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Die Wirkung von Dan-shen-Extrakt auf Lipoprotein-assoziierte PHospholipase A2-Spiegel bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (DOLPHIN)

11. September 2016 aktualisiert von: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dan-shen-Extrakt bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive klinische Studie, die die Wirkung der Behandlung mit DanshenDuofensuanyan [Danshen (eine Art chinesischer Kräuterextrakt)] auf den Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegel bei Patienten mit stabiler Angina pectoris untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunling Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: 008613921709559
  • E-Mail: 59201291@qq.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Rekrutierung
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre-75 Jahre;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronisch stabilen Angina pectoris, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Symptome, die die Diagnose einer chronischen Angina pectoris unterstützen und/oder eine Anamnese einer anormalen Belastungsreaktion, die durch Angina pectoris und/oder Veränderungen im Elektrokardiographen (EKG) begrenzt ist
    2. eine Geschichte von Myokardinfarkt und ST-T-Veränderungen,
    3. Stenose von mehr als 50 % in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie, nachgewiesen durch Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie,
    4. Durch Radionuklid-Angiokardiographie bestätigte koronare Herzkrankheit;
  4. Patienten mit mittelschwerer Angina pectoris, die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad II oder III definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen, die den Zustand komplizieren würden, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Epilepsie oder Hirnblutung in der Vorgeschichte.
  2. Patienten, die während der Einlaufphase ohne Einnahme von Medikamenten anginafrei waren.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad IV eingestuft wurden.
  4. Patienten mit Brustschmerzen, die durch eine andere Krankheit verursacht werden (z. B. akuter Myokardinfarkt, schwere Neurose, Menopausensyndrom oder Hyperthyreose).
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten Blutungen oder einer Vorgeschichte von durch Warfarin verursachten Blutungen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatopoetischen Störungen.
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert wurden oder eine Blutungsneigung haben.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben oder Frauen, die zu Studienbeginn eine Monatsblutung haben.
  9. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Studien teilgenommen haben.
  10. Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienmedikament.
  11. Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  12. Patienten mit einer psychischen Störung.
  13. Familienmitglieder oder Verwandte der Mitarbeiter des Studienzentrums.
  14. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-Extrakt
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 200 mg Danshenduofensuanyan, hinzugefügt in 250 ml 0,9%ige Kochsalzinjektion, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten. Danshen Drop Spill (30 Pillen/Tag), oral eingenommen für 60 Tage nach der Entlassung.
Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
Eine Art Injektion aus einer Art chinesischem Kraut: Salvia miltiorrhiza
Andere Namen:
  • Salvianolsäure
  • Depside-Salz aus Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen Dropping Pille
  • Salvia-Pille fallen lassen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung bestand Placebo aus 200 mg Glucose, die zu 250 ml einer 0,9%igen Kochsalzinjektion hinzugefügt wurden, die durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht wurde.
Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
200 mg Glucose, die von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung gegeben wurden, versiegelt mit einem braunen Beutel, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Lp-PLA2
Zeitfenster: bis Tag 60 nach Entlassung
bis Tag 60 nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die klinisch signifikante Veränderungen aufwiesen, wie durch den Angina-Häufigkeits-Score auf dem Seattle Angina Questionnaire definiert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Halsschlagader-Intima-Media-Wanddicke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Veränderungen des Serumlipids, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und der Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
Inzidenz von neu auftretenden größeren vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
bis 60 Tage nach Entlassung
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
Die Definition von „schweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, einschließlich tödlicher intrakranieller Blutungen (ICH), symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) oder die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führen könnten, die eine Behandlung erfordert.
bis 60 Tage nach Entlassung
Auftreten von mäßigen Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
Die Definition von „mittelschweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
bis 60 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten bei Bedarf individuelle Teilnehmerdaten bereitstellen, ohne die persönlichen Daten der Patienten preiszugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardversorgung

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