- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870764
O efeito do extrato de Dan-shen nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína em pacientes com angina de peito estável (DOLPHIN)
11 de setembro de 2016 atualizado por: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do extrato de Dan-shen em pacientes com angina de peito estável
Este é um ensaio clínico adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito do tratamento com DanshenDuofensuanyan [extrato de Danshen (um tipo de medicamento fitoterápico chinês)] no nível de fosfolipase A2 associada à lipoproteína em pacientes com angina de peito estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Recrutamento
- Taizhou Fourth People's Hospital
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Contato:
- Bailing Su, MD
- Número de telefone: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
-
Contato:
- Haoshen Wang, MD
- Número de telefone: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos-75 anos;
- Consentimento informado por escrito;
Doentes com diagnóstico clínico de angina crónica estável, que preencham uma das seguintes condições:
- Sintomas que suportam o diagnóstico de angina crônica e/ou história de uma resposta anormal ao exercício limitada por angina e/ou alterações eletrocardiográficas (ECG)
- uma história de infarto do miocárdio e alterações ST-T,
- estenose de mais de 50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal, conforme demonstrado por angiografia coronária ou angiotomografia computadorizada,
- Doença coronariana confirmada por angiocardiografia com radionuclídeo;
- Pacientes com angina pectoris moderada, que é definida como Grau II ou III na Escala de Graduação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves que poderiam complicar a condição, conforme avaliado pelo investigador, incluindo disfunção hepática ou renal, disfunção cardiopulmonar grave, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, história de epilepsia ou hemorragia cerebral.
- Pacientes que estavam livres de angina durante o período inicial sem tomar qualquer medicamento.
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou que foram classificados como Grau IV na Escala de Graduação de Angina da Canadian Cardiovascular Society nos últimos 3 meses.
- Pacientes com dor torácica causada por qualquer outra doença (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, neurose grave, síndrome da menopausa ou hipertireoidismo).
- Pacientes com histórico de sangramento induzido por drogas ou histórico de sangramento causado por varfarina.
- Pacientes com história de distúrbio hematopoiético.
- Pacientes operados nas últimas 4 semanas ou com tendência hemorrágica.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham um teste de gravidez positivo, ou mulheres que tenham um período menstrual no início do estudo.
- Pacientes que estão participando de outros estudos ou que participaram de outros estudos nos últimos 3 meses.
- Pacientes com histórico de alergia ou alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo.
- Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Pacientes com transtorno mental.
- Familiares ou parentes da equipe do centro de estudos.
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de dan-shen
Com base no cuidado médico padrão, 200mg de Danshenduofensuanyan, adicionados a 250ml de solução salina a 0,9%, administrado por infusão IV contínua a 2,5ml/min em 2 horas, uma vez ao dia durante a internação do paciente.
Derramamento de gotas de Danshen (30 comprimidos/dia) por via oral por 60 dias após a alta.
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O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
Uma espécie de injeção feita com uma espécie de erva chinesa: salvia miltiorrhiza
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Com base no tratamento médico padrão, o placebo foi de 200 mg de glicose, adicionados a 250 ml de solução salina a 0,9%, administrado por infusão IV contínua a 2,5 ml/min em 2 horas.
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O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
200 mg de glicose adicionada em 250 ml de solução salina a 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, lacrada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, usando tubo de infusão marrom para infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sérico de Lp-PLA2
Prazo: até o 60º dia após a alta
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até o 60º dia após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram alteração clinicamente significativa, conforme definido pela pontuação de frequência de angina no Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Dia 0 e Dia 60 após a alta
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espessura da parede íntima-média da artéria carótida
Prazo: Dia0 e Dia 60 após a alta
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Dia0 e Dia 60 após a alta
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Classificação da angina de peito pela Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Alterações nos Lipídeos Séricos, na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (PCR-hs) e na Taxa de Agregação Plaquetária
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Dia 0 e Dia 60 após a alta
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Incidência de eventos vasculares maiores de início recente
Prazo: até 60 dias após a alta
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Os principais eventos vasculares adversos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular relacionada.
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até 60 dias após a alta
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Incidência de hemorragias graves
Prazo: até 60 dias após a alta
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A definição de "hemorragias graves" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, incluindo hemorragia intracraniana fatal (ICH), hemorragia intracerebral sintomática (sICH) ou que pode resultar em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.
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até 60 dias após a alta
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Incidência de hemorragias moderadas
Prazo: até 60 dias após a alta
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A definição de "hemorragias moderadas" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
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até 60 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaizhouFPH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Poderíamos fornecer dados de participantes individuais sem vazar as informações pessoais dos pacientes, se necessário.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .