Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dan-shen-extrakt på lipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer hos patienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)

11 september 2016 uppdaterad av: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Dan-shen-extrakt hos patienter med stabil angina pectoris

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv klinisk prövning, som kommer att bedöma effekten av behandling med DanshenDuofensuanyan[Danshen (ett slags kinesiskt örtläkemedel) extrakt] på Lipoproteinassocierad fosfolipas A2-nivå hos patienter med stabil angina pectoris.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekrytering
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder:18 år-75 år;
  2. Skriftligt informerat samtycke;
  3. Patienter med en klinisk diagnos av kronisk stabil angina, som uppfyller ett av följande villkor:

    1. Symtom som stöder diagnosen kronisk angina och/eller en historia av ett onormalt träningssvar begränsat av angina och/eller EKG-förändringar
    2. en historia av hjärtinfarkt och ST-T-förändringar,
    3. stenos på mer än 50 % i minst en epikardiell huvudkransartär, vilket framgår av koronar angiografi eller datortomografi angiografi,
    4. Koronar hjärtsjukdom bekräftad med radionuklidangiokardiografi;
  4. Patienter med måttlig angina pectoris, som definieras som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga komplikationer som skulle komplicera tillståndet, enligt bedömningen av utredaren, inklusive lever- eller njurfunktionsnedsättning, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, en historia av epilepsi eller hjärnblödning.
  2. Patienter som var kärlkrampfria under inkörningsperioden utan att ha tagit något läkemedel.
  3. Patienter som upplevt hjärtinfarkt eller som klassificerats som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale under de föregående 3 månaderna.
  4. Patienter med bröstsmärtor som orsakas av någon annan sjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, svår neuros, menopausalt syndrom eller hypertyreos).
  5. Patienter med en historia av läkemedelsinducerad blödning eller en historia av blödning orsakad av warfarin.
  6. Patienter med en historia av hematopoetisk störning.
  7. Patienter som har opererats inom de senaste 4 veckorna eller som har en blödningsbenägenhet.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest, eller kvinnor som har en menstruation vid baslinjen.
  9. Patienter som deltar i andra prövningar eller som har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.
  10. Patienter med en historia av allergi eller med en känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet.
  11. Patienter med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  12. Patienter med psykisk störning.
  13. Familjemedlemmar eller anhöriga till studiecentrets personal.
  14. Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen extrakt
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 200 mg Danshenduofensuanyan, tillsatt i 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar, en gång om dagen under patientens sjukhusvistelse. Danshen drop spill (30 piller/dag) tas oralt i 60 dagar efter utskrivning.
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
En sorts injektion gjord av en sorts kinesisk ört: salvia miltiorrhiza
Andra namn:
  • salvianolsyra
  • Depsid salt från Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen droppande piller
  • tappa salvia-piller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baserat på standardmedicinsk behandling var placebo 200 mg glukos, tillsatt till 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugos tillsatt i 250 ml 0,9 % saltlösningsinjektion av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, med brunt infusionsrör för infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivå av Lp-PLA2
Tidsram: upp till dag 60 efter utskrivning
upp till dag 60 efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som hade kliniskt signifikant förändring enligt definitionen av angina-frekvenspoängen på Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
carotis arteriell intima-media väggtjocklek
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Förändring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Förändringar i serumlipiden, det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) och blodplättsaggregationshastigheten
Tidsram: Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Dag 0 och dag 60 efter utskrivning
Förekomst av nyuppkomna större vaskulära händelser
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
Större ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, myokardinfarkt och vaskulärrelaterad död.
upp till 60 dagar efter utskrivning
Förekomst av svåra blödningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
Definitionen av "svåra blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, inklusive dödlig intrakraniell blödning (ICH), symtomatisk intracerebral blödning (sICH) eller som kan resultera i betydande hemodynamiska kompromisser som kräver behandling.
upp till 60 dagar efter utskrivning
Förekomst av måttliga blödningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter utskrivning
Definitionen av "måttliga blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, som kräver blodtransfusion men inte resulterar i hemodynamisk kompromiss.
upp till 60 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi skulle kunna tillhandahålla individuella deltagares data utan att läcka patienternas personliga information om det skulle behövas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Standardsjukvård

3
Prenumerera