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安定狭心症患者のリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 レベルに対する丹参抽出物の効果 (DOLPHIN)

2016年9月11日 更新者:ChunLing Wang、Taizhou Fourth People's Hospital

安定狭心症患者における丹参エキスのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、安定狭心症患者のリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 レベルに対する DanshenDuofensuanyan[Danshen (漢方薬の一種) 抽出物] 治療の効果を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • 募集
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳~75歳。
  2. 書面によるインフォームドコンセント;
  3. -慢性安定狭心症の臨床診断を受けた患者で、次の条件のいずれかを満たす:

    1. 慢性狭心症の診断を裏付ける症状、および/または狭心症および/または心電図 (ECG) の変化によって制限される異常な運動反応の病歴
    2. 心筋梗塞およびST-T変化の病歴、
    3. 冠動脈造影またはコンピューター断層撮影血管造影で示されるように、少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈で50%を超える狭窄、
    4. -放射性核種心血管検査によって確認された冠状動脈性心臓病;
  4. -カナダ心臓血管学会狭心症グレーディングスケールでグレードIIまたはIIIと定義されている中等度狭心症の患者。

除外基準:

  1. -研究者によって評価された、状態を複雑にする重度の合併症を有する患者 肝臓または腎機能障害、重度の心肺機能障害、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、てんかんまたは脳出血の病歴。
  2. 慣らし期間中、薬剤を服用せずに狭心症のない患者。
  3. -心筋梗塞を経験したか、または過去3か月以内にカナダ心臓血管学会狭心症評価尺度でグレードIVに分類された患者。
  4. 他の疾患(急性心筋梗塞、重度の神経症、更年期障害、甲状腺機能亢進症など)による胸痛のある患者。
  5. 薬剤性出血の既往歴またはワルファリンによる出血歴のある患者。
  6. -造血障害の既往歴のある患者。
  7. 過去4週間以内に手術を受けた患者、または出血傾向のある患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性、またはベースラインで月経がある女性。
  9. -他の試験に参加している、または過去3か月以内に他の試験に参加した患者。
  10. -アレルギーの病歴がある、または治験薬に対する既知または疑われるアレルギーのある患者。
  11. -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴を持つ患者。
  12. 精神障害のある患者。
  13. 学習センターのスタッフの家族または親戚。
  14. 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:丹参エキス
標準的な医療ケアに基づいて、200mgのDanshenduofensuanyanを250mlの0.9%生理食塩水注射に加え、患者の入院中に1日1回、2時間以内に2.5ml/分で連続IV注入した。 タンシェン ドロップ スピル (30 ピル/日) を退院後 60 日間経口摂取。
標準的な医療は、慢性安定狭心症の診断と治療に関する中国のガイドライン (2007 年) に準拠しています。
漢方薬の一種であるサルビアミルチオリザから作られた注射剤の一種
他の名前:
  • サルビアノール酸
  • Salvia Miltiorrhizaのデプシド塩
  • ダンシェンドロップピル
  • サルビアピルを落とす
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
標準的な医療に基づいて、プラセボは 200mg のブドウ糖を 250ml の 0.9% 生理食塩水注射液に加え、2 時間以内に 2.5ml/分で連続 IV 注入した。
標準的な医療は、慢性安定狭心症の診断と治療に関する中国のガイドライン (2007 年) に準拠しています。
200mgのグルゴースは、独立した研究看護師によって250mlの0.9%生理食塩水注射に加えられ、研究者と患者を盲目にするために茶色のバッグで密封され、注入には茶色の輸液チューブが使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Lp-PLA2の血清レベル
時間枠:退院後60日目まで
退院後60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケートの狭心症頻度スコアによって定義される臨床的に有意な変化があった各治療群の患者の割合
時間枠:退院後0日目と60日目
退院後0日目と60日目
頸動脈内膜 - 中膜壁の厚さ
時間枠:退院後0日目と60日目
退院後0日目と60日目
カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症のグレーディング
時間枠:退院後0日目と60日目
退院後0日目と60日目
心電図(EKG)の変化
時間枠:退院後0日目と60日目
退院後0日目と60日目
血清脂質、高感度C反応性タンパク(hs-CRP)、血小板凝集率の変化
時間枠:退院後0日目と60日目
退院後0日目と60日目
新たに発生した主要な血管イベントの発生率
時間枠:退院後60日まで
主な有害血管イベントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、および血管関連死が含まれます。
退院後60日まで
重度の出血の発生率
時間枠:退院後60日まで
「重度の出血」の定義は、致命的な頭蓋内出血(ICH)、症候性脳内出血(sICH)、または治療を必要とする実質的な血行動態の低下をもたらす可能性がある GUSTO 出血基準に従っています。
退院後60日まで
中程度の出血の発生率
時間枠:退院後60日まで
「中程度の出血」の定義は、GUSTO 出血基準に従っており、輸血が必要ですが、血行動態が損なわれることはありません。
退院後60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:A'Di Chen, Master、Taizhou Fourth People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月11日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

必要に応じて、患者の個人情報を漏らすことなく、個々の参加者データを提供できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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