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アンドロゲン除去療法を受けた前立腺がん患者の身体活動を増やすためのコンピュータベースの行動変容ガイド

2017年10月17日 更新者：Esther Moe、OHSU Knight Cancer Institute

前立腺がん患者のための身体活動行動変容ガイド (iTRAIN 研究)

この無作為化パイロット臨床試験では、アンドロゲン除去療法を受けた前立腺がん患者の身体活動の増加において、コンピューターベースの行動変容ガイドがどの程度効果があるかを研究します。 コンピュータベースの行動変容ガイド Web サイトは、前立腺がん生存者の身体活動レベルを向上させ、医師が身体活動に関連する結果が前立腺がん患者にとって最も重要であることを理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている、または現在受けている前立腺がん患者 (PCP) と協力して、PCP 向けのコンピューターベースの行動変容ガイド (BCG) を開発し、個人の能力や能力に応じた運動の利点に関する基本的な情報を提供します。目標を設定し、個人に合わせた身体活動計画を提供します。 （開発段階） Ⅱ． PCPと協力して、活動的になることに関連して彼らにとってどのようなアウトカムが最も重要であるかを理解し（例：治療の副作用を管理するのに役立ち、疲労が軽減された）、これらの患者中心のアウトカムを評価するための尺度を開発します。 （開発段階） Ⅲ． ADTを受けたPCPを対象に、受動的なWebサイト（がん生存者の栄養と身体活動に関する米国癌協会のガイドライン）を通じて提供される身体活動の推奨事項と、パーソナライズされたコンピューターベースのBCGを比較する研究でBCGを評価します。 (評価段階)

概要：

開発段階: 患者は、コンピューター、iPad、または印刷された色紙で BCG Web デザインのモックアップを表示し、1 対 1 のインタビューまたは個別に考えて声に出して話す方法を使用して、その後 1 対 1 でフィードバックを提供します。あるインタビュー。 これらの設計ラウンドの完了後、患者は BCG Web サイトを使用して個別のフィードバックを提供します。

評価段階: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 患者は、個人の健康上の優先事項/目標、人口統計 (つまり、 年齢、民族）、健康情報（つまり、 体重、身長、がん歴、その他の健康状態）、個人の能力、身体活動レベル、運動の好み。 その後、患者は個人に合わせた身体活動計画が記載されたレポートを受け取ります。

グループ II: 患者は受動的な Web サイト (がん生存者の栄養と身体活動に関する米国癌協会ガイドライン) を使用します。

研究完了後、患者は2か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がん (PCa) の診断
  • パソコン画面上の英語が読める方
  • 治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントに署名しました
  • 評価段階
  • 活動的でない（身体活動が 1 日あたり 30 分未満、週に 2 日未満であると定義されます）
  • 自宅または公共の場所のコンピュータへのアクセス

除外基準:

  • 英語を話さない被験者はこの研究から除外されます。開発中のウェブサイトは英語でのみ利用可能です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（BCGウェブサイト）
患者は BCG Web サイトを使用し、個人の健康上の優先事項/目標、人口統計 (例: 年齢、民族）、健康情報（つまり、 体重、身長、がん歴、その他の健康状態）、個人の能力、身体活動レベル、運動の好み。 その後、患者は個人に合わせた身体活動計画が記載されたレポートを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コンピュータ支援介入
BCGのウェブサイトを利用する
他の：コンピュータ支援介入
パッシブ Web サイトを使用する
アクティブコンパレータ：グループ II (パッシブ Web サイト)
患者は受動的な Web サイト (がん生存者の栄養と身体活動に関する米国癌協会ガイドライン) を使用します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コンピュータ支援介入
BCGのウェブサイトを利用する
他の：コンピュータ支援介入
パッシブ Web サイトを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対する自己効力感アンケートによって評価された、運動に対する自己効力感の変化 (評価フェーズ)
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
収集された定性的特性については、一変量の要約 (頻度数や割合など) が計算されます。 定量的特性の場合、平均値、標準偏差、中央値、および範囲が計算されます。 この分析は、2 つの介入を比較する治療目的の有効性評価として実施されます。 分析では、グループごとのアウトカム指標に関するベースラインスコアとフォローアップスコアの間の変化を調べます。 比較は、ロバスト (サンドイッチ) 分散推定による一般化推定方程式 (GEE) を使用して実行されます。
ベースラインは最大 2 か月
運動の変化段階（評価フェーズ）
時間枠：最長2ヶ月
収集された定性的特性については、一変量の要約 (頻度数や割合など) が計算されます。 定量的特性の場合、平均値、標準偏差、中央値、および範囲が計算されます。 この分析は、2 つの介入を比較する治療目的の有効性評価として実施されます。 分析では、グループごとのアウトカム指標に関するベースラインスコアとフォローアップスコアの間の変化を調べます。 比較は、ロバストな (サンドイッチ) 分散推定を備えた GEE を使用して実行されます。
最長2ヶ月
インタビューとフィードバックによる定性評価によりWebサイトのユーザビリティを評価（開発フェーズ）
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS）アンケートによる高齢者の平均活動レベル
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
CHAMPS は、UCSF が開発した 41 項目の質問票で、高齢者 (65 歳以上) の身体活動レベルの変化を測定するために、特定の身体活動や構造化された運動への最近の参加について尋ねます。 このアンケートは、高齢者の低強度から激しい身体活動による 1 週間の総エネルギー消費量 (1 週間あたりのキロカロリー単位) を推定します。 この身体活動調査は、がん生存者に対して使用され、検証されています。 41 項目のアンケートでは、週あたりの活発な活動、中等度の活動、軽い活動の頻度や期間などについて尋ねます。
ベースラインは最大 2 か月
体重
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
参加者は現在の体重をポンド単位で自己申告するよう求められます。
ベースラインは最大 2 か月
運動規制質問票（BREQ）を用いた運動意欲の測定
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
このアンケートは、人が定期的に運動したり、筋トレをしたり、その他の身体活動を行ったりする理由に関するものです。 これは、質問をし、外部規制、内部規制、特定規制、および内発的動機を表す回答を提供するように構成されています。 基本的な問題は、運動や身体活動に関して人がどの程度自律していると感じるかに関するものです。 BREQ は、運動心理学の研究における行動制御の連続性を測定します。 オリジナルの BREQ (Mullan、Markland & Ingledew、1997 年) は私のために開発されました。
ベースラインは最大 2 か月
Piper Fatigue Scale を使用した疲労の測定
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
パイパー疲労スケールは、がん研究における疲労を測定するもので、疲労の行動、感情、感覚、認知/気分属性のサブドメインが含まれています。 Piper Fatigue Scale-12 は、BF Piper、AM Lindsey、MJ Dodd、S Ferketich、SM Paul、S Weller によって開発された疲労の主観的次元を測定するための機器です。 パイパー疲労スケールは、がん研究分野で一般的に使用される多次元疲労尺度の 1 つで、疲労の行動、感情、感覚、および認知/気分属性のサブドメインが含まれます。
ベースラインは最大 2 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート - コア 30 (QLQ-C30) アンケートに基づく生活の質の測定
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL スケール、および多数の単一項目の評価が組み込まれています。がん患者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と、病気が経済的に与える影響について認識されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールのスコアが高いほど健康な FU のレベルが高いことを示します。
ベースラインは最大 2 か月
身体活動迅速評価 (RAPA) によって評価された自己申告の身体活動
時間枠：ベースラインは最大 2 か月
RAPA アンケートは、臨床医が高齢患者の身体活動レベルを迅速に評価できるツールを提供することを目的として設計されました。 これは、既存の書面によるアンケートのレビューと評価を経て開発されました。 RAPA アンケートは、臨床医が高齢患者の身体活動レベルを迅速に評価できるツールを提供するために、ワシントン大学健康促進研究センターによって開発されました。
ベースラインは最大 2 か月
アンケートによるウェブサイトの使用状況と受容性の評価
時間枠：2か月後に回収された回答
参加者の使用状況、および Web サイトの機能と使いやすさに対する参加者の認識に関する質問は、さらなる開発のために Web サイトを改訂することの許容性に関する洞察を提供します。 これは、Web サイトの使用頻度と運動に関する参加者の好みを測定するために作成された研究固有のアンケートです。 スコアが高いほど、エクササイズ情報と Web サイトがより適切に使用され、受け入れられていることを示します。 さらに、アンケートには、参加者がウェブサイトに関する追加の考えやコメントを調査チームに提供するための自由回答形式の質問が含まれています。
2か月後に回収された回答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Esther Moe、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00011113 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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