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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870764
L'effet de l'extrait de Dan-shen sur les niveaux de Phospholipase A2 associés aux lipoprotéines chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable (DOLPHIN)
11 septembre 2016 mis à jour par: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'extrait de Dan-shen chez des patients souffrant d'angine de poitrine stable
Il s'agit d'un essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évaluera l'effet du traitement DanshenDuofensuanyan [extrait de Danshen (une sorte d'extrait de plante chinoise)] sur le niveau de phospholipase A2 associé aux lipoprotéines chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Recrutement
- Taizhou Fourth People's Hospital
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Contact:
- Bailing Su, MD
- Numéro de téléphone: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
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Contact:
- Haoshen Wang, MD
- Numéro de téléphone: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans-75 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
Patients avec un diagnostic clinique d'angor chronique stable, qui remplissent l'une des conditions suivantes :
- Symptômes qui appuient le diagnostic d'angine de poitrine chronique et/ou antécédents de réponse anormale à l'exercice limitée par l'angine de poitrine et/ou les modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
- une histoire d'infarctus du myocarde et des changements ST-T,
- sténose de plus de 50 % dans au moins une artère coronaire épicardique majeure, révélée par une coronarographie ou une angiographie par tomodensitométrie,
- Maladie coronarienne confirmée par angiocardiographie radionucléide ;
- Patients souffrant d'angine de poitrine modérée, définie comme un grade II ou III sur l'échelle de notation de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications graves qui compliqueraient l'état, telles qu'évaluées par l'investigateur, y compris un dysfonctionnement hépatique ou rénal, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, des antécédents d'épilepsie ou d'hémorragie cérébrale.
- Patients sans angine de poitrine pendant la période de rodage sans prendre de médicament.
- Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou qui ont été classés au grade IV sur l'échelle de classement de l'angine de la Société canadienne de cardiologie au cours des 3 mois précédents.
- Patients souffrant de douleurs thoraciques causées par toute autre maladie (par exemple, infarctus aigu du myocarde, névrose sévère, syndrome ménopausique ou hyperthyroïdie).
- Patients ayant des antécédents de saignement d'origine médicamenteuse ou des antécédents de saignement causé par la warfarine.
- Patients ayant des antécédents de troubles hématopoïétiques.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédentes ou ayant une tendance hémorragique.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif, ou les femmes qui ont des menstruations au départ.
- Patients qui participent à d'autres essais ou qui ont participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou ayant une allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude.
- Patients ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Patients souffrant de troubles mentaux.
- Membres de la famille ou proches du personnel du centre d'étude.
- Incapacité à respecter les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de Dan-shen
Sur la base des soins médicaux standard, 200 mg de Danshenduofensuanyan, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures, une fois par jour pendant l'hospitalisation du patient.
Déversement de gouttes de Danshen (30 comprimés/jour) pris par voie orale pendant 60 jours après la sortie.
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Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
Une sorte d'injection faite à partir d'une sorte d'herbe chinoise : la salvia miltiorrhiza
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sur la base des soins médicaux standard, le placebo consistait en 200 mg de glucose, ajoutés à 250 ml d'injection de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
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Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
200 mg de glugose ajoutés à 250 ml d'injection de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellés avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sérique de Lp-PLA2
Délai: jusqu'au jour 60 après la sortie
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jusqu'au jour 60 après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont présenté un changement cliniquement significatif tel que défini par le score de fréquence de l'angine de poitrine sur le Seattle Angina Questionnaire
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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épaisseur de la paroi intima-média de l'artère carotide
Délai: Jour0 et Jour 60 après la sortie
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Jour0 et Jour 60 après la sortie
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Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Modifications des lipides sériques, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et du taux d'agrégation plaquettaire
Délai: Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Jour 0 et Jour 60 après la sortie
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Incidence des événements vasculaires majeurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
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Les événements vasculaires indésirables majeurs comprennent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'AIT, l'infarctus du myocarde et la mort d'origine vasculaire.
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jusqu'à 60 jours après la sortie
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Incidence des hémorragies graves
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
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La définition des « hémorragies graves » est conforme aux critères de saignement GUSTO, y compris l'hémorragie intracrânienne mortelle (ICH), l'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) ou qui pourrait entraîner une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement.
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jusqu'à 60 jours après la sortie
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Incidence des hémorragies modérées
Délai: jusqu'à 60 jours après la sortie
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La définition des "hémorragies modérées" est conforme aux critères de saignement GUSTO, qui nécessitent une transfusion sanguine mais n'entraînent pas de compromis hémodynamique.
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jusqu'à 60 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaizhouFPH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous pourrions fournir des données individuelles sur les participants sans divulguer les informations personnelles des patients si nécessaire.
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