안드로겐 차단 요법을 받은 전립선암 환자의 신체 활동 증가를 위한 컴퓨터 기반 행동 변화 가이드
2017년 10월 17일 업데이트: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
전립선암 환자를 위한 신체 활동 행동 변화 가이드(iTRAIN 연구)
이 무작위 파일럿 임상 시험은 안드로겐 차단 요법을 받은 전립선암 환자의 신체 활동 증가에 컴퓨터 기반 행동 변화 가이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
컴퓨터 기반 행동 변화 가이드 웹사이트는 전립선암 생존자의 신체 활동 수준을 높이고 의사가 신체적 활동과 관련된 결과가 전립선암 환자에게 가장 중요한지 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. PCP를 위한 컴퓨터 기반 행동 변화 가이드(BCG)를 개발하기 위해 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받았거나 현재 받고 있는 전립선암 환자(PCP)와 참여하여 개인의 능력 및 목표를 설정하고 개인화된 신체 활동 계획을 제공합니다. (개발 단계) II. PCP와 교류하여 활동적이 되는 것과 관련하여 가장 중요한 결과(예: 치료 부작용 관리, 피로 감소)를 이해하고 이러한 환자 중심 결과를 평가하기 위한 측정을 개발합니다. (개발 단계) III. ADT를 받은 PCP 중에서 개인화된 컴퓨터 기반 BCG를 수동 웹사이트(암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 협회 지침)를 통해 제공되는 신체 활동 권장 사항과 비교하는 연구에서 BCG를 평가합니다. (평가 단계)
개요:
개발 단계: 환자는 컴퓨터, iPad 또는 인쇄된 컬러 용지에서 BCG 웹 디자인의 목업을 보고 일대일 인터뷰로 피드백을 제공하거나 별도로 생각/말하기 방식을 사용하여 피드백을 제공한 후 일대일 한 인터뷰. 이러한 디자인 라운드가 완료되면 환자는 BCG 웹 사이트를 사용하여 개별 피드백을 제공합니다.
평가 단계: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 개인 건강 우선 순위/목표, 인구 통계(예: 연령, 민족), 건강 정보(예: 체중, 키, 암 병력, 기타 건강 상태), 개인의 능력, 신체 활동 수준 및 운동 선호도. 그런 다음 환자는 개인화된 신체 활동 계획이 포함된 보고서를 받습니다.
그룹 II: 환자는 수동적인 웹사이트를 사용합니다(암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 학회 지침).
연구 완료 후, 환자는 2개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암(PCa) 진단
- 컴퓨터 화면에서 영어 읽기 가능
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명했습니다.
- 평가 단계
- 활동 부족(일주일에 2일 미만, 하루 30분 미만의 신체 활동으로 정의됨)
- 집이나 공공 장소에서 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 비영어권 피험자는 이 연구에서 제외됩니다. 개발 중인 웹사이트는 영어로만 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(BCG 웹사이트)
환자는 개인 건강 우선 순위/목표, 인구 통계(예:
연령, 민족), 건강 정보(예:
체중, 키, 암 병력, 기타 건강 상태), 개인의 능력, 신체 활동 수준 및 운동 선호도.
그런 다음 환자는 개인화된 신체 활동 계획이 포함된 보고서를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
BCG 웹사이트 이용
패시브 웹사이트 사용
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활성 비교기: 그룹 II(패시브 웹사이트)
환자는 수동적인 웹사이트를 사용합니다(암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 협회 지침).
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
BCG 웹사이트 이용
패시브 웹사이트 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 자기 효능감 설문지로 평가한 운동 자기 효능감의 변화(평가 단계)
기간: 기준 최대 2개월
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수집된 질적 특성에 대해 단변량 요약(예: 빈도 수 및 비율)이 계산됩니다.
정량적 특성의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 계산됩니다.
분석은 두 중재를 비교하는 치료 의도 효능 평가로 수행됩니다.
분석은 그룹별로 결과 측정에 대한 기준선과 후속 점수 사이의 변화를 조사합니다.
강력한(샌드위치) 분산 추정과 함께 GEE(일반화 추정 방정식)를 사용하여 비교를 수행합니다.
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기준 최대 2개월
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운동 변화 단계 설문지(평가 단계)로 평가된 운동 변화 단계
기간: 최대 2개월
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수집된 질적 특성에 대해 단변량 요약(예: 빈도 수 및 비율)이 계산됩니다.
정량적 특성의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 계산됩니다.
분석은 두 중재를 비교하는 치료 의도 효능 평가로 수행됩니다.
분석은 그룹별로 결과 측정에 대한 기준선과 후속 점수 사이의 변화를 조사합니다.
비교는 강력한(샌드위치) 분산 추정과 함께 GEE를 사용하여 수행됩니다.
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최대 2개월
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인터뷰 및 피드백의 정성적 평가로 평가된 웹 사이트 사용성(개발 단계)
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Community Healthy Activity Model Program for Seniors(CHAMPS) 설문지당 노인의 평균 활동 수준
기간: 기준 최대 2개월
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CHAMPS는 노인(65세 이상)의 신체 활동 수준 변화를 측정하기 위해 특정 신체 활동 및 구조화된 운동에 대한 최근 참여를 묻는 UCSF에서 개발한 41개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 고령자의 저강도 신체 활동부터 고강도 신체 활동까지 총 주간 에너지 소비량(주당 킬로칼로리)을 추정합니다.
이 신체 활동 조사는 암 생존자에게 사용 및 검증되었습니다.
41개 항목으로 구성된 설문지는 빈도와 기간, du
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기준 최대 2개월
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체중
기간: 기준 최대 2개월
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참가자는 자신의 현재 체중을 파운드로 자가 보고해야 합니다.
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기준 최대 2개월
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BREQ(Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire)를 이용한 운동 동기 측정
기간: 기준 최대 2개월
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이 설문지는 개인이 규칙적으로 운동하거나, 운동하거나, 기타 그러한 신체 활동에 참여하는 이유에 관한 것입니다.
그것은 하나의 질문을 하고 외부 규제, 내부 규제, 확인된 규제 및 내적 동기를 나타내는 응답을 제공하도록 구성되어 있습니다.
기본적인 문제는 운동이나 신체 활동에 참여하는 것과 관련하여 자율성을 느끼는 정도에 관한 것입니다.
BREQ는 운동 심리학 연구에서 행동 규제의 연속성을 측정합니다.
원래 BREQ(Mullan, Markland & Ingledew, 1997)는 나를 위해 개발되었습니다.
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기준 최대 2개월
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Piper Fatigue Scale을 이용한 피로 측정
기간: 기준 최대 2개월
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Piper Fatigue Scale은 암 연구에서 피로를 측정하고 피로의 행동, 정서, 감각 및 인지/기분 특성의 하위 영역을 포함합니다.
Piper Fatigue Scale-12는 BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul 및 S Weller가 개발한 피로의 주관적 차원을 측정하는 도구입니다.
Piper Fatigue Scale은 암 연구 분야에서 일반적으로 사용되는 다차원 피로 척도 중 하나이며 피로의 행동, 정서, 감각 및 인지/기분 특성의 하위 영역을 포함합니다.
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기준 최대 2개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 QLQ-C30(Quality Of Life Questionnaire-core 30) 설문에 따른 삶의 질 측정
기간: 기준 최대 2개월
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EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 여러 단일 항목 평가를 통합합니다. 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 인지된 재정적 영향.
점수 범위는 0-100이며, 기능적 척도 점수가 높을수록 건강한 푸의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준 최대 2개월
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RAPA(신속한 신체 활동 평가)에서 평가한 자가 보고 신체 활동
기간: 기준 최대 2개월
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RAPA 설문지는 임상의에게 노인 환자의 신체 활동 수준을 신속하게 평가할 수 있는 도구를 제공하도록 설계되었습니다.
기존의 서면 설문지를 검토하고 평가한 후 개발되었습니다.
RAPA 설문지는 임상의에게 노인 환자의 신체 활동 수준을 신속하게 평가할 수 있는 도구를 제공하기 위해 University of Washington 건강증진연구센터에서 개발했습니다.
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기준 최대 2개월
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설문지로 평가한 웹사이트 사용 및 수용도
기간: 2개월 후 수집된 응답
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참가자 사용에 대한 질문과 웹 사이트의 기능 및 유용성에 대한 인식은 추가 개발을 위해 웹 사이트를 수정하는 수용 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다.
이것은 웹 사이트의 사용 빈도와 운동에 대한 참여자의 선호도를 측정하기 위해 개발된 연구 특정 설문지입니다.
점수가 높을수록 운동 정보와 웹사이트를 더 잘 사용하고 받아들인다는 것을 나타냅니다.
또한 설문지에는 참가자가 연구 팀에 웹 사이트에 대한 추가 생각이나 의견을 제공할 수 있는 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
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2개월 후 수집된 응답
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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