과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 리라글루타이드와 병용한 NNC9204-0530의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD 조사
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 NNC9204-0530과 Liraglutide의 병용 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 다중 투여 시험
이 시험은 미국에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 남성에서 NNC9204-0530과 Liraglutide를 병용한 다회 용량에 대한 안전성, 내약성, PK(시험 약물의 신체 내 노출) 및 PD(조사 약물이 신체에 미치는 영향)를 조사하는 것입니다. 과체중이거나 비만인 여성 피험자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수 25.0 ~ 39.9 kg/m^2(둘 다 포함).
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 체중 변화(자기 보고된 변화가 5% 이상) 또는 다이어트 시도(예: 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 조직화된 체중 감량 프로그램에 참여
- 이전에 비만 수술을 받았거나 현재 위장관 임플란트가 있는 경우.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 0.4-6.0을 벗어남 mIU/L
- 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상 또는 Système International(SI) 단위 48mmol/mol
- 2도 또는 3도 방실차단, 120ms 이상의 QRS파 연장 또는 430ms(남성) 또는 450ms(여성) 이상의 QTcF 간격을 포함한 비정상적인 ECG(심전도) 결과 또는 기타 임상적으로 관련된 비정상 결과는 다음과 같습니다. 수사관이 판단
- Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- 50ng/L 이상의 칼시토닌
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC9204-0530 / 위약 및 리라글루타이드 1.8
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1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
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활성 비교기: NNC9204-0530 /위약 및 리라글루타이드 3.0
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1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1-112일
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1-112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NNC9204-0530 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 84-112일
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84-112일
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NNC9204-0530의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 84-112일
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84-112일
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HbA1C의 변화
기간: -1일, 85일
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-1일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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