Számítógépes viselkedésmódosítási útmutató az androgénmegvonásos terápiában részesült prosztatarákos betegek fizikai aktivitásának növeléséhez
2017. október 17. frissítette: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Útmutató a fizikai aktivitás viselkedésének megváltoztatásához prosztatarákos betegek számára (iTRAIN-tanulmány)
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a számítógép-alapú viselkedésmódosítási útmutató mennyire működik a fizikai aktivitás növelésében prosztatarákos betegeknél, akik androgénmegvonásos terápiában részesültek.
Egy számítógépes viselkedésmódosítási útmutató weboldal növelheti a prosztatarák túlélőinek fizikai aktivitását, és segíthet az orvosoknak megérteni, hogy a fizikai aktivitással összefüggő milyen eredmények a legfontosabbak a prosztatarákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vegyen részt olyan prosztatarákos betegekkel (PCP), akik androgénmegvonásos terápiában (ADT) részesültek vagy jelenleg is részesülnek, hogy dolgozzanak ki számítógépes viselkedésmódosítási útmutatót (BCG) a PCP-k számára, amely alapvető információkat nyújt a testmozgás előnyeiről az egyéni képességeikre és képességeikre nézve. célokat, és személyre szabott fizikai aktivitási tervet készítsen. (Fejlesztési szakasz) II. Vegyen részt a PCP-kkel, hogy megértse, mely eredmények a legfontosabbak számukra az aktívvá válással kapcsolatban (pl. segített nekem kezelni a kezelés mellékhatásait, csökkentette a fáradtságot), és dolgozzon ki intézkedéseket ezen betegközpontú eredmények értékelésére. (Fejlesztési szakasz) III. Értékelje a BCG-t egy olyan tanulmányban, amely összehasonlítja a személyre szabott számítógép-alapú BCG-t egy passzív weboldalon (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) megadott fizikai aktivitási ajánlásokkal az ADT-ben részesült PCP-k körében. (Értékelési fázis)
VÁZLAT:
FEJLESZTÉSI FÁZIS: A betegek számítógépen, iPaden vagy nyomtatott színes papíron megtekintik a BCG webdizájn makettjeit, és személyes interjúval vagy külön a Gondolj/beszélj hangosan módszerrel visszajelzést adnak, majd egy-egy egy interjú. A tervezési körök befejezése után a betegek a BCG webhelyét használják, és egyéni visszajelzést adnak.
ÉRTÉKELÉSI FÁZIS: A betegeket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek a BCG webhelyet használják, amely személyes adatokat gyűjt, beleértve az egyéni egészségügyi prioritásokat/célokat, demográfiai adatokat (pl. életkor, etnikai hovatartozás), egészségügyi információk (pl. testsúly, magasság, rákkórtörténet, egyéb egészségügyi állapotok), egyéni képességek, fizikai aktivitás szintje és testedzési preferenciái. Ezután a betegek személyre szabott fizikai aktivitási tervet tartalmazó jelentést kapnak.
II. CSOPORT: A betegek passzív weboldalt használnak (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák (PCa) diagnózisa
- Képes angolul olvasni a számítógép képernyőjén
- Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá
- ÉRTÉKELÉSI FÁZIS
- Alulaktív (napi 30 percnél kevesebb, heti 2 napnál kevesebb fizikai aktivitásként definiált)
- Hozzáférés a számítógéphez otthon vagy nyilvános helyen
Kizárási kritériumok:
- A nem angolul beszélő alanyok ki vannak zárva ebből a vizsgálatból; a fejlesztés alatt álló weboldal csak angol nyelven lesz elérhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (BCG weboldal)
A betegek a BCG webhelyet használják, amely személyes adatokat gyűjt, beleértve az egyéni egészségügyi prioritásokat/célokat, demográfiai adatokat (pl.
életkor, etnikai hovatartozás), egészségügyi információk (pl.
testsúly, magasság, rákkórtörténet, egyéb egészségügyi állapotok), egyéni képességek, fizikai aktivitás szintje és testedzési preferenciái.
Ezután a betegek személyre szabott fizikai aktivitási tervet tartalmazó jelentést kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Használja a BCG webhelyet
Passzív weboldal használata
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (passzív weboldal)
A betegek passzív weboldalt használnak (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Használja a BCG webhelyet
Passzív weboldal használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testedzés önhatékonyságának változása, a Self Efficacy for Exercise kérdőív alapján értékelve (értékelési fázis)
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
Az összegyűjtött minőségi jellemzőkhöz egyváltozós összegzéseket (pl. gyakorisági számokat és arányokat) számítanak ki.
A mennyiségi jellemzők esetében a rendszer kiszámítja az átlagokat, a szórásokat, a mediánokat és a tartományokat.
Az elemzést a kezelési szándék hatékonyságának értékeléseként végzik el, összehasonlítva a két beavatkozást.
Az elemzések csoportonként megvizsgálják az alapvonal és a nyomon követési pontszámok közötti változásokat az eredményméréseken.
Az összehasonlításokat általános becslési egyenletek (GEE) segítségével végezzük robusztus (szendvics) varianciabecslésekkel.
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
A gyakorlat változásának szakasza, a Változás szakasza a gyakorlatokhoz kérdőív alapján (értékelési szakasz)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az összegyűjtött minőségi jellemzőkhöz egyváltozós összegzéseket (pl. gyakorisági számokat és arányokat) számítanak ki.
A mennyiségi jellemzők esetében a rendszer kiszámítja az átlagokat, a szórásokat, a mediánokat és a tartományokat.
Az elemzést a kezelési szándék hatékonyságának értékeléseként végzik el, összehasonlítva a két beavatkozást.
Az elemzések csoportonként megvizsgálják az alapvonal és a nyomon követési pontszámok közötti változásokat az eredményméréseken.
Az összehasonlításokat a GEE segítségével végezzük robusztus (szendvics) varianciabecslésekkel.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A weboldal használhatósága, az interjúk és visszajelzések minőségi értékelése alapján (fejlesztési fázis)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idősek átlagos aktivitási szintje a Közösségi Egészséges Tevékenység Modell Program időseknek (CHAMPS) kérdőíve szerint
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
A CHAMPS egy 41 tételből álló kérdőív, amelyet az UCSF fejlesztett ki, amely a közelmúltban bizonyos fizikai tevékenységekben és strukturált gyakorlatokban való részvételre kérdez rá, hogy mérje a fizikai aktivitás szintjének változását idősebb felnőtteknél (65 éves kor felett).
Ez a kérdőív megbecsüli a teljes heti energiafelhasználást (kilokalóriában hetente) az alacsonytól az erőteljes intenzitású fizikai tevékenységig az idősebb felnőttek esetében.
Ezt a fizikai aktivitás felmérést a rák túlélőinél használták és validálták.
A 41 elemből álló kérdőív az erőteljes, mérsékelt és enyhe tevékenységek hetente történő részvételére kérdez rá, beleértve a gyakoriságot és az időtartamot, du
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy saját maguk adjanak be jelenlegi súlyukat fontban.
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
A gyakorlati motiváció mérése a viselkedési szabályozási kérdőív (BREQ) segítségével
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
Ez a kérdőív azokra az okokra vonatkozik, amelyek miatt egy személy rendszeresen gyakorol, edz vagy vesz részt más hasonló fizikai tevékenységben.
Úgy épül fel, hogy kérdéseket tesz fel, és olyan válaszokat ad, amelyek a külső szabályozást, az injektált szabályozást, az azonosított szabályozást és a belső motivációt képviselik.
Az alapkérdés az, hogy valaki milyen mértékben érzi magát autonómnak az edzés vagy a fizikai tevékenység során.
A BREQ a viselkedési szabályozás folytonosságát méri a gyakorlatpszichológiai kutatásokban.
Az eredeti BREQ-t (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) nekem fejlesztették ki
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
A fáradtság mérése a Piper fáradtsági skálával
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
A Piper-fáradtsági skála a fáradtságot méri a rákkutatásban, és magában foglalja a fáradtság viselkedési, érzelmi, érzékszervi és kognitív/hangulati attribútumait.
A Piper Fatigue Scale-12 a fáradtság szubjektív dimenziójának mérésére szolgáló eszköz, amelyet BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul és S Weller fejlesztett ki.
A Piper-fáradtság skála az egyik leggyakrabban használt többdimenziós fáradtságmérő a rákkutatás területén, és magában foglalja a fáradtság viselkedési, érzelmi, szenzoros és kognitív/hangulati jellemzőit.
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
Az életminőség mérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint, életminőség-kérdőív-core 30 (QLQ-C30) kérdőív
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A QLQ-C30 öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / QoL skálát és számos egyedi értékelési elemet tartalmaz. a rákos betegek által gyakran jelentett további tünetek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt pénzügyi hatása.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb funkcionális skála pontszámok az egészséges fu magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) által értékelt saját bevallású fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot akár 2 hónapig
|
A RAPA kérdőív célja, hogy a klinikusok számára eszközt biztosítson idősebb felnőtt pácienseik fizikai aktivitásának gyors felméréséhez.
A meglévő írásos kérdőívek áttekintése és értékelése után készült.
A RAPA kérdőívet a Washingtoni Egyetem Egészségfejlesztési Kutatóközpontja fejlesztette ki, hogy a klinikusok számára eszközt biztosítson idősebb felnőtt pácienseik fizikai aktivitásának gyors felméréséhez.
|
Alapállapot akár 2 hónapig
|
|
A weboldal használatának és elfogadhatóságának felmérése kérdőívvel
Időkeret: A válaszok begyűjtése 2 hónapon belül történt
|
A résztvevők használatával kapcsolatos kérdések, valamint a webhely funkcióiról és használhatóságáról alkotott véleményük betekintést nyújt a további fejlesztés céljából történő átdolgozás elfogadhatóságába.
Ez egy tanulmányspecifikus kérdőív, amelyet a webhelyek használatának gyakoriságának és a résztvevők testedzéssel kapcsolatos preferenciáinak mérésére fejlesztettek ki.
A magasabb pontszámok a gyakorlattal kapcsolatos információk és a webhely jobb felhasználását és elfogadását jelzik.
Ezenkívül a kérdőív tartalmaz egy nyílt végű kérdést a résztvevőknek, hogy a vizsgálati csoportnak bármilyen további gondolatot vagy megjegyzést tegyen a weboldallal kapcsolatban.
|
A válaszok begyűjtése 2 hónapon belül történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00011113 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .