Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dan-shen -uutteen vaikutus lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2 -tasoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (DOLPHIN)

sunnuntai 11. syyskuuta 2016 päivittänyt: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Dan-shen-uutteen koe potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DanshenDuofensuanyan [Danshen (eräänlainen kiinalainen yrttiuute]) -hoidon vaikutusta lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2 -tasoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Rekrytointi
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 vuotta - 75 vuotta;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen stabiili angina pectoris ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    1. Oireet, jotka tukevat kroonisen angina pectoriksen diagnoosia ja/tai aiempaa epänormaalia rasitusvastetta, jota rajoittavat angina pectoris ja/tai elektrokardiografi (EKG)
    2. anamneesissa sydäninfarkti ja ST-T-muutokset,
    3. yli 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, kuten sepelvaltimon angiografia tai tietokonetomografiaangiografia osoittaa,
    4. Sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu radionuklidi-angiokardiografialla;
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen angina pectoris, joka määritellään asteeksi II tai III Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris -asteikkoasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikeita komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tilaa, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anamneesi epilepsia tai aivoverenvuoto.
  2. Potilaat, joilla ei ollut angina pectoria sisäänajojakson aikana ilman lääkkeitä.
  3. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin tai jotka luokiteltiin luokkaan IV Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-asteikkoasteikolla edellisten 3 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on rintakipu, joka johtuu jostain muusta sairaudesta (esim. akuutti sydäninfarkti, vaikea neuroosi, menopausaalinen oireyhtymä tai kilpirauhasen liikatoiminta).
  5. Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa.
  6. Potilaat, joilla on ollut hematopoieettinen häiriö.
  7. Potilaat, joille on tehty leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai joilla on verenvuototaipumus.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, tai naiset, joilla on kuukautiset lähtötilanteessa.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tutkimuslääkkeelle.
  11. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Potilaat, joilla on mielisairaus.
  13. Opintokeskuksen henkilökunnan perheenjäsenet tai sukulaiset.
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-uute
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen 200 mg Danshenduofensuanyania lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä, kerran päivässä potilaiden sairaalahoidon aikana. Danshen-pisarat (30 pilleriä/päivä) otettuna suun kautta 60 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Eräänlainen injektio, joka on tehty eräänlaisesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta
Muut nimet:
  • salvianolihappo
  • Depside suola Salvia Miltiorrhizasta
  • Danshenin tiputuspilleri
  • Salvia pillerin pudottaminen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen lumelääke oli 200 mg glukoosia, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annettiin jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 200 mg glugosia 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka suljettiin ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokettaisiin käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lp-PLA2-taso seerumissa
Aikaikkuna: päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen
päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos Seattlen angina-kyselyn angina pectoris -frekvenssin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
kaulavaltimon intima-median seinämän paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Muutokset seerumin lipidissä, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) ja verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
Uusien suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
"Vaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mukaan lukien kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto (ICH), oireinen aivoverenvuoto (sICH) tai joka voi johtaa hoitoa vaativaan huomattavaan hemodynaamiseen kompromissiin.
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
Kohtalaisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
"Keskivaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mikä edellyttää verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voisimme tarvittaessa toimittaa yksittäisiä osallistujia vuotamatta potilaiden henkilötietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali sairaanhoito

3
Tilaa