Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la PK et de la PD pour des doses multiples de NNC9204-0530 en association avec le liraglutide chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité
3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai à doses multiples portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD pour des doses multiples de NNC9204-0530 en association avec le liraglutide chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la PD (l'effet du médicament étudié sur le corps) pour des doses multiples de NNC9204-0530 en association avec le liraglutide chez l'homme. et les sujets féminins en surpoids ou souffrant d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 25,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
- Homme ou femme, âgé entre 18 et 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout changement de poids cliniquement significatif (égal ou supérieur à 5 % de changement autodéclaré) ou toute tentative de régime (par ex. participation à un programme organisé de réduction de poids au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
- Toute chirurgie de l'obésité antérieure ou implant gastro-intestinal actuellement présent.
- Valeurs de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de 0,4 à 6,0 mUI/L
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % ou en unités du Système International (SI) 48 mmol/mol
- Résultats ECG (électrocardiogramme) anormaux, y compris bloc AV du 2e ou 3e degré, allongement du complexe QRS supérieur à 120 ms ou intervalle QTcF supérieur à 430 ms (hommes) ou supérieur à 450 ms (femmes), ou autres résultats anormaux cliniquement pertinents, comme jugé par l'enquêteur
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- Calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC9204-0530 / Placebo et Liraglutide 1.8
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Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
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Comparateur actif: NNC9204-0530 / Placebo et Liraglutide 3.0
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Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1-112
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Jour 1-112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration sérique NNC9204-0530-temps
Délai: Jour 84-112
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Jour 84-112
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de NNC9204-0530
Délai: Jour 84-112
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Jour 84-112
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Modification de l'HbA1C
Délai: Jour -1, Jour 85
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Jour -1, Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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