- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870764
Effekten af Dan-shen-ekstrakt på Lipoprotein-associeret PHospholipase A2-niveauer hos patienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)
11. september 2016 opdateret af: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Dan-shen-ekstrakt hos patienter med stabil angina pectoris
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt klinisk forsøg, som vil vurdere effekten af DanshenDuofensuanyan[Danshen (en slags kinesisk urteekstrakt) behandling på Lipoprotein-associeret phospholipase A2-niveau hos patienter med stabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Rekruttering
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
-
Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år-75 år;
- Skriftligt informeret samtykke;
Patienter med en klinisk diagnose af kronisk stabil angina, som opfylder en af følgende betingelser:
- Symptomer, der understøtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med en unormal træningsrespons begrænset af angina og/eller elektrokardiograf (EKG) ændringer
- en historie med myokardieinfarkt og ST-T-forandringer,
- stenose på mere end 50 % i mindst én større epikardiekoronararterie, som vist ved koronar angiografi eller computertomografi angiografi
- Koronar hjertesygdom bekræftet ved radionuklidangiokardiografi;
- Patienter med moderat angina pectoris, som er defineret som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer, som ville komplicere tilstanden, som vurderet af investigator, herunder lever- eller nyredysfunktion, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
- Patienter, der var anginafri i indkøringsperioden uden at tage noget lægemiddel.
- Patienter, der har oplevet myokardieinfarkt, eller som blev klassificeret som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale inden for de foregående 3 måneder.
- Patienter med brystsmerter, der er forårsaget af enhver anden sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt, svær neurose, menopausalt syndrom eller hyperthyroidisme).
- Patienter med en historie med lægemiddelinduceret blødning eller en historie med blødning forårsaget af warfarin.
- Patienter med en anamnese med hæmatopoietisk lidelse.
- Patienter, der er blevet opereret inden for de seneste 4 uger, eller som har en blødningstendens.
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest, eller kvinder, der har en menstruation ved baseline.
- Patienter, der deltager i andre forsøg, eller som har deltaget i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med en historie med allergi eller med en kendt eller formodet allergi over for undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Patienter med en psykisk lidelse.
- Familiemedlemmer eller pårørende til studiecentrets personale.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen ekstrakt
Baseret på standard medicinsk behandling, 200 mg Danshenduofensuanyan, tilsat 250 ml 0,9 % saltvandsinjektion, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer, én gang dagligt under patienternes indlæggelse.
Danshen drop spild (30 pille/dag) indtaget oralt i 60 dage efter udskrivelsen.
|
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
En slags indsprøjtning lavet af en slags kinesisk urt: salvia miltiorrhiza
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på den almindelige medicinske behandling var placebo 200 mg glucose, tilsat 250 ml 0,9 % saltvandsinjektion, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
|
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugose tilsat 250 ml 0,9% saltvandsinjektion af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved hjælp af brunt infusionsrør til infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveau af Lp-PLA2
Tidsramme: op til dag 60 efter udskrivelsen
|
op til dag 60 efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter i hver behandlingsgruppe, som havde klinisk signifikant ændring som defineret ved angina-frekvensscore på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
|
|
carotis arteriel intima-media vægtykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelse
|
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelse
|
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
|
|
Ændring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
|
|
Ændringer i serumlipidet, det højfølsomme C-reaktive protein(hs-CRP) og blodpladeaggregeringshastigheden
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
Dag 0 og dag 60 efter udskrivelsen
|
|
|
Forekomst af nyopståede større vaskulære hændelser
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
|
Større uønskede vaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær-relateret død.
|
op til 60 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af alvorlige blødninger
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
|
Definitionen af "alvorlige blødninger" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, herunder fatal intrakraniel blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH), eller som kan resultere i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
|
op til 60 dage efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af moderate blødninger
Tidsramme: op til 60 dage efter udskrivelsen
|
Definitionen af "moderat blødning" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, som kræver blodtransfusion, men ikke resulterer i hæmodynamisk kompromis.
|
op til 60 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (SKØN)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaizhouFPH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi kunne levere individuelle deltagerdata uden at lække patienternes personlige oplysninger, hvis det var nødvendigt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkendt
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...AfsluttetIntubation, IntratrachealDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
American Regent, Inc.Afsluttet