Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dan-shen-ekstrakt på Lipoprotein-associeret PHospholipase A2-niveauer hos patienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)

11. september 2016 opdateret af: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Dan-shen-ekstrakt hos patienter med stabil angina pectoris

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt klinisk forsøg, som vil vurdere effekten af ​​DanshenDuofensuanyan[Danshen (en slags kinesisk urteekstrakt) behandling på Lipoprotein-associeret phospholipase A2-niveau hos patienter med stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år-75 år;
  2. Skriftligt informeret samtykke;
  3. Patienter med en klinisk diagnose af kronisk stabil angina, som opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Symptomer, der understøtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med en unormal træningsrespons begrænset af angina og/eller elektrokardiograf (EKG) ændringer
    2. en historie med myokardieinfarkt og ST-T-forandringer,
    3. stenose på mere end 50 % i mindst én større epikardiekoronararterie, som vist ved koronar angiografi eller computertomografi angiografi
    4. Koronar hjertesygdom bekræftet ved radionuklidangiokardiografi;
  4. Patienter med moderat angina pectoris, som er defineret som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer, som ville komplicere tilstanden, som vurderet af investigator, herunder lever- eller nyredysfunktion, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
  2. Patienter, der var anginafri i indkøringsperioden uden at tage noget lægemiddel.
  3. Patienter, der har oplevet myokardieinfarkt, eller som blev klassificeret som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale inden for de foregående 3 måneder.
  4. Patienter med brystsmerter, der er forårsaget af enhver anden sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt, svær neurose, menopausalt syndrom eller hyperthyroidisme).
  5. Patienter med en historie med lægemiddelinduceret blødning eller en historie med blødning forårsaget af warfarin.
  6. Patienter med en anamnese med hæmatopoietisk lidelse.
  7. Patienter, der er blevet opereret inden for de seneste 4 uger, eller som har en blødningstendens.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest, eller kvinder, der har en menstruation ved baseline.
  9. Patienter, der deltager i andre forsøg, eller som har deltaget i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  10. Patienter med en historie med allergi eller med en kendt eller formodet allergi over for undersøgelseslægemidlet.
  11. Patienter med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  12. Patienter med en psykisk lidelse.
  13. Familiemedlemmer eller pårørende til studiecentrets personale.
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen ekstrakt
Baseret på standard medicinsk behandling, 200 mg Danshenduofensuanyan, tilsat 250 ml 0,9 % saltvandsinjektion, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer, én gang dagligt under patienternes indlæggelse. Danshen drop spild (30 pille/dag) indtaget oralt i 60 dage efter udskrivelsen.
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
En slags indsprøjtning lavet af en slags kinesisk urt: salvia miltiorrhiza
Andre navne:
  • salvianolsyre
  • Depside salt fra Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen Dropper Pille
  • droppe salvia pille
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på den almindelige medicinske behandling var placebo 200 mg glucose, tilsat 250 ml 0,9 % saltvandsinjektion, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugose tilsat 250 ml 0,9% saltvandsinjektion af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved hjælp af brunt infusionsrør til infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af Lp-PLA2
Tidsramme: op til dag 60 efter udskrivelsen
op til dag 60 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, som havde klinisk signifikant ændring som defineret ved angina-frekvensscore på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
carotis arteriel intima-media vægtykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelse
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelse
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Ændring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Ændringer i serumlipidet, det højfølsomme C-reaktive protein(hs-CRP) og blodpladeaggregeringshastigheden
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
Forekomst af nyopståede større vaskulære hændelser
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
Større uønskede vaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær-relateret død.
op til 60 dage efter udskrivelsen
Forekomst af alvorlige blødninger
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
Definitionen af ​​"alvorlige blødninger" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, herunder fatal intrakraniel blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH), eller som kan resultere i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
op til 60 dage efter udskrivelsen
Forekomst af moderate blødninger
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
Definitionen af ​​"moderat blødning" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, som kræver blodtransfusion, men ikke resulterer i hæmodynamisk kompromis.
op til 60 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (SKØN)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne levere individuelle deltagerdata uden at lække patienternes personlige oplysninger, hvis det var nødvendigt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Abonner