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Computergestützter Leitfaden zur Verhaltensänderung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie erhalten haben

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Ein Leitfaden zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität für Prostatakrebspatienten (iTRAIN-Studie)

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut ein computergestützter Leitfaden zur Verhaltensänderung bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die eine Androgenentzugstherapie erhalten haben. Eine computergestützte Website mit Leitfäden zur Verhaltensänderung kann das körperliche Aktivitätsniveau von Prostatakrebsüberlebenden steigern und Ärzten helfen zu verstehen, welche Ergebnisse im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität für Patienten mit Prostatakrebs am wichtigsten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zusammenarbeit mit Prostatakrebspatienten (PCPs), die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten haben oder derzeit erhalten, um einen computergestützten Leitfaden zur Verhaltensänderung (BCG) für PCPs zu entwickeln, der grundlegende Informationen über die Vorteile von körperlicher Betätigung für ihre individuellen Fähigkeiten liefert Ziele und erstellen Sie einen personalisierten Plan für körperliche Aktivitäten. (Entwicklungsphase) II. Arbeiten Sie mit PCPs zusammen, um zu verstehen, welche Ergebnisse für sie im Zusammenhang mit der aktiven Tätigkeit am wichtigsten sind (z. B. halfen sie mir, mit den Nebenwirkungen der Behandlung umzugehen, verringerte Müdigkeit) und entwickeln Sie Maßnahmen zur Bewertung dieser patientenzentrierten Ergebnisse. (Entwicklungsphase) III. Bewerten Sie den BCG in einer Studie, in der der personalisierte computerbasierte BCG mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität verglichen wird, die über eine passive Website (Richtlinien der American Cancer Society zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Krebsüberlebende) unter Hausärzten bereitgestellt werden, die ADT erhalten haben. (Evaluierungsphase)

UMRISS:

ENTWICKLUNGSPHASE: Patienten sehen sich Modelle des BCG-Webdesigns auf einem Computer, iPad oder ausgedrucktem Farbpapier an und geben Feedback in einem Einzelgespräch oder separat mithilfe der Methode „Nachdenken/lautes Sprechen“, gefolgt von einem Einzelgespräch. ein Interview. Nach Abschluss dieser Designrunden nutzen Patienten die BCG-Website und geben individuelles Feedback.

BEWERTUNGSPHASE: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten nutzen die BCG-Website, auf der personenbezogene Daten erfasst werden, darunter individuelle Gesundheitsprioritäten/-ziele, Demografie (d. h. Alter, ethnische Zugehörigkeit), Gesundheitsinformationen (d. h. Gewicht, Größe, Krebsgeschichte, andere Gesundheitszustände), individuelle Fähigkeiten, körperliche Aktivität und Trainingspräferenzen. Anschließend erhalten die Patienten einen Bericht mit einem personalisierten Bewegungsplan.

GRUPPE II: Patienten nutzen eine passive Website (Richtlinien der American Cancer Society zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Krebsüberlebende).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Prostatakrebs (PCa).
  • Kann Englisch auf einem Computerbildschirm lesen
  • Unterzeichnete eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung
  • BEWERTUNGSPHASE
  • Unteraktiv (definiert als körperliche Aktivität von weniger als 30 Minuten pro Tag an weniger als 2 Tagen pro Woche)
  • Zugriff auf einen Computer zu Hause oder an einem öffentlichen Ort

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Probanden sind von dieser Studie ausgeschlossen; Die zu entwickelnde Website wird nur auf Englisch verfügbar sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (BCG-Website)
Patienten nutzen die BCG-Website, auf der personenbezogene Daten erfasst werden, darunter individuelle Gesundheitsprioritäten/-ziele, demografische Daten (d. h. Alter, ethnische Zugehörigkeit), Gesundheitsinformationen (d. h. Gewicht, Größe, Krebsgeschichte, andere Gesundheitszustände), individuelle Fähigkeiten, körperliche Aktivität und Trainingspräferenzen. Anschließend erhalten die Patienten einen Bericht mit einem personalisierten Bewegungsplan.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Nutzen Sie die BCG-Website
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Verwenden Sie eine passive Website
Aktiver Komparator: Gruppe II (passive Website)
Patienten nutzen eine passive Website (Richtlinien der American Cancer Society zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Krebsüberlebende).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Nutzen Sie die BCG-Website
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Verwenden Sie eine passive Website

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training, bewertet durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit beim Training (Bewertungsphase)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
Für die erhobenen qualitativen Merkmale werden univariate Zusammenfassungen (z. B. Häufigkeitszahlen und Anteile) berechnet. Für quantitative Merkmale werden Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche berechnet. Die Analyse wird als Intent-to-Treat-Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, bei der die beiden Interventionen verglichen werden. Bei den Analysen werden Veränderungen zwischen den Ausgangs- und Follow-up-Werten der Ergebnismaße nach Gruppen untersucht. Vergleiche werden unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) mit robusten (Sandwich-)Varianzschätzungen durchgeführt.
Baseline bis zu 2 Monate
Stadium der Veränderung bei körperlicher Betätigung, bewertet anhand des Fragebogens zur Stufe der Veränderung bei körperlicher Betätigung (Bewertungsphase)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Für die erhobenen qualitativen Merkmale werden univariate Zusammenfassungen (z. B. Häufigkeitszahlen und Anteile) berechnet. Für quantitative Merkmale werden Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche berechnet. Die Analyse wird als Intent-to-Treat-Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, bei der die beiden Interventionen verglichen werden. Bei den Analysen werden Veränderungen zwischen den Ausgangs- und Follow-up-Werten der Ergebnismaße nach Gruppen untersucht. Vergleiche werden unter Verwendung von GEE mit robusten (Sandwich-)Varianzschätzungen durchgeführt.
Bis zu 2 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Website, bewertet durch qualitative Auswertung von Interviews und Feedback (Entwicklungsphase)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Aktivitätsniveau für Senioren gemäß CHAMPS-Fragebogen (Community Healthy Activity Model Program for Seniors).
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
CHAMPS ist ein von der UCSF entwickelter 41-Punkte-Fragebogen, der nach der jüngsten Teilnahme an bestimmten körperlichen Aktivitäten und strukturierten Übungen fragt, um Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau bei älteren Erwachsenen (ab 65 Jahren) zu messen. Dieser Fragebogen schätzt den wöchentlichen Gesamtenergieverbrauch (in Kilokalorien pro Woche) bei körperlichen Aktivitäten geringer bis hoher Intensität für ältere Erwachsene. Diese Umfrage zur körperlichen Aktivität wurde bei Krebsüberlebenden eingesetzt und validiert. Der 41 Punkte umfassende Fragebogen fragt nach der Teilnahme an intensiven, moderaten und leichten Aktivitäten pro Woche, einschließlich Häufigkeit und Dauer, du
Baseline bis zu 2 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Gewicht in Pfund selbst anzugeben.
Baseline bis zu 2 Monate
Messung der Trainingsmotivation mithilfe des Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
Dieser Fragebogen befasst sich mit den Gründen, warum eine Person regelmäßig Sport treibt, trainiert oder andere körperliche Aktivitäten ausübt. Es ist so strukturiert, dass es Fragen stellt und Antworten liefert, die externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung und intrinsische Motivation darstellen. Die grundlegende Frage betrifft den Grad, in dem man sich hinsichtlich der körperlichen Betätigung oder Ausübung körperlicher Aktivität autonom fühlt. Der BREQ misst das Kontinuum der Verhaltensregulation in der sportpsychologischen Forschung. Der ursprüngliche BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) wurde für mich entwickelt
Baseline bis zu 2 Monate
Messung der Ermüdung mithilfe der Piper Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
Die Piper Fatigue Scale misst die Müdigkeit in der Krebsforschung und umfasst Teilbereiche der verhaltensbezogenen, affektiven, sensorischen und kognitiven/stimmungsbezogenen Merkmale der Müdigkeit. Die Piper Fatigue Scale-12 ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Dimension der Müdigkeit, entwickelt von BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S. Ferketich, SM Paul und S. Weller. Die Piper-Ermüdungsskala ist eines der am häufigsten verwendeten mehrdimensionalen Ermüdungsmaße in der Krebsforschung und umfasst Teilbereiche von Verhaltens-, affektiven, sensorischen und kognitiven/stimmungsbezogenen Merkmalen der Ermüdung.
Baseline bis zu 2 Monate
Messung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Der QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität sowie eine Reihe einzelner Bewertungselemente zusätzliche Symptome, über die Krebspatienten häufig berichten (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf der Funktionsskala auf ein höheres Maß an gesunder Gesundheit hinweisen
Baseline bis zu 2 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet durch das Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
Der RAPA-Fragebogen wurde entwickelt, um Ärzten ein Hilfsmittel an die Hand zu geben, mit dem sie schnell den Grad der körperlichen Aktivität ihrer älteren erwachsenen Patienten beurteilen können. Es wurde nach einer Durchsicht und Auswertung bestehender schriftlicher Fragebögen entwickelt. Der RAPA-Fragebogen wurde vom Health Promotion Research Center der University of Washington entwickelt, um Ärzten ein Tool zur schnellen Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus ihrer älteren erwachsenen Patienten an die Hand zu geben.
Baseline bis zu 2 Monate
Nutzung und Akzeptanz der Website anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Die Antworten wurden nach 2 Monaten gesammelt
Fragen zur Nutzung der Teilnehmer und zu ihrer Wahrnehmung der Funktionen und der Benutzerfreundlichkeit der Website werden Einblicke in die Akzeptanz einer Überarbeitung für die weitere Entwicklung geben. Hierbei handelt es sich um einen studienspezifischen Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit der Nutzung der Websites und die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Bewegung zu messen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Nutzung und Akzeptanz der Übungsinformationen und der Website hin. Darüber hinaus enthält der Fragebogen eine offene Frage an die Teilnehmer, um dem Studienteam zusätzliche Gedanken oder Kommentare zur Website mitzuteilen.
Die Antworten wurden nach 2 Monaten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011113 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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