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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für mehrere Dosen von NNC9204-0530 in Kombination mit Liraglutid bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für Mehrfachdosen von NNC9204-0530 in Kombination mit Liraglutid bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Dieser Prozess wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, PK (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) und PD (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) für Mehrfachdosen von NNC9204-0530 in Kombination mit Liraglutid bei Männern zu untersuchen und weibliche Probanden, die übergewichtig oder fettleibig sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Gewichtsveränderung (entsprechend oder mehr als 5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Jegliche frühere Fettleibigkeitsoperation oder derzeit vorhandenes Magen-Darm-Implantat.
  • Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb von 0,4–6,0 mIU/L
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) über oder gleich 6,5 % oder in Système International (SI)-Einheiten 48 mmol/mol
  • Abnormale EKG-Ergebnisse (Elektrokardiogramm), einschließlich AV-Block 2. oder 3. Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcF-Intervalls über 430 ms (Männer) oder über 450 ms (Frauen) oder andere klinisch relevante abnormale Ergebnisse, wie z vom Ermittler beurteilt
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Calcitonin über oder gleich 50 ng/L
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC9204-0530 / Placebo und Liraglutid 1,8
Arzneimittel: NNC9204-0530
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung
Aktiver Komparator: NNC9204-0530 /Placebo und Liraglutid 3.0
Arzneimittel: NNC9204-0530
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-112
Tag 1-112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der NNC9204-0530-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 84-112
Tag 84-112
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC9204-0530
Zeitfenster: Tag 84-112
Tag 84-112
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Tag -1, Tag 85
Tag -1, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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