Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD for flere doser af NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg med flere doser, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD for flere doser af NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

Dette forsøg udføres i USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og PD (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) for multiple doser af NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos mænd og kvindelige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  • Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant vægtændring (lige med eller over 5 % selvrapporteret ændring) eller diætforsøg (f.eks. deltagelse i et organiseret vægttabsprogram inden for de sidste 90 dage før screening
  • Enhver tidligere fedmeoperation eller nuværende gastrointestinale implantat.
  • Thyroid-stimulerende hormon (TSH) værdier uden for 0,4-6,0 mIU/L
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) over eller lig med 6,5 % eller i Système International (SI) enheder 48 mmol/mol
  • Unormale EKG-resultater (elektrokardiogram) inklusive 2. eller 3. grads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 ms eller QTcF-intervallet over 430 ms (mænd) eller over 450 ms (kvinder) eller andre klinisk relevante unormale resultater, som bedømt af efterforskeren
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Calcitonin over eller lig med 50 ng/L
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC9204-0530 / Placebo og Liraglutid 1.8
Medicin: NNC9204-0530
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration.
Medicin: liraglutid
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration.
Medicin: placebo
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration
Aktiv komparator: NNC9204-0530 /Placebo og Liraglutid 3.0
Medicin: NNC9204-0530
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration.
Medicin: liraglutid
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration.
Medicin: placebo
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-112
Dag 1-112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under NNC9204-0530 serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 84-112
Dag 84-112
Tid til maksimal serumkoncentration af NNC9204-0530
Tidsramme: Dag 84-112
Dag 84-112
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Dag -1, dag 85
Dag -1, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC9204-0530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner