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L'effetto dell'estratto di Dan-shen sui livelli di fosfolipasi A2 associati alle lipoproteine ​​nei pazienti con angina pectoris stabile (DOLPHIN)

11 settembre 2016 aggiornato da: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di Dan-shen in pazienti con angina pectoris stabile

Si tratta di uno studio clinico adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'effetto del trattamento DanshenDuofensuanyan [estratto di Danshen (una specie di droga cinese a base di erbe)] sul livello di fosfolipasi A2 associato alla lipoproteina in pazienti con angina pectoris stabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunling Wang, Bachelor
  • Numero di telefono: 008613921709559
  • Email: 59201291@qq.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Reclutamento
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni-75 anni;
  2. Consenso informato scritto;
  3. Pazienti con diagnosi clinica di angina cronica stabile, che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG)
    2. una storia di infarto del miocardio e alterazioni ST-T,
    3. stenosi superiore al 50% in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore, come dimostrato dall'angiografia coronarica o dall'angiografia con tomografia computerizzata,
    4. Malattia coronarica confermata da angiocardiografia con radionuclidi;
  4. Pazienti con angina pectoris moderata, che è definita come grado II o III sulla Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi complicazioni che complicherebbero la condizione, come valutato dallo sperimentatore, tra cui disfunzione epatica o renale, grave disfunzione cardiopolmonare, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, una storia di epilessia o emorragia cerebrale.
  2. Pazienti che erano liberi da angina durante il periodo di rodaggio senza assumere alcun farmaco.
  3. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio o che sono stati classificati come Grado IV sulla scala di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society nei 3 mesi precedenti.
  4. Pazienti con dolore toracico causato da qualsiasi altra malattia (ad es. infarto miocardico acuto, grave nevrosi, sindrome della menopausa o ipertiroidismo).
  5. Pazienti con una storia di sanguinamento indotto da farmaci o una storia di sanguinamento causato da warfarin.
  6. Pazienti con una storia di disturbi emopoietici.
  7. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti o che hanno una tendenza emorragica.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo o donne che hanno un periodo mestruale al basale.
  9. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
  10. Pazienti con una storia di allergia o con un'allergia nota o sospetta al farmaco in studio.
  11. Pazienti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  12. Pazienti con un disturbo mentale.
  13. Familiari o parenti del personale del centro studi.
  14. Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Dan Shen
Sulla base delle cure mediche standard, 200 mg di Danshenduofensuanyan, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore, una volta al giorno durante il ricovero dei pazienti. Danshen drop spill (30 pillole al giorno) assunto per via orale per 60 giorni dopo la dimissione.
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
Una sorta di iniezione a base di una specie di erba cinese: la salvia miltiorrhiza
Altri nomi:
  • acido salvianolico
  • Depside sale di Salvia Miltiorrhiza
  • Pillola cadente Danshen
  • far cadere la pillola di salvia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era di 200 mg di glucosio, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
200 mg di glucosio aggiunto in 250 ml di soluzione salina allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillato con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di Lp-PLA2
Lasso di tempo: fino al giorno 60 dopo la dimissione
fino al giorno 60 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto un cambiamento clinicamente significativo come definito dal punteggio di frequenza dell'angina sul Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
spessore della parete intima-media arteriosa carotidea
Lasso di tempo: Day0 e Day 60 dopo la dimissione
Day0 e Day 60 dopo la dimissione
Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Cambiamenti nel siero lipidico, nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e nel tasso di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
Incidenza di eventi vascolari maggiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
fino a 60 giorni dopo la dimissione
Incidenza di gravi emorragie
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
La definizione di "emorragie gravi" è conforme ai criteri di sanguinamento GUSTO, inclusa l'emorragia intracranica fatale (ICH), l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) o che potrebbe comportare una compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
fino a 60 giorni dopo la dimissione
Incidenza di emorragie moderate
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
La definizione di "emorragie moderate" è in accordo con i criteri di sanguinamento GUSTO, che richiedono trasfusioni di sangue ma non si traducono in compromissione emodinamica.
fino a 60 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potremmo fornire i dati dei singoli partecipanti senza far trapelare le informazioni personali dei pazienti, se necessario.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure mediche standard

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