Datorbaserad beteendeförändringsguide för att öka fysisk aktivitet hos patienter med prostatacancer som har fått androgendeprivationsterapi
17 oktober 2017 uppdaterad av: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
En guide för förändring av fysisk aktivitetsbeteende för prostatacancerpatienter (iTRAIN-studie)
Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl en datorbaserad beteendeförändringsguide fungerar för att öka fysisk aktivitet hos patienter med prostatacancer som har fått behandling med androgenbrist.
En datorbaserad webbplats med guider för beteendeförändringar kan öka fysisk aktivitetsnivå för överlevande prostatacancer och hjälpa läkare att förstå vilka resultat relaterade till att bli fysiskt aktiva är viktigast för patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Samarbeta med prostatacancerpatienter (PCP) som har fått eller för närvarande är på androgendeprivationsterapi (ADT) för att utveckla en datorbaserad beteendeförändringsguide (BCG) för PCP för att ge grundläggande information om fördelarna med träning för deras individuella förmåga och mål och tillhandahålla en personlig fysisk aktivitetsplan. (Utvecklingsfas) II. Engagera med PCP för att förstå vilka resultat som är viktigast för dem relaterade till att bli aktiv (t.ex. hjälpte mig att hantera biverkningar av behandlingen, minskad trötthet) och utveckla åtgärder för att utvärdera dessa patientcentrerade resultat. (Utvecklingsfas) III. Utvärdera BCG i en studie som jämför det personliga datorbaserade BCG med rekommendationer om fysisk aktivitet som tillhandahålls via en passiv webbplats (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) bland PCP som har fått ADT. (Utvärderingsfas)
SKISSERA:
UTVECKLINGSFAS: Patienter tittar på modeller av BCG-webbdesignen på en dator, iPad eller tryckt färgpapper och ger feedback med en en-till-en-intervju eller separat med hjälp av tänka/tala högt-metoden följt av en en-till- en intervju. Efter att dessa designrundor har slutförts använder patienterna BCG:s webbplats och ger individuell feedback.
UTVÄRDERINGSFAS: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter använder BCG-webbplatsen som samlar in personlig information inklusive individuella hälsoprioriteringar/mål, demografi (dvs. ålder, etnicitet), hälsoinformation (dvs. vikt, längd, cancerhistoria, andra hälsotillstånd), individuella förmågor, fysisk aktivitetsnivå och träningspreferenser. Patienterna får sedan en rapport med en personlig fysisk aktivitetsplan.
GRUPP II: Patienter använder en passiv webbplats (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av prostatacancer (PCa).
- Kan läsa engelska på en datorskärm
- Undertecknade ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
- UTVÄRDERINGSFAS
- Underaktiv (definieras som fysiskt aktiv i mindre än 30 minuter per dag färre än 2 dagar per vecka)
- Tillgång till en dator hemma eller offentlig plats
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande ämnen är exkluderade från denna studie; webbplatsen som utvecklas kommer endast att finnas tillgänglig på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (BCG-webbplats)
Patienter använder BCG-webbplatsen som kommer att samla in personlig information inklusive individuella hälsoprioriteringar/mål, demografi (dvs.
ålder, etnicitet), hälsoinformation (dvs.
vikt, längd, cancerhistoria, andra hälsotillstånd), individuella förmågor, fysisk aktivitetsnivå och träningspreferenser.
Patienterna får sedan en rapport med en personlig fysisk aktivitetsplan.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Använd BCG hemsida
Använd passiv webbplats
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (passiv webbplats)
Patienter använder en passiv webbplats (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Använd BCG hemsida
Använd passiv webbplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet för träning, utvärderad av frågeformuläret Self Efficacy for Exercise (Utvärderingsfas)
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
För de insamlade kvalitativa egenskaperna kommer univariata sammanfattningar (t.ex. frekvensräkningar och proportioner) att beräknas.
För kvantitativa egenskaper kommer medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall att beräknas.
Analysen kommer att utföras som en intention-to-treat-effektbedömning som jämför de två interventionerna.
Analyser kommer att undersöka förändringar mellan baslinje och uppföljningspoäng på resultatmått per grupp.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) med robusta (sandwich) variansuppskattningar.
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Förändringsstadium för träning, bedömt av Stage of Change for Exercise frågeformuläret (Utvärderingsfas)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
För de insamlade kvalitativa egenskaperna kommer univariata sammanfattningar (t.ex. frekvensräkningar och proportioner) att beräknas.
För kvantitativa egenskaper kommer medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall att beräknas.
Analysen kommer att utföras som en intention-to-treat-effektbedömning som jämför de två interventionerna.
Analyser kommer att undersöka förändringar mellan baslinje och uppföljningspoäng på resultatmått per grupp.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av GEE med robusta (sandwich) variansskattningar.
|
Upp till 2 månader
|
|
Webbplatsens användbarhet, utvärderad genom kvalitativ utvärdering av intervjuer och feedback (Utvecklingsfas)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig aktivitetsnivå för seniorer per Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
CHAMPS är ett frågeformulär med 41 punkter utvecklat av UCSF som frågar om nyligen deltagande i specifika fysiska aktiviteter och strukturerad träning för att mäta förändringar i fysisk aktivitetsnivå hos äldre vuxna (65 år och uppåt).
Detta frågeformulär uppskattar den totala veckoenergiförbrukningen (i kilokalorier per vecka) från fysiska aktiviteter med låg till kraftfull intensitet för äldre vuxna.
Denna fysiska aktivitetsundersökning har använts och validerats med canceröverlevande.
Frågeformuläret med 41 punkter frågar om engagemang i kraftfulla, måttliga och lätta aktiviteter per vecka, inklusive frekvens och varaktighet, du
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att själv rapportera sin nuvarande vikt i pund.
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Mätning av träningsmotivation med hjälp av Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
Detta frågeformulär handlar om anledningarna till att en person tränar regelbundet, tränar eller deltar i andra sådana fysiska aktiviteter.
Den är uppbyggd så att den ställer frågor och ger svar som representerar extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering och inneboende motivation.
Grundfrågan handlar om i vilken grad man känner sig autonom när det gäller att träna eller ägna sig åt fysisk aktivitet.
BREQ mäter kontinuumet av beteendereglering inom träningspsykologisk forskning.
Den ursprungliga BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) utvecklades för mig
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Mätning av trötthet med Piper Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
Piper Fatigue Scale mäter trötthet i cancerforskning och inkluderar underdomäner av beteendemässiga, affektiva, sensoriska och kognitiva/humöregenskaper för trötthet.
Piper Fatigue Scale-12 är ett instrument för att mäta den subjektiva dimensionen av trötthet, utvecklat av BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul och S Weller.
Piper Fatigue Scale är ett av de vanligaste flerdimensionella trötthetsmåtten inom cancerforskningsområdet och inkluderar underdomäner av beteendemässiga, affektiva, sensoriska och kognitiva/humöregenskaper för trötthet.
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Mätning av livskvalitet per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
QLQ-C30 innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala, och ett antal enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevda ekonomiska konsekvenser av sjukdomen.
Poäng varierar från 0-100, med högre funktionsskala poäng som indikerar en högre nivå av hälsosam fu
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tidsram: Baslinje upp till 2 månader
|
RAPA-frågeformuläret utformades för att ge kliniker ett verktyg för att snabbt bedöma nivån av fysisk aktivitet hos sina äldre vuxna patienter.
Den utvecklades efter en genomgång och utvärdering av befintliga skriftliga frågeformulär.
RAPA-frågeformuläret utvecklades av University of Washington Health Promotion Research Center för att ge kliniker ett verktyg för att snabbt bedöma nivån av fysisk aktivitet hos sina äldre vuxna patienter.
|
Baslinje upp till 2 månader
|
|
Webbplatsens användning och acceptans bedöms genom frågeformulär
Tidsram: Svar samlade in efter 2 månader
|
Frågor om deltagarnas användning och deras uppfattning om webbplatsens funktioner och användbarhet kommer att ge insikter om acceptansen av att revidera den för vidareutveckling.
Detta är ett studiespecifikt frågeformulär utvecklat för att mäta hur ofta webbplatserna används och deltagarnas preferenser om träning.
Högre poäng indikerar bättre användning och acceptans av träningsinformationen och webbplatsen.
Dessutom innehåller enkäten en öppen fråga för deltagarna för att ge studiegruppen eventuella ytterligare tankar eller kommentarer om webbplatsen.
|
Svar samlade in efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00011113 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .