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過体重または肥満の男性および女性被験者におけるリラグルチドと組み合わせたNNC9204-0530の複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDの調査

2018年9月3日 更新者:Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の男性および女性被験者を対象にリラグルチドと組み合わせたNNC9204-0530の複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査する複数回投与試験

この試験はアメリカ合衆国で実施されます。 この試験の目的は、男性におけるリラグルチドと組み合わせたNNC9204-0530の複数回投与について、安全性、忍容性、PK(体内の治験薬の曝露)およびPD(治験薬の体への影響)を調査することです。太りすぎまたは肥満の女性被験者

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の BMI が 25.0 ~ 39.9 kg/m^2 (両方を含む) である。
  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性(両方を含む)

除外基準:

  • 臨床的に重大な体重変化(自己申告による変化が5%以上)またはダイエットの試み(例: スクリーニング前の過去90日以内に組織化された減量プログラムに参加している
  • 過去の肥満手術、または現在胃腸インプラントを受けている。
  • 甲状腺刺激ホルモン(TSH)値が0.4~6.0の範囲外である mIU/L
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 6.5% 以上、またはシステム インターナショナル (SI) 単位 48 mmol/mol
  • 第 2 度または第 3 度房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、または 430 ミリ秒(男性)または 450 ミリ秒(女性)を超える QTcF 間隔、またはその他の臨床的に関連する異常な結果を含む異常な ECG(心電図)結果。捜査官が判断した
  • トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴(例:心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • 甲状腺髄様癌(MTC)または多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN 2)の個人歴または家族歴
  • 50 ng/L 以上のカルシトニン
  • 膵炎の病歴(急性または慢性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NNC9204-0530 / プラセボおよびリラグルチド 1.8
1日1回皮下(皮下)投与。
1日1回皮下(皮下)投与。
1日1回皮下(皮下)投与
アクティブコンパレータ:NNC9204-0530 /プラセボとリラグルチド 3.0
1日1回皮下(皮下)投与。
1日1回皮下(皮下)投与。
1日1回皮下(皮下)投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象の数
時間枠:1-112日目
1-112日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NNC9204-0530 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:84~112日目
84~112日目
NNC9204-0530 の最大血清濃度までの時間
時間枠:84~112日目
84~112日目
HbA1Cの変化
時間枠:-1日目、85日目
-1日目、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月18日

一次修了 (実際)

2017年9月3日

研究の完了 (実際)

2017年9月3日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NNC9204-0530の臨床試験

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