Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Dan-shen-extract op lipoproteïne-geassocieerde PHospholipase A2-niveaus bij patiënten met stabiele angina pectoris (DOLPHIN)

11 september 2016 bijgewerkt door: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Dan-shen-extract bij patiënten met stabiele angina pectoris

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve klinische studie, die het effect zal beoordelen van de behandeling met DanshenDuofensuanyan[Danshen (een soort Chinees kruidengeneesmiddel)-extract] op de lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2-spiegel bij patiënten met stabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunling Wang, Bachelor
  • Telefoonnummer: 008613921709559
  • E-mail: 59201291@qq.com

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Werving
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd:18 jaar-75 jaar;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Patiënten met een klinische diagnose van chronische stabiele angina, die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Symptomen die de diagnose van chronische angina pectoris ondersteunen en/of een voorgeschiedenis van een abnormale inspanningsrespons beperkt door angina pectoris en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
    2. een voorgeschiedenis van myocardinfarct en ST-T-veranderingen,
    3. stenose van meer dan 50% in ten minste één grote epicardiale kransslagader, zoals blijkt uit coronaire angiografie of computertomografie-angiografie,
    4. Coronaire hartziekte bevestigd door radionuclide-angiocardiografie;
  4. Patiënten met matige angina pectoris, gedefinieerd als graad II of III op de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties die de aandoening zouden compliceren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder lever- of nierdisfunctie, ernstige cardiopulmonale disfunctie, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van epilepsie of hersenbloeding.
  2. Patiënten die tijdens de inloopperiode geen angina pectoris hadden zonder medicatie te gebruiken.
  3. Patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of die in de afgelopen 3 maanden zijn geclassificeerd als graad IV op de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
  4. Patiënten met pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een andere ziekte (bijv. acuut myocardinfarct, ernstige neurose, menopauzesyndroom of hyperthyreoïdie).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingen veroorzaakt door warfarine.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stoornis.
  7. Patiënten die in de afgelopen 4 weken een operatie hebben ondergaan of die een bloedingsneiging hebben.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest hebben, of vrouwen die bij baseline menstrueren.
  9. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of met een bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Patiënten met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  12. Patiënten met een psychische stoornis.
  13. Familieleden of familieleden van het personeel van het studiecentrum.
  14. Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-extract
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 200 mg Danshenduofensuanyan, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend door continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur, eenmaal per dag tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt. Danshen drop spill (30 pil / dag) oraal ingenomen gedurende 60 dagen na ontslag.
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
Een soort injectie gemaakt van een soort Chinees kruid: salvia miltiorrhiza
Andere namen:
  • salvianolzuur
  • Diep zout van Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen Droppil
  • salviapil laten vallen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, was placebo 200 mg glucose, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing voor injectie, toegediend door middel van een continue intraveneuze infusie met een snelheid van 2,5 ml/min binnen 2 uur.
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
200 mg glucose toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing injectie door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infuusslang voor infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveau van Lp-PLA2
Tijdsspanne: tot dag 60 na ontslag
tot dag 60 na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een klinisch significante verandering had, zoals gedefinieerd door de angina-frequentiescore op de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
Dag 0 en dag 60 na ontslag
halsslagader intima-media wanddikte
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
Dag 0 en dag 60 na ontslag
Canadian Cardiovascular Society (CCS) beoordeling van angina pectoris
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
Dag 0 en dag 60 na ontslag
Verandering in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
Dag 0 en dag 60 na ontslag
Veranderingen in het serumlipide, het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) en de aggregatiesnelheid van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 60 na ontslag
Dag 0 en dag 60 na ontslag
Incidentie van nieuwe ernstige vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
Belangrijke nadelige vasculaire gebeurtenissen zijn onder meer ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculair gerelateerde sterfte.
tot 60 dagen na ontslag
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
De definitie van "ernstige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, waaronder fatale intracraniale bloeding (ICH), symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) of die kan resulteren in een substantiële hemodynamische aandoening die behandeling vereist.
tot 60 dagen na ontslag
Incidentie van matige bloedingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na ontslag
De definitie van "matige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, die bloedtransfusie vereisen maar niet resulteren in een hemodynamisch compromis.
tot 60 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Indien nodig kunnen we gegevens van individuele deelnemers verstrekken zonder de persoonlijke gegevens van de patiënten te lekken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard medische zorg

3
Abonneren