Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu Dan-shen na hladiny fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem U pacientů se stabilní anginou pectoris (DOLPHIN)

11. září 2016 aktualizováno: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu Dan-shen u pacientů se stabilní anginou pectoris

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní klinická studie, která posoudí účinek léčby DanshenDuofensuanyan [výtažek z Danshen (druh čínské bylinné drogy)] na hladinu fosfolipázy A2 související s lipoproteinem u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunling Wang, Bachelor
  • Telefonní číslo: 008613921709559
  • E-mail: 59201291@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Nábor
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk:18 let-75 let;
  2. Písemný informovaný souhlas;
  3. Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG)
    2. anamnéza infarktu myokardu a změn ST-T,
    3. stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně, jak je prokázáno koronarografií nebo počítačovou tomografií,
    4. Ischemická choroba srdeční potvrzená radionuklidovou angiokardiografií;
  4. Pacienti se středně těžkou anginou pectoris, která je definována jako Stupeň II nebo III na stupnici gradingu anginy Canadian Cardiovascular Society.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi, které by podle zkoušejícího komplikovaly stav, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, těžké kardiopulmonální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy epilepsie nebo mozkového krvácení.
  2. Pacienti, kteří byli bez anginy pectoris během zaváděcího období, aniž by užívali jakýkoli lék.
  3. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo byli klasifikováni stupněm IV na stupnici škály anginy anginy Canadian Cardiovascular Society v předchozích 3 měsících.
  4. Pacienti s bolestí na hrudi, která je způsobena jakýmkoli jiným onemocněním (např. akutní infarkt myokardu, těžká neuróza, menopauzální syndrom nebo hypertyreóza).
  5. Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo s anamnézou krvácení způsobeného warfarinem.
  6. Pacienti s poruchou krvetvorby v anamnéze.
  7. Pacienti, kteří podstoupili operaci během předchozích 4 týdnů nebo kteří mají tendenci ke krvácení.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test, nebo ženy, které mají na začátku menstruaci.
  9. Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo kteří se účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců.
  10. Pacienti s alergií v anamnéze nebo se známou nebo suspektní alergií na studovaný lék.
  11. Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  12. Pacienti s duševní poruchou.
  13. Rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců studijního centra.
  14. Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt Dan-Shen
Na základě standardní lékařské péče bylo 200 mg Danshenduofensuanyanu přidáno do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávaného kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin, jednou denně během hospitalizace pacientů. Rozlití kapek Danshen (30 pilulek/den) užívaných perorálně po dobu 60 dnů po propuštění.
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
Druh injekce vyrobený z druhu čínské byliny: šalvěje miltiorrhiza
Ostatní jména:
  • kyselina salvianolová
  • Depside sůl ze Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen kapací pilulka
  • vysazení pilulky šalvěje
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 200 mg glukózy, přidané do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
200 mg glukózy přidané do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku injekcí nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřené hnědým sáčkem, aby vyšetřovatelé a pacienti byli oslepeni, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina Lp-PLA2 v séru
Časové okno: do 60. dne po propuštění
do 60. dne po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významnou změnu definovanou skóre frekvence anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
Den 0 a den 60 po propuštění
carotid arterial intima-media wall tl
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
Den 0 a den 60 po propuštění
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
Den 0 a den 60 po propuštění
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
Den 0 a den 60 po propuštění
Změny sérových lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a rychlosti agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
Den 0 a den 60 po propuštění
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
do 60 dnů po propuštění
Výskyt těžkých krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
do 60 dnů po propuštění
Výskyt středně závažných krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
do 60 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě potřeby bychom mohli poskytnout údaje o jednotlivých účastnících, aniž by došlo k úniku osobních údajů pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská péče

3
Předplatit