- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870764
Het effect van Dan-shen-extract op lipoproteïne-geassocieerde PHospholipase A2-niveaus bij patiënten met stabiele angina pectoris (DOLPHIN)
11 september 2016 bijgewerkt door: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Dan-shen-extract bij patiënten met stabiele angina pectoris
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve klinische studie, die het effect zal beoordelen van de behandeling met DanshenDuofensuanyan[Danshen (een soort Chinees kruidengeneesmiddel)-extract] op de lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2-spiegel bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunling Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: 008613921709559
- E-mail: 59201291@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Werving
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Bailing Su, MD
- Telefoonnummer: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
-
Contact:
- Haoshen Wang, MD
- Telefoonnummer: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd:18 jaar-75 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Patiënten met een klinische diagnose van chronische stabiele angina, die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Symptomen die de diagnose van chronische angina pectoris ondersteunen en/of een voorgeschiedenis van een abnormale inspanningsrespons beperkt door angina pectoris en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
- een voorgeschiedenis van myocardinfarct en ST-T-veranderingen,
- stenose van meer dan 50% in ten minste één grote epicardiale kransslagader, zoals blijkt uit coronaire angiografie of computertomografie-angiografie,
- Coronaire hartziekte bevestigd door radionuclide-angiocardiografie;
- Patiënten met matige angina pectoris, gedefinieerd als graad II of III op de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties die de aandoening zouden compliceren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder lever- of nierdisfunctie, ernstige cardiopulmonale disfunctie, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van epilepsie of hersenbloeding.
- Patiënten die tijdens de inloopperiode geen angina pectoris hadden zonder medicatie te gebruiken.
- Patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of die in de afgelopen 3 maanden zijn geclassificeerd als graad IV op de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
- Patiënten met pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een andere ziekte (bijv. acuut myocardinfarct, ernstige neurose, menopauzesyndroom of hyperthyreoïdie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingen veroorzaakt door warfarine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stoornis.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een operatie hebben ondergaan of die een bloedingsneiging hebben.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest hebben, of vrouwen die bij baseline menstrueren.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of met een bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Patiënten met een psychische stoornis.
- Familieleden of familieleden van het personeel van het studiecentrum.
- Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-extract
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 200 mg Danshenduofensuanyan, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend door continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur, eenmaal per dag tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
Danshen drop spill (30 pil / dag) oraal ingenomen gedurende 60 dagen na ontslag.
|
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
Een soort injectie gemaakt van een soort Chinees kruid: salvia miltiorrhiza
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, was placebo 200 mg glucose, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing voor injectie, toegediend door middel van een continue intraveneuze infusie met een snelheid van 2,5 ml/min binnen 2 uur.
|
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
200 mg glucose toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing injectie door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infuusslang voor infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumniveau van Lp-PLA2
Tijdsspanne: tot dag 60 na ontslag
|
tot dag 60 na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een klinisch significante verandering had, zoals gedefinieerd door de angina-frequentiescore op de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
|
halsslagader intima-media wanddikte
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) beoordeling van angina pectoris
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
|
Verandering in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
|
Veranderingen in het serumlipide, het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) en de aggregatiesnelheid van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
Dag 0 en dag 60 na ontslag
|
|
Incidentie van nieuwe ernstige vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
|
Belangrijke nadelige vasculaire gebeurtenissen zijn onder meer ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculair gerelateerde sterfte.
|
tot 60 dagen na ontslag
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
|
De definitie van "ernstige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, waaronder fatale intracraniale bloeding (ICH), symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) of die kan resulteren in een substantiële hemodynamische aandoening die behandeling vereist.
|
tot 60 dagen na ontslag
|
Incidentie van matige bloedingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
|
De definitie van "matige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, die bloedtransfusie vereisen maar niet resulteren in een hemodynamisch compromis.
|
tot 60 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaizhouFPH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Indien nodig kunnen we gegevens van individuele deelnemers verstrekken zonder de persoonlijke gegevens van de patiënten te lekken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard medische zorg
-
American Regent, Inc.Voltooid
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië