通过综合基因组分析前瞻性定义转移性胰腺导管腺癌亚型 (PanGen)
2026年9月10日 更新者：British Columbia Cancer Agency
研究人员正在寻找更好的方法来了解和治疗胰腺癌。
这项研究的目的是了解寻找基因（包含细胞发育和功能指令的分子）和肿瘤内基因的变化和特征有多大用处。
这些特征可能有助于将来为患者选择治疗方法。
基因的变化（突变）已被证明是癌症的一个重要特征。
查看晚期胰腺导管腺癌患者的基因差异，并将这些信息与他们对初始化疗的反应进行比较，可能有助于了解初始治疗后哪些治疗对某些患者可能更好。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非随机研究，研究对象为接受亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 或基于吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (GP) 方案的一线全身化疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，将获得肿瘤样本、基线和系列血液样本以及标准化的临床和放射学评估。 计划在使用 FOLFIRINOX 或 GP 作为化疗骨干的临床试验中接受研究药物治疗的患者也符合条件，只要满足研究的其他资格标准。
在研究期间将总共招募 190 名患者。 患者将在研究基线接受新鲜肿瘤活检以进行全面的分子表征（活检队列）。 活检无法进行全基因组和转录组测序的患者（例如 由于肿瘤含量不足），但满足所有其他资格标准将包括档案队列，其中将对档案肿瘤样本进行有限的基因组分析。 放射学诊断为转移性 PDAC 而没有确认组织学诊断的患者可能符合条件；在这些情况下，用于建立病理诊断的肿瘤活检将被优先考虑。 只有在确定 PDAC 的诊断后，剩余的肿瘤样本才会用于研究目的。 在组织学诊断不是 PDAC 的罕见事件 (<5%) 中，患者将被排除在研究之外，并存储所有肿瘤材料以供未来在本研究之外的临床使用。
所有患者将在基线时和每 4 周进行一次血浆和血清样本的系列收集，直至研究结束。 这些将用于探索性生物标志物分析。 血清癌抗原 19-9 (CA19-9)，也称为碳水化合物抗原 19-9，也将在基线时和此后每 4 周作为常规护理标准的一部分进行测量，直至研究结束。 此外，将在基线收集全血样本以研究种系 DNA 变异。 CT 胸部、腹部和骨盆将在基线时和每 8 周进行一次，并使用 RECIST 1.1 评估对治疗的放射学反应。
患者必须有至少一个适合活检的肿瘤病灶，根据介入放射科医师的评估，在 CT 或超声引导下可以安全地从中获得至少 3 个肿瘤核心。 在使用 FOLFIRINOX 或 GP 治疗之前，每个患者的基线时最多取 5 个肿瘤核心。 在放射学疾病进展时，将从活检队列中的患者中收集可选的第二次肿瘤活检，以研究在一线全身治疗的选择压力下肿瘤分子特征的变化。 这种肿瘤活检将使用与基线活检完全相同的程序进行。 如果患者参与了两项研究。 BC Cancer 将进行分子分析。 根据从每个患者身上获得的肿瘤材料的数量，将优先进行分子分析，首先建立或确认组织学诊断，然后用于全基因组测序、全转录组测序、蛋白质组学和患者衍生模型。
PanGen 的主要终点是在临床相关时间范围内生成单个肿瘤的分子和表型特征。 签名数据将与临床结果相关联。 这种队列方法的主要优势之一是严格注释 PDAC 患者的临床特征和与分子谱相关的所有治疗（一线和其他）的结果。 随着更多数据的生成、更多假设的探索以及其他假设的微调或消除，调查人员有可能变得更加灵活。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel J Renouf, MD
- 电话号码：800-663-3333
- 邮箱：drenouf@bccancer.bc.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- 完全的
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 撤销
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer - Vancouver
-
接触：
- Daniel J Renouf, MD
- 电话号码：2445 6048776000
- 邮箱：drenouf@bccancer.bc.ca
-
副研究员：
- Howard Lim, MD
-
副研究员：
- Janine M Davies, MD
-
副研究员：
- Sharlene Gill, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 主动，不招人
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 FOLFIRINOX 或基于 GP 方案的一线全身治疗的转移性 PDAC 患者。
描述
纳入标准：
- 转移性 PDAC 的组织学和/或放射学诊断。 没有 PDAC 组织学诊断的患者必须在治疗开始日期之前进行确认性肿瘤活检。
- 计划使用 FOLFIRINOX 或 GP 进行一线全身治疗，无论是在常规护理中还是在临床试验中与研究药物联合使用。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的器官功能
- 研究者判断的预期寿命 > 90 天
- 给予知情同意的能力
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- 根据介入放射科医师的判断，存在适合空芯针活检的肿瘤病变。 必须在 CT 或超声引导下安全地获得至少 3 个肿瘤核心。
- 根据研究者的判断，健康状况足以安全地进行肿瘤活检
- 能够仰卧 > 60 分钟
存档队列中的患者还必须满足以下标准：
- 可用的存档肿瘤样本（以前的肿瘤诊断活检或切除标本）
排除标准：
- 没有远处转移或淋巴结转移。 临界可切除或局部晚期 PDAC 患者不符合条件。
- 在晚期环境中接受过先前的全身治疗（化疗或任何其他抗癌剂）。 在手术切除早期疾病后接受辅助化疗的患者符合条件。
- 目前正在接受抗癌治疗（化疗或任何其他抗癌药物）
- 研究者判断不适合联合化疗
- 存在脑转移
- 妊娠试验阳性的女性患者
- 研究者判断出于任何医学或非医学原因不能安全纳入研究的患者
- 无法遵守研究评估和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活检队列
参与者将在基线时接受肿瘤活检，并在疾病进展时接受可选的肿瘤活检。 参与者将接受血浆和血清样本的系列收集。 |
如果介入放射科医师判断存在适合空芯针活检的肿瘤病灶，则将在 CT 或超声引导下获得至少 3 个肿瘤空芯。
参与者将在基线和化学疗法的每个周期或每4周（以每4周为准）中进行血浆和血清样品的系列收集，直到学习结束为止。
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档案队列
将对参与者的存档肿瘤样本进行基因组分析。 参与者将接受血浆和血清样本的系列收集。 |
参与者将在基线和化学疗法的每个周期或每4周（以每4周为准）中进行血浆和血清样品的系列收集，直到学习结束为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检和综合基因组结果返回之间的天数。
大体时间：平均8周
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主要终点是评估在具有临床意义的时间范围内返回综合基因组结果的可行性。
具体来说，主要终点是在活检后 8 周内返回基因组数据。
如果前 50 名肿瘤测序成功的患者中有 80% 的分析数据在 8 周内可用，则将达到该终点。
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平均8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：平均长达 1 年
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响应率定义为根据 RECIST 1.1 完全 (CR) 或部分响应 (PR) 的患者百分比
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平均长达 1 年
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疾病控制率
大体时间：平均长达 1 年
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 经历 CR、PR 或疾病稳定的患者百分比
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平均长达 1 年
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反应持续时间
大体时间：平均长达 1 年
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反应持续时间定义为 CR 或 PR 的第一天与疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔
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平均长达 1 年
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无进展生存期
大体时间：平均长达 1 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为注册日期与疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔
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平均长达 1 年
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总生存期
大体时间：平均长达 1 年
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总生存期 (OS) 定义为登记日期和死亡日期之间的间隔。
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平均长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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源自患者的异种移植物的植入率
大体时间：5年
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5年
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建立患者来源的类器官的成功率
大体时间：5年
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5年
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DNA损伤修复途径
大体时间：5年
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DNA 损伤修复途径发生体细胞或种系改变的患者百分比
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5年
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超突变表型
大体时间：5年
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具有超突变表型的患者百分比
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5年
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错配修复缺陷
大体时间：5年
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错配修复缺陷患者的百分比
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5年
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新抗原负载
大体时间：5年
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肿瘤新抗原负荷高的患者百分比
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5年
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可靶向突变
大体时间：5年
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具有罕见但可靶向突变的患者百分比
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Renouf, MD、BC Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计的)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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