Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD pro vícenásobné dávky NNC9204-0530 v kombinaci s liraglutidem u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Test s více dávkami zkoumající bezpečnost, snášenlivost, PK a PD pro vícenásobné dávky NNC9204-0530 v kombinaci s liraglutidem u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

Tento pokus se provádí ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK (expozice zkoušeného léku v těle) a PD (účinek zkoumaného léku na tělo) pro vícenásobné dávky NNC9204-0530 v kombinaci s liraglutidem u mužů a ženy trpící nadváhou nebo obezitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Muž nebo žena, věk mezi 18 a 55 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná změna hmotnosti (stejná nebo vyšší než 5 % sama hlášená změna) nebo pokusy o dietu (např. účast na organizovaném programu snižování hmotnosti během posledních 90 dnů před screeningem
  • Jakákoli předchozí operace obezity nebo aktuálně přítomný gastrointestinální implantát.
  • Hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo 0,4-6,0 mIU/L
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % nebo v jednotkách Système International (SI) 48 mmol/mol
  • Abnormální výsledky EKG (elektrokardiogramu), včetně AV-bloku 2. nebo 3. stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTcF intervalu nad 430 ms (muži) nebo nad 450 ms (ženy), nebo jiné klinicky relevantní abnormální výsledky, např. posoudil vyšetřovatel
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 50 ng/l
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC9204-0530 / Placebo a liraglutid 1.8
Lék: NNC9204-0530
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně.
Lék: liraglutid
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně.
Lék: placebo
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně
Aktivní komparátor: NNC9204-0530 /Placebo a Liraglutid 3.0
Lék: NNC9204-0530
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně.
Lék: liraglutid
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně.
Lék: placebo
Subkutánní (s.c., pod kůži) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1-112
Den 1-112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou NNC9204-0530 koncentrace v séru-čas
Časové okno: Den 84-112
Den 84-112
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace NNC9204-0530
Časové okno: Den 84-112
Den 84-112
Změna HbA1C
Časové okno: Den -1, den 85
Den -1, den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC9204-0530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit