Изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД для многократных доз NNC9204-0530 в комбинации с лираглутидом у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование многократных доз, изучающих безопасность, переносимость, ФК и ФД для многократных доз NNC9204-0530 в комбинации с лираглутидом у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, ФК (воздействие исследуемого препарата на организм) и ФД (воздействие исследуемого препарата на организм) многократных доз NNC9204-0530 в комбинации с лираглутидом у мужчин. и субъекты женского пола с избыточным весом или ожирением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое изменение веса (равное или превышающее 5% по самооценке) или попытки соблюдения диеты (например, участие в организованной программе снижения веса в течение последних 90 дней до скрининга
- Любая предыдущая операция по ожирению или имеющийся в настоящее время желудочно-кишечный имплантат.
- Значения тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами 0,4-6,0 мМЕ/л
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5% или в единицах Système International (SI) 48 ммоль/моль
- Аномальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), включая АВ-блокаду 2-й или 3-й степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTcF более 430 мс (мужчины) или более 450 мс (женщины), или другие клинически значимые аномальные результаты, как судит следователь
- Дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
- Кальцитонин выше или равен 50 нг/л
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC9204-0530 / Плацебо и лираглутид 1.8
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
1 раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) введение
|
|
Активный компаратор: NNC9204-0530/плацебо и лираглутид 3.0
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
1 раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1-112
|
День 1-112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC9204-0530 от времени
Временное ограничение: День 84-112
|
День 84-112
|
|
Время достижения максимальной концентрации NNC9204-0530 в сыворотке
Временное ограничение: День 84-112
|
День 84-112
|
|
Изменение HbA1C
Временное ограничение: День -1, День 85
|
День -1, День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .