- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870764
L'effetto dell'estratto di Dan-shen sui livelli di fosfolipasi A2 associati alle lipoproteine nei pazienti con angina pectoris stabile (DOLPHIN)
11 settembre 2016 aggiornato da: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di Dan-shen in pazienti con angina pectoris stabile
Si tratta di uno studio clinico adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'effetto del trattamento DanshenDuofensuanyan [estratto di Danshen (una specie di droga cinese a base di erbe)] sul livello di fosfolipasi A2 associato alla lipoproteina in pazienti con angina pectoris stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunling Wang, Bachelor
- Numero di telefono: 008613921709559
- Email: 59201291@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- Reclutamento
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Contatto:
- Bailing Su, MD
- Numero di telefono: 0086052380185012
- Email: tzsybgs055@sina.com
-
Contatto:
- Haoshen Wang, MD
- Numero di telefono: 008613952613616
- Email: billet1116@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni-75 anni;
- Consenso informato scritto;
Pazienti con diagnosi clinica di angina cronica stabile, che soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG)
- una storia di infarto del miocardio e alterazioni ST-T,
- stenosi superiore al 50% in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore, come dimostrato dall'angiografia coronarica o dall'angiografia con tomografia computerizzata,
- Malattia coronarica confermata da angiocardiografia con radionuclidi;
- Pazienti con angina pectoris moderata, che è definita come grado II o III sulla Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicazioni che complicherebbero la condizione, come valutato dallo sperimentatore, tra cui disfunzione epatica o renale, grave disfunzione cardiopolmonare, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, una storia di epilessia o emorragia cerebrale.
- Pazienti che erano liberi da angina durante il periodo di rodaggio senza assumere alcun farmaco.
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio o che sono stati classificati come Grado IV sulla scala di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con dolore toracico causato da qualsiasi altra malattia (ad es. infarto miocardico acuto, grave nevrosi, sindrome della menopausa o ipertiroidismo).
- Pazienti con una storia di sanguinamento indotto da farmaci o una storia di sanguinamento causato da warfarin.
- Pazienti con una storia di disturbi emopoietici.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti o che hanno una tendenza emorragica.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo o donne che hanno un periodo mestruale al basale.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con una storia di allergia o con un'allergia nota o sospetta al farmaco in studio.
- Pazienti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Pazienti con un disturbo mentale.
- Familiari o parenti del personale del centro studi.
- Incapacità di aderire alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Dan Shen
Sulla base delle cure mediche standard, 200 mg di Danshenduofensuanyan, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore, una volta al giorno durante il ricovero dei pazienti.
Danshen drop spill (30 pillole al giorno) assunto per via orale per 60 giorni dopo la dimissione.
|
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
Una sorta di iniezione a base di una specie di erba cinese: la salvia miltiorrhiza
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era di 200 mg di glucosio, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
|
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
200 mg di glucosio aggiunto in 250 ml di soluzione salina allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillato con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello sierico di Lp-PLA2
Lasso di tempo: fino al giorno 60 dopo la dimissione
|
fino al giorno 60 dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto un cambiamento clinicamente significativo come definito dal punteggio di frequenza dell'angina sul Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
|
spessore della parete intima-media arteriosa carotidea
Lasso di tempo: Day0 e Day 60 dopo la dimissione
|
Day0 e Day 60 dopo la dimissione
|
|
Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
|
Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
|
Cambiamenti nel siero lipidico, nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e nel tasso di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
|
|
Incidenza di eventi vascolari maggiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
|
fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
Incidenza di gravi emorragie
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
La definizione di "emorragie gravi" è conforme ai criteri di sanguinamento GUSTO, inclusa l'emorragia intracranica fatale (ICH), l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) o che potrebbe comportare una compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
|
fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
Incidenza di emorragie moderate
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
La definizione di "emorragie moderate" è in accordo con i criteri di sanguinamento GUSTO, che richiedono trasfusioni di sangue ma non si traducono in compromissione emodinamica.
|
fino a 60 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaizhouFPH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Potremmo fornire i dati dei singoli partecipanti senza far trapelare le informazioni personali dei pazienti, se necessario.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure mediche standard
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoArtrite, idiopatica giovanileCanada
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaCompletatoInsufficienza renale cronica | Disturbi associati alla dialisi peritonealeCorea, Repubblica di
-
American Regent, Inc.Completato
-
University of AarhusCompletatoEpatite alcolicaDanimarca
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | BPCO | Esacerbazione acuta della BPCO | Tasso di riammissione | Mobile medico | Cura del pacco | Telemedicina mobile
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemRitiratoArresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controlloStati Uniti
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
-
Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAttivo, non reclutante
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania