Undersöker säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för flera doser av NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma
3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök med flera doser som undersöker säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för flera doser av NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma
Denna rättegång genomförs i USA.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och PD (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för multipla doser av NNC9204-0530 i kombination med Liraglutid hos män och kvinnliga personer som är överviktiga eller med fetma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta viktförändringar (lika eller över 5 % självrapporterad förändring) eller dietförsök (t.ex. deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram inom de senaste 90 dagarna före screening
- Eventuell tidigare fetmaoperation eller nuvarande gastrointestinala implantat.
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) värden utanför 0,4-6,0 mIU/L
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) över eller lika med 6,5 % eller i Système International (SI) enheter 48 mmol/mol
- Onormala EKG-resultat (elektrokardiogram) inklusive 2:a eller 3:e gradens AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms, eller QTcF-intervallet över 430 ms (män) eller över 450 ms (kvinnor), eller andra kliniskt relevanta onormala resultat, som bedömd av utredaren
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
- Kalcitonin över eller lika med 50 ng/L
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC9204-0530 / Placebo och Liraglutid 1.8
|
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering.
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering.
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering
|
|
Aktiv komparator: NNC9204-0530 /Placebo och Liraglutid 3.0
|
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering.
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering.
En gång dagligen subkutan (s.c., under huden) administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1-112
|
Dag 1-112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under NNC9204-0530 serumkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av NNC9204-0530
Tidsram: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Förändring i HbA1C
Tidsram: Dag -1, dag 85
|
Dag -1, dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .