- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870764
Effekten av Dan-shen-extrakt på lipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer hos patienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)
11 september 2016 uppdaterad av: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Dan-shen-extrakt hos patienter med stabil angina pectoris
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv klinisk prövning, som kommer att bedöma effekten av behandling med DanshenDuofensuanyan[Danshen (ett slags kinesiskt örtläkemedel) extrakt] på Lipoproteinassocierad fosfolipas A2-nivå hos patienter med stabil angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Rekrytering
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-post: tzsybgs055@sina.com
-
Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-post: billet1116@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:18 år-75 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
Patienter med en klinisk diagnos av kronisk stabil angina, som uppfyller ett av följande villkor:
- Symtom som stöder diagnosen kronisk angina och/eller en historia av ett onormalt träningssvar begränsat av angina och/eller EKG-förändringar
- en historia av hjärtinfarkt och ST-T-förändringar,
- stenos på mer än 50 % i minst en epikardiell huvudkransartär, vilket framgår av koronar angiografi eller datortomografi angiografi,
- Koronar hjärtsjukdom bekräftad med radionuklidangiokardiografi;
- Patienter med måttlig angina pectoris, som definieras som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga komplikationer som skulle komplicera tillståndet, enligt bedömningen av utredaren, inklusive lever- eller njurfunktionsnedsättning, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, en historia av epilepsi eller hjärnblödning.
- Patienter som var kärlkrampfria under inkörningsperioden utan att ha tagit något läkemedel.
- Patienter som upplevt hjärtinfarkt eller som klassificerats som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale under de föregående 3 månaderna.
- Patienter med bröstsmärtor som orsakas av någon annan sjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, svår neuros, menopausalt syndrom eller hypertyreos).
- Patienter med en historia av läkemedelsinducerad blödning eller en historia av blödning orsakad av warfarin.
- Patienter med en historia av hematopoetisk störning.
- Patienter som har opererats inom de senaste 4 veckorna eller som har en blödningsbenägenhet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest, eller kvinnor som har en menstruation vid baslinjen.
- Patienter som deltar i andra prövningar eller som har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med en historia av allergi eller med en känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet.
- Patienter med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Patienter med psykisk störning.
- Familjemedlemmar eller anhöriga till studiecentrets personal.
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen extrakt
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 200 mg Danshenduofensuanyan, tillsatt i 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar, en gång om dagen under patientens sjukhusvistelse.
Danshen drop spill (30 piller/dag) tas oralt i 60 dagar efter utskrivning.
|
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
En sorts injektion gjord av en sorts kinesisk ört: salvia miltiorrhiza
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baserat på standardmedicinsk behandling var placebo 200 mg glukos, tillsatt till 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
|
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugos tillsatt i 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, med brunt infusionsrör för infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumnivå av Lp-PLA2
Tidsram: upp till dag 60 efter utskrivning
|
upp till dag 60 efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som hade kliniskt signifikant förändring enligt definitionen av angina-frekvenspoängen på Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
|
carotis arteriell intima-media väggtjocklek
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
|
Förändring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
|
Förändringar i serumlipiden, det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) och blodplättsaggregationshastigheten
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
|
|
Förekomst av nyuppkomna större vaskulära händelser
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Större ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, myokardinfarkt och vaskulärrelaterad död.
|
upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Förekomst av svåra blödningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Definitionen av "svåra blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, inklusive dödlig intrakraniell blödning (ICH), symtomatisk intracerebral blödning (sICH) eller som kan resultera i betydande hemodynamiska kompromisser som kräver behandling.
|
upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Förekomst av måttliga blödningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Definitionen av "måttliga blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, som kräver blodtransfusion men inte resulterar i hemodynamisk kompromiss.
|
upp till 60 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaizhouFPH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi skulle kunna tillhandahålla individuella deltagares data utan att läcka patienternas personliga information om det skulle behövas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standardsjukvård
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekrytering
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadArtrit, juvenil idiopatiskKanada
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Rekrytering
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Medical University of WarsawAvslutadKirurgisk platsinfektion | Infektion; KejsarsnittPolen
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSomatiseringsstörningFörenta staterna