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L'effet de l'extrait de Dan-shen sur les niveaux de Phospholipase A2 associés aux lipoprotéines chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable (DOLPHIN)

11 septembre 2016 mis à jour par: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'extrait de Dan-shen chez des patients souffrant d'angine de poitrine stable

Il s'agit d'un essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évaluera l'effet du traitement DanshenDuofensuanyan [extrait de Danshen (une sorte d'extrait de plante chinoise)] sur le niveau de phospholipase A2 associé aux lipoprotéines chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Recrutement
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans-75 ans ;
  2. Consentement éclairé écrit ;
  3. Patients avec un diagnostic clinique d'angor chronique stable, qui remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. Symptômes qui appuient le diagnostic d'angine de poitrine chronique et/ou antécédents de réponse anormale à l'exercice limitée par l'angine de poitrine et/ou les modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
    2. une histoire d'infarctus du myocarde et des changements ST-T,
    3. sténose de plus de 50 % dans au moins une artère coronaire épicardique majeure, révélée par une coronarographie ou une angiographie par tomodensitométrie,
    4. Maladie coronarienne confirmée par angiocardiographie radionucléide ;
  4. Patients souffrant d'angine de poitrine modérée, définie comme un grade II ou III sur l'échelle de notation de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des complications graves qui compliqueraient l'état, telles qu'évaluées par l'investigateur, y compris un dysfonctionnement hépatique ou rénal, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, des antécédents d'épilepsie ou d'hémorragie cérébrale.
  2. Patients sans angine de poitrine pendant la période de rodage sans prendre de médicament.
  3. Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou qui ont été classés au grade IV sur l'échelle de classement de l'angine de la Société canadienne de cardiologie au cours des 3 mois précédents.
  4. Patients souffrant de douleurs thoraciques causées par toute autre maladie (par exemple, infarctus aigu du myocarde, névrose sévère, syndrome ménopausique ou hyperthyroïdie).
  5. Patients ayant des antécédents de saignement d'origine médicamenteuse ou des antécédents de saignement causé par la warfarine.
  6. Patients ayant des antécédents de troubles hématopoïétiques.
  7. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédentes ou ayant une tendance hémorragique.
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif, ou les femmes qui ont des menstruations au départ.
  9. Patients qui participent à d'autres essais ou qui ont participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
  10. Patients ayant des antécédents d'allergie ou ayant une allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude.
  11. Patients ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
  12. Patients souffrant de troubles mentaux.
  13. Membres de la famille ou proches du personnel du centre d'étude.
  14. Incapacité à respecter les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de Dan-shen
Sur la base des soins médicaux standard, 200 mg de Danshenduofensuanyan, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures, une fois par jour pendant l'hospitalisation du patient. Déversement de gouttes de Danshen (30 comprimés/jour) pris par voie orale pendant 60 jours après la sortie.
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
Une sorte d'injection faite à partir d'une sorte d'herbe chinoise : la salvia miltiorrhiza
Autres noms:
  • acide salvianolique
  • Depside sel de Salvia Miltiorrhiza
  • Pilule de chute de Danshen
  • laisser tomber la pilule de salvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sur la base des soins médicaux standard, le placebo consistait en 200 mg de glucose, ajoutés à 250 ml d'injection de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
200 mg de glugose ajoutés à 250 ml d'injection de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellés avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sérique de Lp-PLA2
Délai: jusqu'au jour 60 après la sortie
jusqu'au jour 60 après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont présenté un changement cliniquement significatif tel que défini par le score de fréquence de l'angine de poitrine sur le Seattle Angina Questionnaire
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Jour 0 et Jour 60 après la sortie
épaisseur de la paroi intima-média de l'artère carotide
Délai: Jour0 et Jour 60 après la sortie
Jour0 et Jour 60 après la sortie
Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Modifications des lipides sériques, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et du taux d'agrégation plaquettaire
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Jour 0 et Jour 60 après la sortie
Incidence des événements vasculaires majeurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
Les événements vasculaires indésirables majeurs comprennent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'AIT, l'infarctus du myocarde et la mort d'origine vasculaire.
jusqu'à 60 jours après la sortie
Incidence des hémorragies graves
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
La définition des « hémorragies graves » est conforme aux critères de saignement GUSTO, y compris l'hémorragie intracrânienne mortelle (ICH), l'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) ou qui pourrait entraîner une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement.
jusqu'à 60 jours après la sortie
Incidence des hémorragies modérées
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
La définition des "hémorragies modérées" est conforme aux critères de saignement GUSTO, qui nécessitent une transfusion sanguine mais n'entraînent pas de compromis hémodynamique.
jusqu'à 60 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous pourrions fournir des données individuelles sur les participants sans divulguer les informations personnelles des patients si nécessaire.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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