- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870764
Die Wirkung von Dan-shen-Extrakt auf Lipoprotein-assoziierte PHospholipase A2-Spiegel bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (DOLPHIN)
11. September 2016 aktualisiert von: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dan-shen-Extrakt bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive klinische Studie, die die Wirkung der Behandlung mit DanshenDuofensuanyan [Danshen (eine Art chinesischer Kräuterextrakt)] auf den Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegel bei Patienten mit stabiler Angina pectoris untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunling Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 008613921709559
- E-Mail: 59201291@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Rekrutierung
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-Mail: tzsybgs055@sina.com
-
Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-Mail: billet1116@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre-75 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronisch stabilen Angina pectoris, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Symptome, die die Diagnose einer chronischen Angina pectoris unterstützen und/oder eine Anamnese einer anormalen Belastungsreaktion, die durch Angina pectoris und/oder Veränderungen im Elektrokardiographen (EKG) begrenzt ist
- eine Geschichte von Myokardinfarkt und ST-T-Veränderungen,
- Stenose von mehr als 50 % in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie, nachgewiesen durch Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie,
- Durch Radionuklid-Angiokardiographie bestätigte koronare Herzkrankheit;
- Patienten mit mittelschwerer Angina pectoris, die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad II oder III definiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen, die den Zustand komplizieren würden, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Epilepsie oder Hirnblutung in der Vorgeschichte.
- Patienten, die während der Einlaufphase ohne Einnahme von Medikamenten anginafrei waren.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad IV eingestuft wurden.
- Patienten mit Brustschmerzen, die durch eine andere Krankheit verursacht werden (z. B. akuter Myokardinfarkt, schwere Neurose, Menopausensyndrom oder Hyperthyreose).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten Blutungen oder einer Vorgeschichte von durch Warfarin verursachten Blutungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatopoetischen Störungen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert wurden oder eine Blutungsneigung haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben oder Frauen, die zu Studienbeginn eine Monatsblutung haben.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Studien teilgenommen haben.
- Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienmedikament.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Patienten mit einer psychischen Störung.
- Familienmitglieder oder Verwandte der Mitarbeiter des Studienzentrums.
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-Extrakt
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 200 mg Danshenduofensuanyan, hinzugefügt in 250 ml 0,9%ige Kochsalzinjektion, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Danshen Drop Spill (30 Pillen/Tag), oral eingenommen für 60 Tage nach der Entlassung.
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Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
Eine Art Injektion aus einer Art chinesischem Kraut: Salvia miltiorrhiza
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung bestand Placebo aus 200 mg Glucose, die zu 250 ml einer 0,9%igen Kochsalzinjektion hinzugefügt wurden, die durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht wurde.
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Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
200 mg Glucose, die von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung gegeben wurden, versiegelt mit einem braunen Beutel, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Lp-PLA2
Zeitfenster: bis Tag 60 nach Entlassung
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bis Tag 60 nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die klinisch signifikante Veränderungen aufwiesen, wie durch den Angina-Häufigkeits-Score auf dem Seattle Angina Questionnaire definiert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Halsschlagader-Intima-Media-Wanddicke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
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Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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|
Veränderungen des Serumlipids, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und der Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Inzidenz von neu auftretenden größeren vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Die Definition von „schweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, einschließlich tödlicher intrakranieller Blutungen (ICH), symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) oder die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führen könnten, die eine Behandlung erfordert.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Auftreten von mäßigen Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Die Definition von „mittelschweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TaizhouFPH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir könnten bei Bedarf individuelle Teilnehmerdaten bereitstellen, ohne die persönlichen Daten der Patienten preiszugeben.
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