Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD voor meerdere doses NNC9204-0530 in combinatie met liraglutide bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas
3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef met meerdere doses waarin veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD worden onderzocht voor meerdere doses van NNC9204-0530 in combinatie met liraglutide bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en PD (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) voor meervoudige doses NNC9204-0530 in combinatie met liraglutide bij mannen. en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 25,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante gewichtsverandering (gelijk aan of meer dan 5% zelfgerapporteerde verandering) of pogingen om een dieet te volgen (bijv. deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke eerdere obesitasoperatie of momenteel aanwezig gastro-intestinaal implantaat.
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) waarden buiten 0,4-6,0 mIU/L
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5% of in eenheden van Système International (SI) 48 mmol/mol
- Abnormale ECG-resultaten (elektrocardiogram), waaronder 2e of 3e graads AV-blok, verlenging van het QRS-complex langer dan 120 ms, of het QTcF-interval langer dan 430 ms (mannen) of langer dan 450 ms (vrouwen), of andere klinisch relevante abnormale resultaten, zoals beoordeeld door de rechercheur
- Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
- Calcitonine hoger dan of gelijk aan 50 ng/L
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC9204-0530 / Placebo en Liraglutide 1.8
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening
|
|
Actieve vergelijker: NNC9204-0530 /placebo en liraglutide 3.0
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-112
|
Dag 1-112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de NNC9204-0530 serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie van NNC9204-0530
Tijdsspanne: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 85
|
Dag -1, Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .