包括的なゲノム解析による転移性膵管腺癌サブタイプの前向きな定義 (PanGen)
2025年9月17日 更新者：British Columbia Cancer Agency
研究者は、膵臓がんを理解し、治療するためのより良い方法を探しています。
この研究の目的は、遺伝子 (細胞の発生と機能に関する指示を含む分子) および腫瘍内の遺伝子の変化と特徴を探すことがいかに有用であるかを確認することです。
これらの特徴は、将来、患者の治療法を選択する際に役立つ可能性があります。
遺伝子の変化（変異）は、がんの重要な特徴であることが示されています。
進行性膵管腺癌患者の遺伝子の違いを観察し、この情報を最初の化学療法に対する反応と比較することは、最初の治療後に特定の患者にとってどの治療法が優れているかを知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチン（FOLFIRINOX）またはゲムシタビンおよびナブパクリタキセル（GP）ベースのレジメンによる一次全身化学療法を受けている転移性膵管腺癌（PDAC）患者の前向き非無作為化試験です。 、腫瘍サンプル、ベースラインおよび連続血液サンプル、標準化された臨床的および放射線学的評価が得られます。 化学療法のバックボーンとしてFOLFIRINOXまたはGPのいずれかを使用する臨床試験内で治験薬による治療が計画されている患者も、研究の他の適格基準が満たされている限り、適格となります。
研究期間中に合計190人の患者が募集されます。 患者は、包括的な分子特性評価のために、研究のベースラインで新鮮な腫瘍生検を受けます（生検コホート）。 生検で全ゲノムおよびトランスクリプトーム配列決定を行うことができなかった患者 (例: 不十分な腫瘍含有量のため）が、他のすべての適格基準を満たす場合は、アーカイブコホートが構成され、アーカイブ腫瘍サンプルに対して限定的なゲノム分析が実行されます。 確認の組織学的診断のない転移性 PDAC の放射線診断を受けた患者は適格である可能性があります。これらの場合、病理学的診断を確立するための腫瘍生検が最優先されます。 残りの腫瘍サンプルは、PDAC の診断が確立された後にのみ研究目的で使用されます。 組織学的診断がPDAC以外であるまれなイベント（<5％）では、患者は研究から打ち切られ、すべての腫瘍材料はこの研究以外の将来の臨床使用のために保存されます。
すべての患者は、ベースライン時および研究終了まで4週間ごとに血漿および血清サンプルの連続収集を受けます。 これらは、探索的バイオマーカー分析に使用されます。 炭水化物抗原19-9としても知られる血清癌抗原19-9（CA19-9）も、ベースライン時およびその後4週間ごとに、研究終了までの日常的な標準治療の一環として測定されます。 さらに、生殖細胞系列の DNA バリアントを研究するために、全血サンプルがベースラインで収集されます。 胸部、腹部、および骨盤の CT は、ベースライン時および 8 週間ごとに実施され、RECIST 1.1 を使用して評価された治療に対する放射線反応が示されます。
患者は生検に適した腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があり、スタッフのインターベンション放射線科医によって評価されるように、CT または超音波ガイド下で少なくとも 3 つの腫瘍コアを安全に取得できる必要があります。 FOLFIRINOXまたはGPによる治療前のベースラインで、各患者から最大5個の腫瘍コアが採取されます。 放射線疾患の進行時に、オプションの 2 回目の腫瘍生検が生検コホートの患者から収集され、一次全身療法の選択圧下での腫瘍の分子特性の変化が研究されます。 この腫瘍生検は、ベースライン生検について説明したのとまったく同じ手順を使用して実行されます。 腫瘍生検は、ブリティッシュ コロンビア州 (BC) の Cancer Personalized Oncogenomics (POG) プログラムと連携し、患者が参加している場合、POG と PanGen の両方について患者を再サンプリングすることを避けるために、2 つの研究間でデータおよび/またはサンプルを共有します。両方の研究。 分子分析はBC Cancerによって実施されます。 各患者から得られた腫瘍材料の量に応じて、分子分析が優先され、最初に組織学的診断を確立または確認し、次に全ゲノム配列決定、全トランスクリプトーム配列決定、プロテオミクス、および患者由来モデルに使用します。
PanGen の主要なエンドポイントは、臨床的に関連する時間枠における個々の腫瘍の分子的および表現型の特徴の生成です。 署名データは、臨床転帰と相関します。 このコホート アプローチの重要な強みの 1 つは、PDAC 患者の臨床的特徴と、分子プロファイルに関連付けられたすべての治療 (第一選択およびその他) に対する転帰の厳密な注釈です。 調査員は、より多くのデータが生成され、より多くの仮説が調査され、他の仮説が微調整または排除されるにつれて、機敏になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel J Renouf, MD
- 電話番号：800-663-3333
- メール：drenouf@bccancer.bc.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre
-
コンタクト：
- Patricia Tang, MD
- 電話番号：403-521-3723
- メール：Patricia.Tang@albertahealthservices.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 引きこもった
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer - Vancouver
-
コンタクト：
- Daniel J Renouf, MD
- 電話番号：2445 6048776000
- メール：drenouf@bccancer.bc.ca
-
副調査官：
- Howard Lim, MD
-
副調査官：
- Janine M Davies, MD
-
副調査官：
- Sharlene Gill, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 積極的、募集していない
- The Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-FOLFIRINOXまたはGPベースのレジメンによる一次全身療法を受けている転移性PDACの患者。
説明
包含基準:
- 転移性PDACの組織学的および/または放射線学的診断。 PDACの組織学的診断を受けていない患者は、治療開始日前に確認用の腫瘍生検を受ける必要があります。
- -FOLFIRINOXまたはGPによる第一選択の全身療法が計画されており、通常のケアで、または臨床試験内の治験薬と組み合わせて使用 されます。
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 適切な臓器機能
- -研究者によって判断された> 90日の平均余命
- インフォームドコンセントを与える能力
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- -スタッフのインターベンション放射線科医によって判断された、コア針生検に適した腫瘍病変の存在。 CT または US ガイダンスの下で、少なくとも 3 つの腫瘍コアが安全に入手できなければなりません。
- -治験責任医師が判断した腫瘍生検を安全に受けるのに十分な適合
- 60分以上仰臥位で横になる能力
アーカイブ コホートの患者は、次の基準も満たさなければなりません。
- 利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル（以前の腫瘍診断生検または切除標本のいずれか）
除外基準:
- 遠隔転移またはリンパ節転移がないこと。 境界切除可能または局所進行PDACの患者は適格ではありません。
- -高度な設定で以前に全身療法（化学療法またはその他の抗がん剤）を受けた。 早期疾患の外科的切除後に補助化学療法を受けた患者は適格です。
- -現在抗がん療法を受けている（化学療法またはその他の抗がん剤）
- -研究者によって判断された併用化学療法には適していません
- 脳転移の存在
- 妊娠検査薬陽性の女性患者
- -研究に含めるのが安全ではない患者 研究者が医学的または非医学的理由で判断した理由
- 研究の評価とフォローアップを順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生検コホート
参加者は、ベースラインで腫瘍生検を受け、オプションで疾患の進行時に腫瘍生検を受けます。 参加者は、血漿および血清サンプルの連続収集を受けます。 |
スタッフのインターベンション放射線科医によって判断されたコア針生検に適した腫瘍病変の存在がある場合、CTまたはUSガイダンスの下で最低3つの腫瘍コアが取得されます。
参加者は、ベースラインおよび化学療法のあらゆるサイクル、または4週間ごとに、研究終了まで4週間ごとに血漿および血清サンプルの連続収集を受けます。
|
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アーカイブ コホート
ゲノム分析は、参加者のアーカイブ腫瘍サンプルに対して実行されます。 参加者は、血漿および血清サンプルの連続収集を受けます。 |
参加者は、ベースラインおよび化学療法のあらゆるサイクル、または4週間ごとに、研究終了まで4週間ごとに血漿および血清サンプルの連続収集を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検から包括的なゲノム結果が返されるまでの日数。
時間枠：平均8週間
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主要なエンドポイントは、臨床的に意味のある時間枠内で包括的なゲノム結果を返す可能性の評価です。
具体的には、主要エンドポイントは、生検時から 8 週間までにゲノムデータが返ってくることです。
このエンドポイントは、腫瘍の配列決定に成功した最初の 50 人の患者の 80% について 8 週間以内に分析データが利用可能になった場合に達成されます。
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平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：平均1年まで
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RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合として定義される奏効率
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平均1年まで
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疾病制御率
時間枠：平均1年まで
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RECIST 1.1によってCR、PR、または安定した疾患を経験した患者の割合として定義される疾患制御率
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平均1年まで
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応答期間
時間枠：平均1年まで
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CRまたはPRの最初の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔として定義される奏効期間
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平均1年まで
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無増悪生存
時間枠：平均1年まで
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔として定義されます
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平均1年まで
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全生存
時間枠：平均1年まで
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全生存期間 (OS) は、登録日から死亡日までの間隔として定義されます。
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平均1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者由来の異種移植片の生着率
時間枠：5年
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5年
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患者由来オルガノイド樹立成功率
時間枠：5年
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5年
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DNA損傷修復経路
時間枠：5年
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DNA損傷修復経路に体細胞または生殖細胞系の変化がある患者の割合
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5年
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超変異表現型
時間枠：5年
|
超変異表現型を持つ患者の割合
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5年
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|
ミスマッチ修復欠損
時間枠：5年
|
ミスマッチ修復欠損患者の割合
|
5年
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ネオ抗原負荷
時間枠：5年
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腫瘍ネオ抗原負荷が高い患者の割合
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5年
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ターゲティング可能な変異
時間枠：5年
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まれではあるが標的化可能な変異を有する患者の割合
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Renouf, MD、BC Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (推定)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H20-02375
- H16-00291 (その他の識別子：University of British Columbia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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