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丹参提取物对稳定性心绞痛患者脂蛋白相关磷脂酶A2水平的影响 (DOLPHIN)

2016年9月11日 更新者：ChunLing Wang、Taizhou Fourth People's Hospital

丹参提取物对稳定型心绞痛患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、适应性临床试验，将评估丹参多芬酸岩[丹参（一种中草药）提取物]治疗对稳定型心绞痛患者脂蛋白相关磷脂酶 A2 水平的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • 招聘中
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18岁-75岁；
  2. 书面知情同意；

  3. 临床诊断为慢性稳定型心绞痛且符合下列条件之一的患者：

    1. 支持慢性心绞痛诊断的症状和/或受限于心绞痛和/或心电图 (ECG) 变化的异常运动反应史
    2. 心肌梗塞和 ST-T 改变的病史，
    3. 至少一根主要的心外膜冠状动脉狭窄超过 50%，如冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影所示，
    4. 经放射性核素心电图证实的冠心病；
  4. 中度心绞痛患者，根据加拿大心血管学会心绞痛分级量表定义为 II 级或 III 级。

排除标准：

  1. 根据研究者的评估，患有会使病情复杂化的严重并发症的患者，包括肝或肾功能障碍、严重的心肺功能障碍、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、癫痫病史或脑出血病史。
  2. 磨合期无心绞痛且未服用任何药物的患者。
  3. 在过去 3 个月内经历过心肌梗塞或在加拿大心血管学会心绞痛分级量表中被归类为 IV 级的患者。
  4. 由任何其他疾病（例如，急性心肌梗塞、严重神经官能症、更年期综合征或甲状腺机能亢进）引起的胸痛患者。
  5. 有药物性出血史或华法林引起出血史的患者。
  6. 有造血系统疾病病史的患者。
  7. 过去 4 周内接受过手术或有出血倾向的患者。
  8. 怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验阳性的妇女，或基线时有月经期的妇女。
  9. 正在参加其他试验或在过去 3 个月内参加过其他试验的患者。
  10. 有过敏史或已知或疑似对研究药物过敏的患者。
  11. 过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的患者。
  12. 精神障碍患者。
  13. 研究中心工作人员的家庭成员或亲属。
  14. 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：丹参提取物
在规范医疗基础上，将丹参多芬酸炎200mg加入0.9%生理盐水注射液250ml中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静滴，住院期间每日1次。 丹参滴漏（30丸/日）出院后口服60天。
其他：标准医疗
标准医疗护理符合中国慢性稳定型心绞痛诊治指南（2007）。
药品：丹参提取物
一种中药丹参制成的注射剂
其他名称：
  • 丹酚酸
  • 丹参脱盐
  • 丹参滴丸
  • 滴丹参丸
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
根据标准医疗，安慰剂为200mg葡萄糖，加入250ml 0.9%生理盐水注射液中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
其他：标准医疗
标准医疗护理符合中国慢性稳定型心绞痛诊治指南（2007）。
药品：安慰剂
由独立研究护士将200mg葡萄糖加入250ml 0.9%生理盐水注射液中，用棕色袋密封，使研究者和患者双盲，使用棕色输液管输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Lp-PLA2 血清水平
大体时间：出院后 60 天
出院后 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据西雅图心绞痛问卷中心绞痛频率评分的定义，每个治疗组中发生临床显着变化的患者比例
大体时间：出院后第 0 天和第 60 天
出院后第 0 天和第 60 天
颈动脉内中膜壁厚
大体时间：出院后第 0 天和第 60 天
出院后第 0 天和第 60 天
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
大体时间：出院后第 0 天和第 60 天
出院后第 0 天和第 60 天
心电图 (EKG) 的变化
大体时间：出院后第 0 天和第 60 天
出院后第 0 天和第 60 天
血脂、超敏C反应蛋白（hs-CRP）和血小板聚集率的变化
大体时间：出院后第 0 天和第 60 天
出院后第 0 天和第 60 天
新发主要血管事件的发生率
大体时间：出院后最多 60 天
主要不良血管事件包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管相关死亡。
出院后最多 60 天
严重出血的发生率
大体时间：出院后最多 60 天
“严重出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，包括致命性颅内出血（ICH）、症状性脑出血（sICH）或可能导致需要治疗的严重血流动力学损害。
出院后最多 60 天
中度出血的发生率
大体时间：出院后最多 60 天
“中度出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，该标准需要输血但不会导致血液动力学受损。
出院后最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taizhou Fourth People's Hospital

合作者

Shanghai 10th People's Hospital

调查人员

  • 学习椅：A'Di Chen, Master、Taizhou Fourth People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月11日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TaizhouFPH-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如果需要，我们可以在不泄露患者个人信息的情况下提供个人参与者数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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