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안정형 협심증 환자에서 지단백질 관련 PHospholipase A2 수치에 대한 Dan-shen 추출물의 효과 (DOLPHIN)

2016년 9월 11일 업데이트: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

안정형 협심증 환자를 대상으로 한 Dan-shen 추출물의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 임상 시험으로, 안정형 협심증 환자에서 DanshenDuofensuanyan[Danshen(한약의 일종) 추출물] 치료가 지단백질 관련 포스포리파제 A2 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • 모병
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령:18세-75세;
  2. 서면 동의서

  3. 다음 조건 중 하나를 충족하는 만성 안정 협심증의 임상 진단을 받은 환자:

    1. 만성 협심증 및/또는 협심증 및/또는 심전계(ECG) 변화에 의해 제한되는 비정상적인 운동 반응의 병력의 진단을 뒷받침하는 증상
    2. 심근 경색 및 ST-T 변화의 병력,
    3. 관상동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 볼 수 있듯이 적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에서 50% 이상의 협착,
    4. 방사성핵종 혈관심장조영술로 확인된 관상동맥 심장병;
  4. Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale에서 등급 II 또는 III으로 정의되는 중등도 협심증 환자.

제외 기준:

  1. 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심폐 기능 장애, 폐 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질 또는 뇌출혈의 병력을 포함하여 조사자가 평가한 상태를 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있는 환자.
  2. 도입 기간 동안 약물을 복용하지 않고 협심증이 없는 환자.
  3. 심근경색을 경험했거나 최근 3개월 이내에 Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale에서 Grade IV로 분류된 환자.
  4. 다른 질환(급성 심근경색증, 중증 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선기능항진증 등)에 의한 흉통이 있는 환자.
  5. 약물 유발 출혈 병력 또는 와파린에 의한 출혈 병력이 있는 환자.
  6. 조혈 장애의 병력이 있는 환자.
  7. 최근 4주 이내에 수술을 받았거나 출혈 경향이 있는 환자.
  8. 임신 또는 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 또는 기준선에서 월경 기간이 있는 여성.
  9. 다른 시험에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자.
  10. 알레르기 병력이 있거나 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
  11. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 환자.
  12. 정신 장애가 있는 환자.
  13. 연구 센터 직원의 가족 또는 친척.
  14. 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단심 추출물
표준의료기준에 따라 입원기간 동안 200mg의 단센듀오펀수안얀을 0.9% 생리식염수 250ml에 첨가하여 2.5ml/분으로 2시간 이내에 1일 1회 지속적으로 정맥주사한다. 퇴원 후 60일 동안 단선 방울(30정/일)을 경구 복용합니다.
다른: 표준 의료
표준 의료는 만성 안정형 협심증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2007)에 따릅니다.
의약품: 단심 추출물
한약재의 일종으로 만든 주사제: 단삼
다른 이름들:
  • 살비아놀산
  • Salvia Miltiorrhiza의 Depside 소금
  • 단선약
  • 떨어지는 샐비어 알약
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 의료를 기준으로 위약은 포도당 200mg을 0.9% 식염수 주사액 250ml에 첨가하고 2시간 이내에 2.5ml/분으로 지속적으로 IV 주입했습니다.
다른: 표준 의료
표준 의료는 만성 안정형 협심증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2007)에 따릅니다.
의약품: 위약
글루코스 200mg을 독립적인 연구 간호사가 주입한 0.9% 식염수 250ml에 첨가하고 갈색 주입 튜브를 사용하여 연구자와 환자를 눈이 멀게 하기 위해 갈색 백으로 밀봉했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lp-PLA2의 혈청 수준
기간: 퇴원 후 60일까지
퇴원 후 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 설문지의 협심증-빈도 점수에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 유의미한 변화를 보인 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 퇴원 후 0일 및 60일
퇴원 후 0일 및 60일
경동맥 내막-중막 벽 두께
기간: 퇴원 후 0일 및 60일
퇴원 후 0일 및 60일
협심증의 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급
기간: 퇴원 후 0일 및 60일
퇴원 후 0일 및 60일
심전도(EKG)의 변화
기간: 퇴원 후 0일 및 60일
퇴원 후 0일 및 60일
혈청 지질, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈소판 응집률의 변화
기간: 퇴원 후 0일 및 60일
퇴원 후 0일 및 60일
새롭게 발병하는 주요 혈관 사건의 발생률
기간: 퇴원 후 60일까지
주요 혈관 부작용에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, TIA, 심근 경색 및 혈관 관련 사망이 포함됩니다.
퇴원 후 60일까지
심한 출혈의 발생률
기간: 퇴원 후 60일까지
"중증 출혈"의 정의는 치명적인 두개내출혈(ICH), 증상성 뇌내출혈(sICH)을 포함하거나 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상을 초래할 수 있는 GUSTO 출혈 기준에 따릅니다.
퇴원 후 60일까지
중등도 출혈의 발생률
기간: 퇴원 후 60일까지
"중등도 출혈"의 정의는 GUSTO 출혈 기준에 따라 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지는 않습니다.
퇴원 후 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Fourth People's Hospital

협력자

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TaizhouFPH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

필요한 경우 환자의 개인 정보를 유출하지 않고 개별 참가자 데이터를 제공할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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