Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Dan-shen na poziom fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (DOLPHIN)

11 września 2016 zaktualizowane przez: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu Dan-shen u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne, które oceni wpływ leczenia DanshenDuofensuanyan [ekstrakt Danshen (rodzaj chińskiego leku ziołowego)] na poziom fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat-75 lat;
  2. Pisemna świadoma zgoda;

  3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, którzy spełniają jeden z następujących warunków:

    1. Objawy wspierające rozpoznanie przewlekłej dławicy piersiowej i/lub historię nieprawidłowej odpowiedzi na wysiłek fizyczny ograniczonej przez dusznicę bolesną i/lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
    2. przebyty zawał mięśnia sercowego i zmiany ST-T,
    3. zwężenie o ponad 50 % w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej, wykazane w koronarografii lub angiografii tomografii komputerowej,
    4. Choroba niedokrwienna serca potwierdzona angiokardiografią radionuklidową;
  4. Pacjenci z umiarkowaną dławicą piersiową, która jest zdefiniowana jako stopień II lub III według skali stopniowania dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, które według oceny badacza mogą komplikować stan, w tym zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, nadciśnieniem płucnym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, padaczką lub krwotokiem mózgowym w wywiadzie.
  2. Pacjenci, u których nie występowała dławica piersiowa w okresie wstępnym i nie przyjmowali żadnego leku.
  3. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zostali sklasyfikowani jako stopień IV według skali stopniowej anginy Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjenci z bólem w klatce piersiowej spowodowanym jakąkolwiek inną chorobą (np. ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką nerwicą, zespołem menopauzalnym lub nadczynnością tarczycy).
  5. Pacjenci z krwawieniem polekowym lub warfaryną w wywiadzie.
  6. Pacjenci z zaburzeniami układu krwiotwórczego w wywiadzie.
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mają skłonność do krwotoków.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które mają miesiączkę na początku badania.
  9. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjenci z alergią w wywiadzie lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany lek.
  11. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  13. Członkowie rodziny lub krewni personelu ośrodka badawczego.
  14. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z Dan-shen
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 200mg Danshenduofensuanyan, dodane do 250ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5ml/min przez 2 godziny, raz dziennie w okresie hospitalizacji. Danshen drop wyciek (30 pigułek dziennie) przyjmowany doustnie przez 60 dni po wypisie.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (2007).
Lek: Ekstrakt z Dan-shen
Rodzaj zastrzyku z chińskiego zioła: szałwii miltiorrhiza
Inne nazwy:
  • kwas salwianowy
  • Sól Depside z Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen upuszczająca pigułkę
  • upuszczenie pigułki szałwii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną placebo stanowiło 200 mg glukozy dodane do 250 ml 0,9% roztworu soli do wstrzykiwań, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (2007).
Lek: Placebo
200 mg glukozy dodane do 250 ml 0,9% roztworu soli do wstrzyknięcia przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowane brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom Lp-PLA2 w surowicy
Ramy czasowe: do 60 dnia po wypisie
do 60 dnia po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana, jak zdefiniowano na podstawie oceny częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
grubość ściany błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Zmiany stężenia lipidów w surowicy, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz wskaźnika agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Główne niepożądane zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, udar krwotoczny, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon związany z naczyniami.
do 60 dni po wypisie
Występowanie ciężkich krwotoków
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Definicja „ciężkich krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO dotyczącymi krwawień, w tym śmiertelnego krwotoku śródczaszkowego (ICH), objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) lub takiego, który może spowodować znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia.
do 60 dni po wypisie
Występowanie umiarkowanych krwotoków
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Definicja „umiarkowanych krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO, które wymagają transfuzji krwi, ale nie powodują zaburzeń hemodynamicznych.
do 60 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Fourth People's Hospital

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaizhouFPH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W razie potrzeby moglibyśmy udostępnić dane poszczególnych uczestników bez ujawniania danych osobowych pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj