- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870764
Dan-shen -uutteen vaikutus lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2 -tasoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (DOLPHIN)
sunnuntai 11. syyskuuta 2016 päivittänyt: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Dan-shen-uutteen koe potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DanshenDuofensuanyan [Danshen (eräänlainen kiinalainen yrttiuute]) -hoidon vaikutusta lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2 -tasoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Rekrytointi
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bailing Su, MD
- Puhelinnumero: 0086052380185012
- Sähköposti: tzsybgs055@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoshen Wang, MD
- Puhelinnumero: 008613952613616
- Sähköposti: billet1116@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta - 75 vuotta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen stabiili angina pectoris ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Oireet, jotka tukevat kroonisen angina pectoriksen diagnoosia ja/tai aiempaa epänormaalia rasitusvastetta, jota rajoittavat angina pectoris ja/tai elektrokardiografi (EKG)
- anamneesissa sydäninfarkti ja ST-T-muutokset,
- yli 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, kuten sepelvaltimon angiografia tai tietokonetomografiaangiografia osoittaa,
- Sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu radionuklidi-angiokardiografialla;
- Potilaat, joilla on kohtalainen angina pectoris, joka määritellään asteeksi II tai III Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris -asteikkoasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikeita komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tilaa, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anamneesi epilepsia tai aivoverenvuoto.
- Potilaat, joilla ei ollut angina pectoria sisäänajojakson aikana ilman lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin tai jotka luokiteltiin luokkaan IV Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-asteikkoasteikolla edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on rintakipu, joka johtuu jostain muusta sairaudesta (esim. akuutti sydäninfarkti, vaikea neuroosi, menopausaalinen oireyhtymä tai kilpirauhasen liikatoiminta).
- Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on ollut hematopoieettinen häiriö.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai joilla on verenvuototaipumus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, tai naiset, joilla on kuukautiset lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on mielisairaus.
- Opintokeskuksen henkilökunnan perheenjäsenet tai sukulaiset.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-uute
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen 200 mg Danshenduofensuanyania lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä, kerran päivässä potilaiden sairaalahoidon aikana.
Danshen-pisarat (30 pilleriä/päivä) otettuna suun kautta 60 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Eräänlainen injektio, joka on tehty eräänlaisesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen lumelääke oli 200 mg glukoosia, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annettiin jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 200 mg glugosia 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka suljettiin ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokettaisiin käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lp-PLA2-taso seerumissa
Aikaikkuna: päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen
|
päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos Seattlen angina-kyselyn angina pectoris -frekvenssin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
kaulavaltimon intima-median seinämän paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin lipidissä, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) ja verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
Uusien suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
"Vaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mukaan lukien kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto (ICH), oireinen aivoverenvuoto (sICH) tai joka voi johtaa hoitoa vaativaan huomattavaan hemodynaamiseen kompromissiin.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Kohtalaisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
"Keskivaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mikä edellyttää verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaizhouFPH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Voisimme tarvittaessa toimittaa yksittäisiä osallistujia vuotamatta potilaiden henkilötietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali sairaanhoito
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisNiveltulehdus, juveniili idiopaattinenKanada
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
American Regent, Inc.Valmis
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat