- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870764
Влияние экстракта Дан-шень на уровни липопротеин-ассоциированной фосфорлипазы А2 у пациентов со стабильной стенокардией (DOLPHIN)
11 сентября 2016 г. обновлено: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование экстракта Дан-шен у пациентов со стабильной стенокардией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое адаптивное клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние лечения Danshen Duofensuanyan [экстракт Danshen (разновидность китайского растительного лекарственного средства)] на уровень липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 у пациентов со стабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Рекрутинг
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Контакт:
- Bailing Su, MD
- Номер телефона: 0086052380185012
- Электронная почта: tzsybgs055@sina.com
-
Контакт:
- Haoshen Wang, MD
- Номер телефона: 008613952613616
- Электронная почта: billet1116@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет-75 лет;
- Письменное информированное согласие;
Пациенты с клиническим диагнозом хронической стабильной стенокардии, которые соответствуют одному из следующих условий:
- Симптомы, подтверждающие диагноз хронической стенокардии и/или наличие в анамнезе аномальной реакции на физическую нагрузку, ограниченной стенокардией и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
- история инфаркта миокарда и изменений ST-T,
- стеноз более 50 %, по крайней мере, в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии, по данным коронароангиографии или компьютерно-томографической ангиографии,
- Ишемическая болезнь сердца, подтвержденная радионуклидной ангиокардиографией;
- Пациенты со стенокардией средней степени тяжести, которая определяется как степень II или III по шкале оценки стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, которые могут осложнить состояние, по оценке исследователя, включая дисфункцию печени или почек, тяжелую сердечно-легочную дисфункцию, легочную гипертензию, хроническую обструктивную болезнь легких, эпилепсию или кровоизлияние в мозг в анамнезе.
- Пациенты, у которых не было стенокардии в течение вводного периода без приема каких-либо препаратов.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или классифицированные как IV степень по шкале оценки стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний в течение предшествующих 3 месяцев.
- Пациенты с болью в груди, вызванной любым другим заболеванием (например, острым инфарктом миокарда, тяжелым неврозом, климактерическим синдромом или гипертиреозом).
- Пациенты с кровотечением, вызванным лекарственными препаратами, или кровотечением, вызванным приемом варфарина в анамнезе.
- Пациенты с нарушением кроветворения в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение предшествующих 4 недель или имеющие склонность к геморрагии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный тест на беременность, или женщины, у которых есть менструальный период на исходном уровне.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях или принимавшие участие в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с аллергией в анамнезе или с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый препарат.
- Пациенты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Больные с психическим расстройством.
- Члены семьи или родственники сотрудников учебного центра.
- Неспособность придерживаться процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт Дан-шен
На основании стандартной медицинской помощи 200 мг Danshenduofensuanyan добавляют к 250 мл 0,9% солевого раствора для инъекций, вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов один раз в день во время госпитализации пациентов.
Капли Danshen (30 таблеток в день) принимают внутрь в течение 60 дней после выписки.
|
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению хронической стабильной стенокардии (2007 г.).
Своеобразная инъекция, сделанная из китайской травы: шалфея тысячелистника.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Основываясь на стандартном медицинском обслуживании, плацебо представляло собой 200 мг глюкозы, добавленные к 250 мл 0,9% солевого раствора для инъекций, вводимые путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов.
|
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению хронической стабильной стенокардии (2007 г.).
200 мг глюкозы, добавленные независимой медсестрой-исследователем в 250 мл 0,9% солевого раствора, запечатаны коричневым пакетом, чтобы исследователи и пациенты были ослеплены, с использованием коричневой инфузионной трубки для инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сывороточный уровень Lp-PLA2
Временное ограничение: до 60-го дня после выписки
|
до 60-го дня после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов в каждой группе лечения, у которых наблюдались клинически значимые изменения, определяемые оценкой частоты стенокардии в Сиэтлском вопроснике стенокардии.
Временное ограничение: День 0 и день 60 после выписки
|
День 0 и день 60 после выписки
|
|
толщина стенки интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: День0 и 60-й день после выписки
|
День0 и 60-й день после выписки
|
|
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) классифицирует стенокардию
Временное ограничение: День 0 и день 60 после выписки
|
День 0 и день 60 после выписки
|
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0 и день 60 после выписки
|
День 0 и день 60 после выписки
|
|
Изменения сывороточного липида, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и скорости агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и день 60 после выписки
|
День 0 и день 60 после выписки
|
|
Частота впервые возникших крупных сосудистых событий
Временное ограничение: до 60 дней после выписки
|
Основные неблагоприятные сосудистые события включают ишемический инсульт, геморрагический инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть, связанную с сосудами.
|
до 60 дней после выписки
|
Возникновение тяжелых кровоизлияний
Временное ограничение: до 60 дней после выписки
|
Определение «тяжелых кровоизлияний» соответствует критериям кровотечения GUSTO, включая внутричерепное кровоизлияние со смертельным исходом (ICH), симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) или которое может привести к существенному нарушению гемодинамики, требующему лечения.
|
до 60 дней после выписки
|
Частота умеренных кровоизлияний
Временное ограничение: до 60 дней после выписки
|
Определение «умеренные кровотечения» соответствует критериям кровотечения GUSTO, которые требуют переливания крови, но не приводят к нарушению гемодинамики.
|
до 60 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaizhouFPH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
При необходимости мы могли бы предоставить данные отдельных участников без утечки личной информации пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное медицинское обслуживание
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Заболевания, связанные с перитонеальным диализомКорея, Республика
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
University of AarhusЗавершенныйАлкогольный гепатитДания
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг