- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870764
Účinek extraktu Dan-shen na hladiny fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem U pacientů se stabilní anginou pectoris (DOLPHIN)
11. září 2016 aktualizováno: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu Dan-shen u pacientů se stabilní anginou pectoris
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní klinická studie, která posoudí účinek léčby DanshenDuofensuanyan [výtažek z Danshen (druh čínské bylinné drogy)] na hladinu fosfolipázy A2 související s lipoproteinem u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunling Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: 008613921709559
- E-mail: 59201291@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Nábor
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonní číslo: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
-
Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonní číslo: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:18 let-75 let;
- Písemný informovaný souhlas;
Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
- Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG)
- anamnéza infarktu myokardu a změn ST-T,
- stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně, jak je prokázáno koronarografií nebo počítačovou tomografií,
- Ischemická choroba srdeční potvrzená radionuklidovou angiokardiografií;
- Pacienti se středně těžkou anginou pectoris, která je definována jako Stupeň II nebo III na stupnici gradingu anginy Canadian Cardiovascular Society.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komplikacemi, které by podle zkoušejícího komplikovaly stav, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, těžké kardiopulmonální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy epilepsie nebo mozkového krvácení.
- Pacienti, kteří byli bez anginy pectoris během zaváděcího období, aniž by užívali jakýkoli lék.
- Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo byli klasifikováni stupněm IV na stupnici škály anginy anginy Canadian Cardiovascular Society v předchozích 3 měsících.
- Pacienti s bolestí na hrudi, která je způsobena jakýmkoli jiným onemocněním (např. akutní infarkt myokardu, těžká neuróza, menopauzální syndrom nebo hypertyreóza).
- Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo s anamnézou krvácení způsobeného warfarinem.
- Pacienti s poruchou krvetvorby v anamnéze.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během předchozích 4 týdnů nebo kteří mají tendenci ke krvácení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test, nebo ženy, které mají na začátku menstruaci.
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo kteří se účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s alergií v anamnéze nebo se známou nebo suspektní alergií na studovaný lék.
- Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
- Pacienti s duševní poruchou.
- Rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců studijního centra.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt Dan-Shen
Na základě standardní lékařské péče bylo 200 mg Danshenduofensuanyanu přidáno do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávaného kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin, jednou denně během hospitalizace pacientů.
Rozlití kapek Danshen (30 pilulek/den) užívaných perorálně po dobu 60 dnů po propuštění.
|
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
Druh injekce vyrobený z druhu čínské byliny: šalvěje miltiorrhiza
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 200 mg glukózy, přidané do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
|
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
200 mg glukózy přidané do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku injekcí nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřené hnědým sáčkem, aby vyšetřovatelé a pacienti byli oslepeni, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina Lp-PLA2 v séru
Časové okno: do 60. dne po propuštění
|
do 60. dne po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významnou změnu definovanou skóre frekvence anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
carotid arterial intima-media wall tl
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
Změny sérových lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a rychlosti agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
|
do 60 dnů po propuštění
|
Výskyt těžkých krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
|
do 60 dnů po propuštění
|
Výskyt středně závažných krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
|
do 60 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaizhouFPH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V případě potřeby bychom mohli poskytnout údaje o jednotlivých účastnících, aniž by došlo k úniku osobních údajů pacientů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní lékařská péče
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno