Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC9204-0530 többszörös dózisú liraglutiddal kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott férfi és női alanyoknál

2018. szeptember 3. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy többszörös dózisú vizsgálat, amely az NNC9204-0530 többszörös dózisú NNC9204-0530 liraglutiddal kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatát vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott férfi és női alanyoknál

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a biztonságot, a tolerálhatóságot, a PK-t (a kísérleti gyógyszer expozíciója a szervezetben) és a PD-t (a vizsgált gyógyszer hatása a szervezetre) az NNC9204-0530 többszörös dózisainál liraglutiddal kombinálva férfiaknál. és túlsúlyos vagy elhízott női alanyok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 25,0 és 39,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
  • Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag szignifikáns testsúlyváltozás (egyenlő vagy több, mint 5%-os saját bevallású változás) vagy diétázási kísérlet (pl. szervezett testsúlycsökkentő programban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 90 napon belül
  • Bármilyen korábbi elhízás műtét vagy jelenleg meglévő gyomor-bélrendszeri implantátum.
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke 0,4-6,0 között van mIU/L
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 6,5% vagy annál nagyobb, vagy Système International (SI) egységekben 48 mmol/mol
  • Rendellenes EKG (elektrokardiogram) eredmények, beleértve a 2. vagy 3. fokú AV-blokkot, a QRS-komplexum 120 ms feletti megnyúlását, vagy a QTcF-intervallum 430 ms feletti (férfiaknál) vagy 450 ms feletti (nőknél), vagy egyéb klinikailag jelentős kóros eredményeket, mint pl. ítélte meg a nyomozó
  • A Torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) személyes vagy családi anamnézisében
  • 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC9204-0530 / Placebo és Liraglutid 1.8
Drog: NNC9204-0530
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
Drog: liraglutid
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
Drog: placebo
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás
Aktív összehasonlító: NNC9204-0530 /Placebo és Liraglutid 3.0
Drog: NNC9204-0530
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
Drog: liraglutid
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás.
Drog: placebo
Napi egyszeri szubkután (s.c., bőr alá) beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 1-112 nap
1-112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NNC9204-0530 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 84-112. nap
84-112. nap
Az NNC9204-0530 maximális szérumkoncentrációjához szükséges idő
Időkeret: 84-112. nap
84-112. nap
A HbA1C változása
Időkeret: -1. nap, 85. nap
-1. nap, 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9030-4130
  • U1111-1175-7040 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC9204-0530

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel