研究多剂量 NNC9204-0530 联合利拉鲁肽在超重或肥胖的男性和女性受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
多剂量试验调查多剂量 NNC9204-0530 联合利拉鲁肽在超重或肥胖的男性和女性受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
该试验在美利坚合众国进行。
该试验的目的是调查多剂量 NNC9204-0530 与利拉鲁肽联合用于男性的安全性、耐受性、PK（试验药物在体内的暴露）和 PD（被研究药物对身体的影响）和超重或肥胖的女性受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数在 25.0 和 39.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性
排除标准：
- 任何有临床意义的体重变化（等于或超过 5% 的自我报告变化）或节食尝试（例如 在筛选前的最后 90 天内参加有组织的减肥计划
- 任何先前的肥胖手术或目前存在的胃肠道植入物。
- 促甲状腺激素 (TSH) 值在 0.4-6.0 之外 单位/升
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 高于或等于 6.5% 或以 Système International (SI) 单位表示 48 mmol/mol
- 异常 ECG（心电图）结果包括 2 度或 3 度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒，或 QTcF 间期超过 430 毫秒（男性）或超过 450 毫秒（女性），或其他临床相关的异常结果，如由调查员判断
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史
- 降钙素高于或等于 50 ng/L
- 胰腺炎病史（急性或慢性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC9204-0530 / 安慰剂和利拉鲁肽 1.8
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每日一次皮下（皮下）给药。
每日一次皮下（皮下）给药。
每日一次皮下（皮下）给药
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有源比较器：NNC9204-0530 /安慰剂和利拉鲁肽 3.0
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每日一次皮下（皮下）给药。
每日一次皮下（皮下）给药。
每日一次皮下（皮下）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 1-112 天
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第 1-112 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NNC9204-0530 血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 84-112 天
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第 84-112 天
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NNC9204-0530 达到最大血清浓度的时间
大体时间：第 84-112 天
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第 84-112 天
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HbA1C 的变化
大体时间：第-1天，第85天
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第-1天，第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年9月3日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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