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Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacocinetica per dosi multiple di NNC9204-0530 in combinazione con liraglutide in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio a dosi multiple che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica per dosi multiple di NNC9204-0530 in combinazione con liraglutide in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità

Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la PD (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) per dosi multiple di NNC9204-0530 in combinazione con Liraglutide nell'uomo e Soggetti di sesso femminile in sovrappeso o con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi variazione di peso clinicamente significativa (pari o superiore al 5% di variazione auto-riferita) o tentativi di dieta (ad es. partecipazione a un programma organizzato di riduzione del peso negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sull'obesità o impianto gastrointestinale attualmente presente.
  • Valori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori di 0,4-6,0 mIU/l
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore o uguale a 6,5% o in unità Système International (SI) 48 mmol/mol
  • Risultati anormali dell'ECG (elettrocardiogramma) tra cui blocco AV di 2° o 3° grado, prolungamento del complesso QRS superiore a 120 ms o dell'intervallo QTcF superiore a 430 ms (maschi) o superiore a 450 ms (femmine) o altri risultati anomali clinicamente rilevanti, come giudicato dall'investigatore
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  • Calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC9204-0530 / Placebo e Liraglutide 1.8
Droga: NNC9204-0530
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: liraglutide
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: placebo
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno
Comparatore attivo: NNC9204-0530 /Placebo e Liraglutide 3.0
Droga: NNC9204-0530
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: liraglutide
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: placebo
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-112
Giorno 1-112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC9204-0530
Lasso di tempo: Giorno 84-112
Giorno 84-112
Tempo alla massima concentrazione sierica di NNC9204-0530
Lasso di tempo: Giorno 84-112
Giorno 84-112
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 85
Giorno -1, giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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