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Guia de mudança de comportamento baseado em computador para aumentar a atividade física em pacientes com câncer de próstata que receberam terapia de privação de androgênio

17 de outubro de 2017 atualizado por: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Um Guia de Mudança de Comportamento de Atividade Física para Pacientes com Câncer de Próstata (Estudo iTRAIN)

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o quão bem um guia de mudança de comportamento baseado em computador funciona no aumento da atividade física em pacientes com câncer de próstata que receberam terapia de privação de andrógenos. Um site de guia de mudança de comportamento baseado em computador pode aumentar o nível de atividade física para sobreviventes de câncer de próstata e ajudar os médicos a entender quais resultados relacionados a se tornar fisicamente ativos são mais importantes para pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Envolver-se com pacientes com câncer de próstata (PCPs) que receberam ou estão atualmente em terapia de privação de andrógenos (ADT) para desenvolver um guia de mudança de comportamento baseado em computador (BCG) para PCPs para fornecer informações fundamentais sobre os benefícios do exercício para suas capacidades individuais e metas e fornecer um plano de atividade física personalizado. (Fase de Desenvolvimento) II. Envolva-se com os PCPs para entender quais resultados são mais importantes para eles relacionados a se tornarem ativos (por exemplo, me ajudou a gerenciar os efeitos colaterais do tratamento, redução da fadiga) e desenvolver medidas para avaliar esses resultados centrados no paciente. (Fase de Desenvolvimento) III. Avalie o BCG em um estudo comparando o BCG personalizado baseado em computador com recomendações de atividade física fornecidas por meio de um site passivo (Diretrizes da American Cancer Society sobre Nutrição e Atividade Física para Sobreviventes de Câncer) entre PCPs que receberam ADT. (Fase de Avaliação)

CONTORNO:

FASE DE DESENVOLVIMENTO: Os pacientes visualizam maquetes do design da web do BCG em um computador, iPad ou papel colorido impresso e fornecem feedback com uma entrevista individual ou separadamente usando o método pensar/falar em voz alta seguido de uma entrevista individual uma entrevista. Após a conclusão dessas rodadas de design, os pacientes usam o site do BCG e fornecem feedback individual.

FASE DE AVALIAÇÃO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes usam o site do BCG, que coletará informações pessoais, incluindo prioridades/objetivos de saúde individuais, dados demográficos (ou seja, idade, etnia), informações de saúde (ou seja, peso, altura, histórico de câncer, outras condições de saúde), capacidades individuais, nível de atividade física e preferências de exercício. Os pacientes então recebem um relatório com um plano de atividade física personalizado.

GRUPO II: Os pacientes usam um site passivo (Diretrizes da American Cancer Society sobre Nutrição e Atividade Física para Sobreviventes de Câncer).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata (CaP)
  • Capaz de ler inglês na tela do computador
  • Assinou um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • FASE DE AVALIAÇÃO
  • Pouco ativo (definido como fisicamente ativo por menos de 30 minutos por dia, menos de 2 dias por semana)
  • Acesso a um computador em casa ou local público

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam inglês são excluídos deste estudo; o site que está sendo desenvolvido estará disponível apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (site do BCG)
Os pacientes usam o site do BCG, que coletará informações pessoais, incluindo prioridades/objetivos de saúde individuais, dados demográficos (ou seja, idade, etnia), informações de saúde (ou seja, peso, altura, histórico de câncer, outras condições de saúde), capacidades individuais, nível de atividade física e preferências de exercício. Os pacientes então recebem um relatório com um plano de atividade física personalizado.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção assistida por computador
Usar o site do BCG
Outro: Intervenção assistida por computador
Usar site passivo
Comparador Ativo: Grupo II (site passivo)
Os pacientes usam um site passivo (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção assistida por computador
Usar o site do BCG
Outro: Intervenção assistida por computador
Usar site passivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia para o exercício, avaliada pelo questionário de autoeficácia para o exercício (fase de avaliação)
Prazo: Linha de base até 2 meses
Para as características qualitativas coletadas, serão calculados resumos univariados (por exemplo, contagens de frequência e proporções). Para características quantitativas, médias, desvios padrão, medianas e intervalos serão calculados. A análise será conduzida como uma avaliação de eficácia de intenção de tratar comparando as duas intervenções. As análises examinarão as mudanças entre as pontuações iniciais e de acompanhamento nas medidas de resultados por grupo. As comparações serão conduzidas usando Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) com estimativas de variância robustas (sanduíche).
Linha de base até 2 meses
Estágio de mudança para exercício, avaliado pelo questionário Estágio de mudança para exercício (Fase de avaliação)
Prazo: Até 2 meses
Para as características qualitativas coletadas, serão calculados resumos univariados (por exemplo, contagens de frequência e proporções). Para características quantitativas, médias, desvios padrão, medianas e intervalos serão calculados. A análise será conduzida como uma avaliação de eficácia de intenção de tratar comparando as duas intervenções. As análises examinarão as mudanças entre as pontuações iniciais e de acompanhamento nas medidas de resultados por grupo. As comparações serão realizadas usando GEE com estimativas de variância robustas (sanduíche).
Até 2 meses
Usabilidade do site, avaliada por avaliação qualitativa de entrevistas e feedback (Fase de Desenvolvimento)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de atividade para idosos por questionário do Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS)
Prazo: Linha de base até 2 meses
O CHAMPS é um questionário de 41 itens desenvolvido pela UCSF que pergunta sobre a participação recente em atividades físicas específicas e exercícios estruturados para medir mudanças no nível de atividade física em adultos mais velhos (65 anos ou mais). Este questionário estima o gasto energético semanal total (em quilocalorias por semana) de atividades físicas de intensidade baixa a vigorosa para idosos. Esta pesquisa de atividade física foi usada e validada com sobreviventes de câncer. O questionário de 41 itens pergunta sobre o envolvimento em atividades vigorosas, moderadas e leves por semana, incluindo frequência e duração, du
Linha de base até 2 meses
Peso corporal
Prazo: Linha de base até 2 meses
Os participantes serão solicitados a relatar seu peso atual em libras.
Linha de base até 2 meses
Medição da motivação para o exercício usando o Questionário de Exercício de Regulação Comportamental (BREQ)
Prazo: Linha de base até 2 meses
Este questionário diz respeito às razões pelas quais uma pessoa se exercita regularmente, se exercita ou se envolve em outras atividades físicas. É estruturado de modo a fazer perguntas e fornecer respostas que representam regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e motivação intrínseca. A questão básica diz respeito ao grau em que a pessoa se sente autônoma em relação ao exercício ou à prática de atividade física. O BREQ mede a continuidade da regulação comportamental na pesquisa em psicologia do exercício. O BREQ original (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) foi desenvolvido para mim
Linha de base até 2 meses
Medição da fadiga usando a Piper Fatigue Scale
Prazo: Linha de base até 2 meses
A Escala de Fadiga de Piper mede a fadiga na pesquisa do câncer e inclui subdomínios de atributos comportamentais, afetivos, sensoriais e cognitivos/de humor da fadiga. A Piper Fatigue Scale-12 é um instrumento para medir a dimensão subjetiva da fadiga, desenvolvido por BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul e S Weller. A Escala de Fadiga de Piper é uma das medidas de fadiga multidimensionais comumente usadas no campo de pesquisa do câncer e inclui subdomínios de atributos comportamentais, afetivos, sensoriais e cognitivos/humor da fadiga.
Linha de base até 2 meses
Medição da qualidade de vida de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30) questionário
Prazo: Linha de base até 2 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. O QLQ-C30 incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas na escala funcional indicando um nível mais alto de fu saudável
Linha de base até 2 meses
Atividade física autorreferida avaliada pelo Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Prazo: Linha de base até 2 meses
O questionário RAPA foi projetado para fornecer aos médicos uma ferramenta para avaliar rapidamente o nível de atividade física de seus pacientes idosos. Foi desenvolvido após uma revisão e avaliação dos questionários escritos existentes. O questionário RAPA foi desenvolvido pelo Centro de Pesquisa em Promoção da Saúde da Universidade de Washington para fornecer aos médicos uma ferramenta para avaliar rapidamente o nível de atividade física de seus pacientes idosos.
Linha de base até 2 meses
Uso e aceitabilidade do site avaliados por questionário
Prazo: Respostas coletadas em 2 meses
Perguntas sobre o uso do participante e sua percepção dos recursos e usabilidade do site fornecerão informações sobre a aceitabilidade de revisá-lo para desenvolvimento posterior. Este é um questionário específico do estudo desenvolvido para medir a frequência de uso dos sites e as preferências dos participantes sobre o exercício. Pontuações mais altas indicam melhor uso e aceitação das informações e do site do exercício. Além disso, o questionário inclui uma pergunta aberta para os participantes fornecerem à equipe de estudo quaisquer pensamentos ou comentários adicionais sobre o site.
Respostas coletadas em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00011113 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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