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포괄적인 게놈 분석을 통해 전향적으로 전이성 췌장관 선암 아형을 정의 (PanGen)

2023년 8월 2일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
연구자들은 췌장암을 이해하고 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이 연구의 목적은 유전자(세포의 발달과 기능에 대한 지침을 포함하는 분자)와 종양 내의 유전자에서 변화와 특성을 찾는 것이 얼마나 유용한지 확인하는 것입니다. 이러한 특성은 향후 환자를 위한 치료법을 선택하는 데 유용할 수 있습니다. 유전자의 변화(돌연변이)는 암에서 중요한 특성인 것으로 나타났습니다. 진행성 췌관 선암종 환자의 유전자 차이를 살펴보고 이 정보를 초기 화학요법 치료에 대한 반응과 비교하면 초기 치료 후 특정 환자에게 어떤 치료가 더 좋을 수 있는지 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폴린산, 플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 또는 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀(GP) 기반 요법으로 1차 전신 화학 요법을 받는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에 대한 전향적 비무작위 연구입니다. , 여기서 종양 샘플, 기준선 및 일련의 혈액 샘플, 표준화된 임상 및 방사선학적 평가를 얻습니다. FOLFIRINOX 또는 GP를 화학 요법 백본으로 사용하는 임상 시험 내에서 시험용 제제로 치료할 계획인 환자도 연구에 대한 다른 적격성 기준이 충족되는 한 적격합니다.

연구 기간 동안 총 190명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 포괄적인 분자 특성화(생검 코호트)를 위해 연구 기준선에서 신선한 종양 생검을 받게 됩니다. 생검으로 전체 게놈 및 전사체 시퀀싱을 수행할 수 없는 환자(예: 불충분한 종양 함량으로 인해) 그러나 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 것은 보관 코호트를 포함하며, 보관 종양 샘플에 대해 제한된 게놈 분석이 수행됩니다. 확증적 조직학적 진단 없이 방사선학적으로 전이성 PDAC 진단을 받은 환자는 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 병리학적 진단을 확립하기 위한 종양 생검이 우선적으로 주어질 것입니다. 나머지 종양 샘플은 PDAC 진단이 확립된 후에만 연구 목적으로 사용됩니다. 드문 경우(5% 미만) 조직학적 진단이 PDAC가 아닌 경우, 환자는 연구에서 검열되고 모든 종양 물질은 이 연구 이외의 향후 임상 사용을 위해 저장됩니다.

모든 환자는 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 4주마다 일련의 혈장 및 혈청 샘플 수집을 받게 됩니다. 이들은 탐색적 바이오마커 분석에 사용됩니다. 탄수화물 항원 19-9로도 알려진 혈청암 항원 19-9(CA19-9)도 연구 종료 시까지 일상적인 표준 치료의 일환으로 기준선과 그 후 매 4주마다 측정됩니다. 또한, 생식계열 DNA 변이체를 연구하기 위해 기준선에서 전혈 샘플을 수집할 것입니다. CT 흉부, 복부 및 골반은 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 치료에 대한 방사선학적 반응과 함께 기준선 및 매 8주마다 수행됩니다.

환자는 직원 중재적 방사선 전문의의 평가에 따라 CT 또는 초음파 안내 하에서 최소 3개의 종양 코어를 안전하게 얻을 수 있는 생검이 가능한 최소 하나의 종양 병변이 있어야 합니다. FOLFIRINOX 또는 GP로 치료하기 전에 기준선에서 각 환자로부터 최대 5개의 종양 코어를 채취합니다. 방사선 질환 진행 시, 1차 전신 요법의 선택 압력 하에서 종양의 분자 특성의 변화를 연구하기 위해 생검 코호트의 환자로부터 선택적 2차 종양 생검을 수집할 것이다. 이 종양 생검은 기본 생검에 대해 설명한 것과 정확히 동일한 절차를 사용하여 수행됩니다. 종양 생검은 브리티시 컬럼비아(BC) Cancer Personalized Oncogenomics(POG) 프로그램 및 환자가 참여하는 경우 POG 및 PanGen 모두에 대해 환자를 다시 샘플링하지 않도록 두 연구 간에 공유되는 데이터 및/또는 샘플과 조정됩니다. 두 연구 모두. 분자 분석은 BC Cancer에서 수행합니다. 각 환자로부터 얻은 종양 물질의 양에 따라 먼저 조직학적 진단을 확립하거나 확인한 다음 전체 게놈 시퀀싱, 전체 전사체 시퀀싱, 프로테오믹스 및 환자 유래 모델에 사용하기 위해 분자 분석의 우선 순위가 지정됩니다.

PanGen의 1차 종점은 임상적으로 관련된 시간 프레임에서 개별 종양의 분자 및 표현형 서명의 생성입니다. 서명 데이터는 임상 결과와 상관 관계가 있습니다. 이 코호트 접근 방식의 핵심 강점 중 하나는 PDAC 환자의 임상 특징과 분자 프로필과 연결된 모든 치료(1차 및 기타)에 대한 결과에 대한 엄격한 주석입니다. 조사관은 더 많은 데이터가 생성되고 더 많은 가설을 탐색하고 다른 가설을 미세 조정하거나 제거함에 따라 민첩할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 빼는
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Howard Lim, MD
        • 부수사관:
          • Janine M Davies, MD
        • 부수사관:
          • Sharlene Gill, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FOLFIRINOX 또는 GP 기반 요법으로 1차 전신 요법을 받는 전이성 PDAC 환자.

설명

포함 기준:

  • 전이성 PDAC의 조직학적 및/또는 방사선학적 진단. PDAC의 조직학적 진단이 없는 환자는 치료 시작일 전에 확증적 종양 생검을 받아야 합니다.
  • FOLFIRINOX 또는 GP를 사용한 1차 전신 요법으로 일상적인 치료 또는 임상 시험 내 시험용 제제와 병용할 계획입니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능
  • 연구자가 판단한 기대 수명 > 90일
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 스태프 중재방사선 전문의의 판단에 따라 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변의 존재. CT 또는 미국 지침에 따라 최소 3개의 종양 코어를 안전하게 확보할 수 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 안전하게 종양 생검을 받을 수 있을 만큼 적합함
  • 60분 이상 똑바로 누워 있을 수 있는 능력

보관 코호트의 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 보관용 종양 샘플 이용 가능(이전 종양 진단 생검 또는 절제 표본)

제외 기준:

  • 원격 또는 림프절 전이의 부재. 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 PDAC 환자는 자격이 없습니다.
  • 진행된 환경에서 이전에 전신 요법(화학 요법 또는 기타 항암제)을 받았습니다. 초기 병기의 외과적 절제 후 보조 화학요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 현재 항암 요법(화학요법 또는 기타 항암제)을 받고 있는 자
  • 연구자의 판단에 따라 병용 화학 요법에 적합하지 않음
  • 뇌 전이의 존재
  • 임신 테스트 양성인 여성 환자
  • 의학적 또는 비의학적 이유로 조사관이 판단하여 연구에 포함하기에 안전하지 않은 환자
  • 연구 평가 및 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생검 코호트

참가자는 기준선에서 종양 생검을 받고 질병 진행 시 선택적 종양 생검을 받게 됩니다.

참가자는 혈장 및 혈청 샘플을 연속적으로 수집합니다.
절차: 종양 생검
스태프 중재방사선 전문의의 판단에 따라 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변이 있는 경우 CT 또는 US 지침에 따라 최소 3개의 종양 코어를 확보합니다.
다른: 혈장 및 혈청 샘플의 연속 수집
참가자는 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 4주마다 일련의 혈장 및 혈청 샘플 수집을 받게 됩니다.
아카이브 코호트

게놈 분석은 참가자의 보관 종양 샘플에서 수행됩니다.

참가자는 혈장 및 혈청 샘플을 연속적으로 수집합니다.
다른: 혈장 및 혈청 샘플의 연속 수집
참가자는 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 4주마다 일련의 혈장 및 혈청 샘플 수집을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검과 포괄적인 게놈 결과 반환 사이의 일수.
기간: 평균 8주
1차 종료점은 임상적으로 의미 있는 기간 내에 포괄적인 게놈 결과를 반환할 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 1차 종료점은 생검 시점으로부터 8주까지 게놈 데이터를 반환하는 것입니다. 종양이 성공적으로 시퀀싱된 첫 50명의 환자 중 80%에 대한 분석 데이터가 8주 이내에 이용 가능하다면 이 종점은 충족될 것입니다.
평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의된 반응률
최대 평균 1년
질병관리율
기간: 최대 평균 1년
RECIST 1.1에 의해 CR, PR 또는 안정적인 질병을 경험한 환자의 비율로 정의된 질병 통제율
최대 평균 1년
응답 기간
기간: 최대 평균 1년
반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 평균 1년
무진행 생존
기간: 최대 평균 1년
무진행 생존(PFS)은 등록일과 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 평균 1년
전반적인 생존
기간: 최대 평균 1년
전체 생존(OS)은 등록 날짜와 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 유래 이종 이식편의 생착률
기간: 5 년
5 년
환자 유래 오가노이드 확립 성공률
기간: 5 년
5 년
DNA 손상 복구 경로
기간: 5 년
DNA 손상 복구 경로에서 체세포 또는 생식계열 변형이 있는 환자의 비율
5 년
과돌연변이 표현형
기간: 5 년
과돌연변이 표현형을 가진 환자의 비율
5 년
불일치 수리 결함
기간: 5 년
불일치 복구 결함이 있는 환자의 비율
5 년
신항원부하
기간: 5 년
종양 신생항원 부하가 높은 환자의 비율
5 년
표적화 가능한 돌연변이
기간: 5 년
희귀하지만 표적화 가능한 돌연변이를 가진 환자의 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

American Society of Clinical Oncology
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute
Pancreas Centre BC

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Renouf, MD, BC Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-02375
  • H16-00291 (기타 식별자: University of British Columbia)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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