Turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkiminen useille NNC9204-0530-annoksille yhdistelmänä liraglutidin kanssa miehillä ja naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Moniannostutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa useille NNC9204-0530-annoksille yhdistelmänä liraglutidin kanssa miehillä ja naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja PD:tä (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) useille NNC9204-0530-annoksille yhdistelmänä liraglutidin kanssa miehillä. ja naishenkilöt, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä painonmuutos (5 % tai enemmän itse ilmoittama muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa aikaisempi liikalihavuusleikkaus tai tällä hetkellä käytössä oleva maha-suolikanavan implantti.
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot ovat 0,4-6,0 ulkopuolella mIU/L
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 6,5 % tai Système International (SI) -yksiköissä 48 mmol/mol
- Epänormaalit EKG-tulokset (sähkökardiogrammi), mukaan lukien 2. tai 3. asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTcF-aika yli 430 ms (miehet) tai yli 450 ms (naiset), tai muut kliinisesti merkitykselliset epänormaalit tulokset, kuten tutkija arvioi
- Anamneesissa muita Torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- Kalsitoniini yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC9204-0530 / Plasebo ja liraglutidi 1.8
|
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto.
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto.
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto
|
|
Active Comparator: NNC9204-0530 /Placebo ja Liraglutide 3.0
|
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto.
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto.
Kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-112
|
Päivä 1-112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NNC9204-0530 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 84-112
|
Päivä 84-112
|
|
Aika seerumin NNC9204-0530:n huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 84-112
|
Päivä 84-112
|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 85
|
Päivä -1, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9030-4130
- U1111-1175-7040 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .