruker et passivt nettsted (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostatakreft (PCa).
- Kan lese engelsk på en dataskjerm
- Signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- EVALUERINGSFASE
- Underaktiv (definert som fysisk aktiv i mindre enn 30 minutter per dag færre enn 2 dager per uke)
- Tilgang til en datamaskin hjemme eller offentlig sted
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag er ekskludert fra denne studien; nettstedet som utvikles vil kun være tilgjengelig på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (BCG-nettsted)
Pasienter bruker BCG-nettstedet som vil samle inn personlig informasjon, inkludert individuelle helseprioriteringer/mål, demografi (dvs.
alder, etnisitet), helseinformasjon (dvs.
vekt, høyde, krefthistorie, andre helsetilstander), individuelle evner, fysisk aktivitetsnivå og treningspreferanser.
Pasientene får deretter en rapport med en personlig tilpasset fysisk aktivitetsplan.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk BCG-nettstedet
Bruk passiv nettside
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (passiv nettside)
Pasienter bruker et passivt nettsted (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk BCG-nettstedet
Bruk passiv nettside
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet for trening, vurdert av spørreskjemaet Self Efficacy for Exercise (Evalueringsfase)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
For de innsamlede kvalitative karakteristikkene vil univariate oppsummeringer (f.eks. frekvenstellinger og proporsjoner) beregnes.
For kvantitative egenskaper vil gjennomsnitt, standardavvik, medianer og områder beregnes.
Analysen vil bli utført som en intent-to-treat effektvurdering som sammenligner de to intervensjonene.
Analyser vil undersøke endringer mellom baseline og oppfølgingsskårer på resultatmål etter gruppe.
Sammenligninger vil bli utført ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEE) med robuste (sandwich) variansestimater.
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Endringsstadium for trening, vurdert ved spørreskjemaet Stage of Change for Exercise (Evalueringsfase)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
For de innsamlede kvalitative karakteristikkene vil univariate oppsummeringer (f.eks. frekvenstellinger og proporsjoner) beregnes.
For kvantitative egenskaper vil gjennomsnitt, standardavvik, medianer og områder beregnes.
Analysen vil bli utført som en intent-to-treat effektvurdering som sammenligner de to intervensjonene.
Analyser vil undersøke endringer mellom baseline og oppfølgingsskårer på resultatmål etter gruppe.
Sammenligninger vil bli utført ved å bruke GEE med robuste (sandwich) variansestimater.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Nettstedets brukervennlighet, vurdert ved kvalitativ evaluering av intervjuer og tilbakemeldinger (Utviklingsfasen)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Inntil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig aktivitetsnivå for seniorer per spørreskjema for helseaktivitetsmodellprogram for eldre (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
CHAMPS er et spørreskjema med 41 elementer utviklet av UCSF som spør om nylig deltakelse i spesifikke fysiske aktiviteter og strukturert trening for å måle endringer i fysisk aktivitetsnivå hos eldre voksne (65 år og oppover).
Dette spørreskjemaet anslår det totale ukentlige energiforbruket (i kilokalorier per uke) fra fysiske aktiviteter med lav til kraftig intensitet for eldre voksne.
Denne fysiske aktivitetsundersøkelsen har blitt brukt og validert med kreftoverlevere.
Spørreskjemaet med 41 elementer spør om engasjement i kraftige, moderate og lette aktiviteter per uke, inkludert frekvens og varighet, du
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere sin nåværende vekt i pounds.
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Måling av treningsmotivasjon ved hjelp av Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
Dette spørreskjemaet omhandler årsakene til at en person trener regelmessig, trener eller deltar i andre slike fysiske aktiviteter.
Den er strukturert slik at den stiller spørsmål og gir svar som representerer ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon.
Den grunnleggende problemstillingen handler om i hvilken grad man føler seg autonom med hensyn til å trene eller delta i fysisk aktivitet.
BREQ måler kontinuumet av atferdsregulering i treningspsykologisk forskning.
Den originale BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) ble utviklet for meg
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Måling av tretthet ved hjelp av Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
Piper Fatigue Scale måler fatigue i kreftforskning, og inkluderer underdomener av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive/stemningsegenskaper til fatigue.
Piper Fatigue Scale-12 er et instrument for å måle den subjektive dimensjonen av fatigue, utviklet av BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul og S Weller.
Piper Fatigue Scale er et av de mest brukte multidimensjonale tretthetsmålene i kreftforskningsfeltet og inkluderer underdomener av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive/stemningsegenskaper til tretthet.
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Måling av livskvalitet per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
QLQ-C30 inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus-/QoL-skala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdommen.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere funksjonell skala som indikerer et høyere nivå av sunn fu
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tidsramme: Baseline opptil 2 måneder
|
RAPA-spørreskjemaet ble utviklet for å gi klinikere et verktøy for raskt å vurdere nivået av fysisk aktivitet til sine eldre voksne pasienter.
Den ble utviklet etter en gjennomgang og evaluering av eksisterende skriftlige spørreskjemaer.
RAPA-spørreskjemaet ble utviklet av University of Washington Health Promotion Research Center for å gi klinikere et verktøy for raskt å vurdere nivået av fysisk aktivitet til sine eldre voksne pasienter.
|
Baseline opptil 2 måneder
|
|
Nettstedets bruk og akseptabilitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Svar samlet etter 2 måneder
|
Spørsmål om deltakeres bruk og deres oppfatning av nettsidens funksjoner og brukervennlighet vil gi innsikt i akseptabelheten for å revidere den for videre utvikling.
Dette er et studiespesifikt spørreskjema utviklet for å måle bruksfrekvensen av nettsidene og deltakernes preferanser om trening.
Høyere score indikerer bedre bruk og aksept av treningsinformasjonen og nettstedet.
I tillegg inneholder spørreskjemaet et åpent spørsmål for deltakerne for å gi studieteamet eventuelle ytterligere tanker eller kommentarer om nettstedet.
|
Svar samlet etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00011113 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .