Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for flere doser av NNC9204-0530 i kombinasjon med Liraglutid hos mannlige og kvinnelige personer som er overvektige eller med fedme

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En flerdoseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for flere doser av NNC9204-0530 i kombinasjon med Liraglutid hos mannlige og kvinnelige personer som er overvektige eller med fedme

Denne rettssaken er gjennomført i USA. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og PD (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) for flere doser av NNC9204-0530 i kombinasjon med Liraglutid hos menn og kvinnelige personer som er overvektige eller med fedme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
  • Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant vektendring (lik eller over 5 % selvrapportert endring) eller slankeforsøk (f.eks. deltakelse i et organisert vektreduksjonsprogram innen de siste 90 dagene før screening
  • Enhver tidligere fedmeoperasjon eller nåværende gastrointestinalt implantat.
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) verdier utenfor 0,4-6,0 mIU/L
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) over eller lik 6,5 % eller i Système International (SI) enheter 48 mmol/mol
  • Unormale EKG-resultater (elektrokardiogram) inkludert 2. eller 3. grads AV-blokk, forlengelse av QRS-komplekset over 120 ms, eller QTcF-intervallet over 430 ms (menn) eller over 450 ms (kvinner), eller andre klinisk relevante unormale resultater, som bedømt av etterforskeren
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Kalsitonin over eller lik 50 ng/L
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC9204-0530 / Placebo og Liraglutid 1.8
Legemiddel: NNC9204-0530
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering.
Legemiddel: liraglutid
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering.
Legemiddel: placebo
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering
Aktiv komparator: NNC9204-0530 /Placebo og Liraglutid 3.0
Legemiddel: NNC9204-0530
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering.
Legemiddel: liraglutid
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering.
Legemiddel: placebo
En gang daglig subkutan (s.c., under huden) administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1-112
Dag 1-112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under NNC9204-0530 serumkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 84-112
Dag 84-112
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av NNC9204-0530
Tidsramme: Dag 84-112
Dag 84-112
Endring i HbA1C
Tidsramme: Dag -1, dag 85
Dag -1, dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere