Computergebaseerde gids voor gedragsverandering bij het verhogen van fysieke activiteit bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie hebben gekregen
17 oktober 2017 bijgewerkt door: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Een gids voor gedragsverandering bij fysieke activiteit voor patiënten met prostaatkanker (iTRAIN-onderzoek)
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een computergebaseerde gids voor gedragsverandering werkt bij het verhogen van de fysieke activiteit bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie hebben gekregen.
Een computergebaseerde gids voor gedragsverandering kan het fysieke activiteitsniveau voor overlevenden van prostaatkanker verhogen en artsen helpen te begrijpen welke resultaten met betrekking tot fysiek actief worden het belangrijkst zijn voor patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Samenwerken met prostaatkankerpatiënten (PCP's) die androgeendeprivatietherapie (ADT) hebben gekregen of momenteel ondergaan om een computergebaseerde gedragsveranderingsgids (BCG) voor PCP's te ontwikkelen om fundamentele informatie te verstrekken over de voordelen van lichaamsbeweging voor hun individuele capaciteiten en doelen en bieden een persoonlijk bewegingsplan. (Ontwikkelingsfase) II. Ga in gesprek met huisartsen om te begrijpen welke resultaten voor hen het belangrijkst zijn met betrekking tot actief worden (heeft me bijvoorbeeld geholpen om bijwerkingen van de behandeling te beheersen, verminderde vermoeidheid) en maatregelen te ontwikkelen om deze patiëntgerichte resultaten te evalueren. (Ontwikkelingsfase) III. Evalueer de BCG in een studie waarin de gepersonaliseerde computergebaseerde BCG wordt vergeleken met aanbevelingen voor lichaamsbeweging die worden verstrekt via een passieve website (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) onder huisartsen die ADT hebben gekregen. (evaluatiefase)
OVERZICHT:
ONTWIKKELINGSFASE: Patiënten bekijken mock-ups van het BCG-webdesign op een computer, iPad of gedrukt kleurenpapier en geven feedback met een één-op-één-interview of afzonderlijk met behulp van de think/talk hardop-methode gevolgd door een één-op-één-interview. één onderhoud. Na afronding van deze ontwerprondes gebruiken patiënten de BCG-website en geven individuele feedback.
EVALUATIEFASE: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten gebruiken de BCG-website die persoonlijke informatie verzamelt, waaronder individuele gezondheidsprioriteiten/doelen, demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, etniciteit), gezondheidsinformatie (d.w.z. gewicht, lengte, voorgeschiedenis van kanker, andere gezondheidsproblemen), individuele capaciteiten, niveau van fysieke activiteit en trainingsvoorkeuren. Patiënten krijgen dan een rapport met een gepersonaliseerd beweegplan.
GROEP II: Patiënten gebruiken een passieve website (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 2 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatkanker (PCa).
- Engels kunnen lezen op een computerscherm
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
- EVALUATIE FASE
- Onderactief (gedefinieerd als lichamelijk actief gedurende minder dan 30 minuten per dag, minder dan 2 dagen per week)
- Toegang tot een computer thuis of op een openbare locatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalige proefpersonen zijn uitgesloten van dit onderzoek; de website die wordt ontwikkeld zal alleen in het Engels beschikbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (BCG-website)
Patiënten gebruiken de BCG-website die persoonlijke informatie verzamelt, waaronder individuele gezondheidsprioriteiten/doelen, demografische gegevens (d.w.z.
leeftijd, etniciteit), gezondheidsinformatie (d.w.z.
gewicht, lengte, voorgeschiedenis van kanker, andere gezondheidsproblemen), individuele capaciteiten, niveau van fysieke activiteit en trainingsvoorkeuren.
Patiënten krijgen dan een rapport met een gepersonaliseerd beweegplan.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gebruik de BCG-website
Gebruik een passieve website
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (passieve website)
Patiënten gebruiken een passieve website (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gebruik de BCG-website
Gebruik een passieve website
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging, beoordeeld door de Self Efficacy for Exercise-vragenlijst (evaluatiefase)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Voor de verzamelde kwalitatieve kenmerken zullen univariate samenvattingen (bijv. frequentietellingen en proporties) worden berekend.
Voor kwantitatieve kenmerken worden gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken berekend.
De analyse zal worden uitgevoerd als een intent-to-treat werkzaamheidsbeoordeling waarbij de twee interventies worden vergeleken.
Analyses zullen veranderingen tussen baseline- en follow-upscores op uitkomstmaten per groep onderzoeken.
Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) met robuuste (sandwich) variantieschattingen.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Veranderingsstadium voor lichaamsbeweging, beoordeeld met de vragenlijst Veranderingsstadium voor lichaamsbeweging (Evaluatiefase)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Voor de verzamelde kwalitatieve kenmerken zullen univariate samenvattingen (bijv. frequentietellingen en proporties) worden berekend.
Voor kwantitatieve kenmerken worden gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken berekend.
De analyse zal worden uitgevoerd als een intent-to-treat werkzaamheidsbeoordeling waarbij de twee interventies worden vergeleken.
Analyses zullen veranderingen tussen baseline- en follow-upscores op uitkomstmaten per groep onderzoeken.
Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van GEE met robuuste (sandwich) variantieschattingen.
|
Tot 2 maanden
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van de website, beoordeeld door kwalitatieve evaluatie van interviews en feedback (ontwikkelingsfase)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld activiteitenniveau voor senioren per Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
CHAMPS is een vragenlijst met 41 items die is ontwikkeld door UCSF en waarin wordt gevraagd naar recente deelname aan specifieke fysieke activiteiten en gestructureerde oefeningen om veranderingen in het niveau van fysieke activiteit bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) te meten.
Deze vragenlijst schat het totale wekelijkse energieverbruik (in kilocalorieën per week) van fysieke activiteiten met lage tot zware intensiteit voor oudere volwassenen.
Deze enquête over lichaamsbeweging is gebruikt en gevalideerd bij overlevenden van kanker.
De vragenlijst met 41 items vraagt naar betrokkenheid bij krachtige, matige en lichte activiteiten per week, inclusief frequentie en duur, du
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun huidige gewicht in ponden te rapporteren.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Meting van inspanningsmotivatie met behulp van de Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Deze vragenlijst gaat over de redenen waarom een persoon regelmatig traint, traint of zich bezighoudt met andere dergelijke fysieke activiteiten.
Het is zo gestructureerd dat het vragen stelt en antwoorden geeft die externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie vertegenwoordigen.
De basisvraag betreft de mate waarin men zich autonoom voelt met betrekking tot lichaamsbeweging of fysieke activiteit.
De BREQ meet het continuüm van gedragsregulatie in onderzoek naar bewegingspsychologie.
De originele BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) is voor mij ontwikkeld
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Meting van vermoeidheid met behulp van de Piper Fatigue Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De Piper Fatigue Scale meet vermoeidheid in kankeronderzoek en omvat subdomeinen van gedrags-, affectieve, sensorische en cognitieve/stemmingsattributen van vermoeidheid.
De Piper Fatigue Scale-12 is een instrument om de subjectieve dimensie van vermoeidheid te meten, ontwikkeld door BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul en S Weller.
De Piper-vermoeidheidsschaal is een van de veelgebruikte multidimensionale vermoeidheidsmetingen in het kankeronderzoeksveld en omvat subdomeinen van gedrags-, affectieve, sensorische en cognitieve/stemmingsattributen van vermoeidheid.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Meting van de kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De QLQ-C30 bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere functionele schaalscores wijzen op een hoger niveau van gezond fu
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld door de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De RAPA-vragenlijst is ontworpen om clinici een hulpmiddel te bieden om snel het niveau van fysieke activiteit van hun oudere volwassen patiënten te beoordelen.
Het is ontwikkeld na bestudering en evaluatie van bestaande schriftelijke vragenlijsten.
De RAPA-vragenlijst is ontwikkeld door het Health Promotion Research Center van de Universiteit van Washington om clinici een hulpmiddel te bieden waarmee ze snel het niveau van fysieke activiteit van hun oudere volwassen patiënten kunnen beoordelen.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Websitegebruik en aanvaardbaarheid beoordeeld door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Reacties verzameld na 2 maanden
|
Vragen over het gebruik door deelnemers en hun perceptie van de functies en bruikbaarheid van de website zullen inzicht geven in de aanvaardbaarheid om deze te herzien voor verdere ontwikkeling.
Dit is een studiespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld om de gebruiksfrequentie van de websites en de voorkeuren van deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging te meten.
Hogere scores duiden op beter gebruik en acceptatie van de beweeginformatie en website.
Daarnaast bevat de vragenlijst een open vraag voor deelnemers om het onderzoeksteam aanvullende gedachten of opmerkingen over de website te geven.
|
Reacties verzameld na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00011113 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .