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Guida al cambiamento comportamentale basata su computer nell'aumento dell'attività fisica nei pazienti con cancro alla prostata che hanno ricevuto una terapia di privazione degli androgeni

17 ottobre 2017 aggiornato da: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Una guida al cambiamento del comportamento dell'attività fisica per i pazienti affetti da cancro alla prostata (studio iTRAIN)

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia di una guida al cambiamento comportamentale basata su computer nell'aumentare l'attività fisica nei pazienti con cancro alla prostata che hanno ricevuto una terapia di privazione degli androgeni. Un sito Web di guida al cambiamento del comportamento basato su computer può aumentare il livello di attività fisica per i sopravvissuti al cancro alla prostata e aiutare i medici a capire quali risultati legati al diventare fisicamente attivi sono più importanti per i pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Impegnarsi con i malati di cancro alla prostata (PCP) che hanno ricevuto o sono attualmente in terapia di privazione degli androgeni (ADT) per sviluppare una guida al cambiamento comportamentale basata su computer (BCG) per i PCP per fornire informazioni fondamentali sui benefici dell'esercizio per le loro capacità individuali e obiettivi e fornire un piano di attività fisica personalizzato. (Fase di sviluppo) II. Impegnarsi con i PCP per capire quali risultati sono più importanti per loro in relazione al diventare attivi (ad esempio, mi ha aiutato a gestire gli effetti collaterali del trattamento, riduzione dell'affaticamento) e sviluppare misure per valutare questi risultati incentrati sul paziente. (Fase di sviluppo) III. Valutare il BCG in uno studio che confronta il BCG personalizzato basato su computer con le raccomandazioni sull'attività fisica fornite tramite un sito Web passivo (Linee guida dell'American Cancer Society sulla nutrizione e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro) tra PCP che hanno ricevuto ADT. (Fase di valutazione)

CONTORNO:

FASE DI SVILUPPO: I pazienti visualizzano modelli del web design BCG su un computer, iPad o carta stampata a colori e forniscono feedback con un'intervista individuale o separatamente utilizzando il metodo think/talk ad alta voce seguito da un colloquio individuale un colloquio. Dopo il completamento di questi cicli di progettazione, i pazienti utilizzano il sito Web di BCG e forniscono un feedback individuale.

FASE DI VALUTAZIONE: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti utilizzano il sito Web BCG che raccoglierà informazioni personali tra cui priorità/obiettivi di salute individuali, dati demografici (ad es. età, etnia), informazioni sulla salute (es. peso, altezza, storia del cancro, altre condizioni di salute), capacità individuali, livello di attività fisica e preferenze di esercizio. I pazienti ricevono quindi un report con un piano di attività fisica personalizzato.

GRUPPO II: i pazienti utilizzano un sito Web passivo (Linee guida dell'American Cancer Society sulla nutrizione e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro alla prostata (PCa).
  • In grado di leggere l'inglese sullo schermo di un computer
  • Firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • FASE DI VALUTAZIONE
  • Underactive (definito come fisicamente attivo per meno di 30 minuti al giorno meno di 2 giorni alla settimana)
  • Accesso a un computer a casa o in un luogo pubblico

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che non parlano inglese sono esclusi da questo studio; il sito web in fase di sviluppo sarà disponibile solo in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (sito web BCG)
I pazienti utilizzano il sito Web BCG che raccoglierà informazioni personali tra cui priorità/obiettivi di salute individuali, dati demografici (ad es. età, etnia), informazioni sulla salute (es. peso, altezza, storia del cancro, altre condizioni di salute), capacità individuali, livello di attività fisica e preferenze di esercizio. I pazienti ricevono quindi un report con un piano di attività fisica personalizzato.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento assistito da computer
Usa il sito web di BCG
Altro: Intervento assistito da computer
Usa un sito web passivo
Comparatore attivo: Gruppo II (sito web passivo)
I pazienti utilizzano un sito Web passivo (Linee guida dell'American Cancer Society sulla nutrizione e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento assistito da computer
Usa il sito web di BCG
Altro: Intervento assistito da computer
Usa un sito web passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio, valutata dal questionario sull'autoefficacia per l'esercizio (fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
Per le caratteristiche qualitative raccolte saranno calcolati riepiloghi univariati (es. conteggi di frequenza e proporzioni). Per le caratteristiche quantitative, verranno calcolate le medie, le deviazioni standard, le mediane e gli intervalli. L'analisi sarà condotta come una valutazione dell'efficacia intent-to-treat confrontando i due interventi. Le analisi esamineranno i cambiamenti tra i punteggi di riferimento e di follow-up sulle misure di esito per gruppo. I confronti saranno condotti utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE) con stime di varianza robuste (sandwich).
Basale fino a 2 mesi
Fase di modifica per l'esercizio, valutata dal questionario Fase di modifica per l'esercizio (fase di valutazione)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per le caratteristiche qualitative raccolte saranno calcolati riepiloghi univariati (es. conteggi di frequenza e proporzioni). Per le caratteristiche quantitative, verranno calcolate le medie, le deviazioni standard, le mediane e gli intervalli. L'analisi sarà condotta come una valutazione dell'efficacia intent-to-treat confrontando i due interventi. Le analisi esamineranno i cambiamenti tra i punteggi di riferimento e di follow-up sulle misure di esito per gruppo. I confronti saranno condotti utilizzando GEE con stime di varianza robuste (sandwich).
Fino a 2 mesi
Usabilità del sito web, valutata mediante valutazione qualitativa di interviste e feedback (fase di sviluppo)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di attività per gli anziani secondo il questionario CHAMPS (Programma modello di attività sana della comunità per gli anziani).
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
CHAMPS è un questionario di 41 voci sviluppato da UCSF che chiede informazioni sulla recente partecipazione ad attività fisiche specifiche e ad esercizi strutturati per misurare i cambiamenti nel livello di attività fisica negli anziani (dai 65 anni in su). Questo questionario stima il dispendio energetico settimanale totale (in chilocalorie a settimana) da attività fisiche di intensità bassa a vigorosa per gli anziani. Questa indagine sull'attività fisica è stata utilizzata e convalidata con i sopravvissuti al cancro. Il questionario di 41 voci chiede informazioni sull'impegno in attività vigorose, moderate e leggere a settimana, inclusa la frequenza e la durata, du
Basale fino a 2 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di dichiarare autonomamente il proprio peso attuale in libbre.
Basale fino a 2 mesi
Misurazione della motivazione all'esercizio utilizzando il Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
Questo questionario riguarda i motivi per cui una persona si esercita regolarmente, si allena o si impegna in altre attività fisiche simili. È strutturato in modo da porre domande e fornire risposte che rappresentano la regolazione esterna, la regolazione introiettata, la regolazione identificata e la motivazione intrinseca. La questione di fondo riguarda il grado di autonomia rispetto all'esercizio o all'attività fisica. Il BREQ misura il continuum della regolazione comportamentale nella ricerca sulla psicologia dell'esercizio. Il BREQ originale (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) è stato sviluppato per me
Basale fino a 2 mesi
Misurazione della fatica mediante la Piper Fatigue Scale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
La Piper Fatigue Scale misura la fatica nella ricerca sul cancro e include sottodomini di attributi comportamentali, affettivi, sensoriali e cognitivi/dell'umore della fatica. La Piper Fatigue Scale-12 è uno strumento per misurare la dimensione soggettiva della fatica, sviluppato da BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul e S Weller. La Piper Fatigue Scale è una delle misure di fatica multidimensionale comunemente utilizzate nel campo della ricerca sul cancro e include sottodomini di attributi comportamentali, affettivi, sensoriali e cognitivi/dell'umore della fatica.
Basale fino a 2 mesi
Misurazione della qualità della vita secondo il questionario QLQ-C30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e una serie di singoli item che valutano sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario percepito della malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi della scala funzionale più alti che indicano un livello più alto di fu sano
Basale fino a 2 mesi
Attività fisica autodichiarata valutata dal Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
Il questionario RAPA è stato progettato per fornire ai medici uno strumento per valutare rapidamente il livello di attività fisica dei loro pazienti adulti più anziani. È stato sviluppato dopo una revisione e una valutazione dei questionari scritti esistenti. Il questionario RAPA è stato sviluppato dal Centro di ricerca sulla promozione della salute dell'Università di Washington per fornire ai medici uno strumento per valutare rapidamente il livello di attività fisica dei loro pazienti adulti più anziani.
Basale fino a 2 mesi
Uso e accettabilità del sito Web valutati tramite questionario
Lasso di tempo: Risposte raccolte a 2 mesi
Le domande sull'uso dei partecipanti e la loro percezione delle caratteristiche e dell'usabilità del sito web forniranno approfondimenti sull'accettabilità di revisionarlo per ulteriori sviluppi. Si tratta di un questionario specifico per lo studio sviluppato per misurare la frequenza di utilizzo dei siti Web e le preferenze dei partecipanti sull'esercizio fisico. Punteggi più alti indicano un migliore utilizzo e accettazione delle informazioni sull'esercizio e del sito web. Inoltre, il questionario include una domanda a risposta aperta per i partecipanti per fornire al team di studio ulteriori pensieri o commenti sul sito web.
Risposte raccolte a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011113 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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