Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych dawek NNC9204-0530 w skojarzeniu z liraglutydem u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielodawkowa próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD dla wielokrotnych dawek NNC9204-0530 w skojarzeniu z liraglutydem u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK (ekspozycja badanego leku w organizmie) i PD (wpływ badanego leku na organizm) wielokrotnych dawek NNC9204-0530 w skojarzeniu z liraglutydem u mężczyzn oraz Kobiety z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała między 25,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie znacząca zmiana masy ciała (zmiana o co najmniej 5% według własnego uznania) lub próby diety (np. udział w zorganizowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja otyłości lub obecnie obecny implant żołądkowo-jelitowy.
  • Wartości hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza 0,4-6,0 mj.m./l
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) powyżej lub równa 6,5% lub w jednostkach Système International (SI) 48 mmol/mol
  • Nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogram), w tym blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, wydłużenie zespołu QRS powyżej 120 ms lub odstęp QTcF powyżej 430 ms (mężczyźni) lub powyżej 450 ms (kobiety) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, jak oceniony przez śledczego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Kalcytonina powyżej lub równo 50 ng/l
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC9204-0530 / Placebo i Liraglutyd 1.8
Lek: NNC9204-0530
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Lek: liraglutyd
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Lek: placebo
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie
Aktywny komparator: NNC9204-0530 /Placebo i Liraglutyd 3.0
Lek: NNC9204-0530
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Lek: liraglutyd
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Lek: placebo
Podawanie podskórne (pod skórę) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-112
Dzień 1-112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu NNC9204-0530
Ramy czasowe: Dzień 84-112
Dzień 84-112
Czas do maksymalnego stężenia NNC9204-0530 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 84-112
Dzień 84-112
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 85
Dzień -1, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-0530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj