Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dan-shen-ekstrakt på lipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivåer hos pasienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)

11. september 2016 oppdatert av: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Dan-shen-ekstrakt hos pasienter med stabil angina pectoris

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv klinisk studie, som vil vurdere effekten av DanshenDuofensuanyan[Danshen (en slags kinesisk urteekstrakt) behandling på Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2-nivå hos pasienter med stabil angina pectoris.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år-75 år;
  2. Skriftlig informert samtykke;
  3. Pasienter med en klinisk diagnose av kronisk stabil angina, som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. Symptomer som støtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med unormal treningsrespons begrenset av angina og/eller elektrokardiograf (EKG) endringer
    2. en historie med hjerteinfarkt og ST-T endringer,
    3. stenose på mer enn 50 % i minst én epikardiell koronararterie, som vist ved koronar angiografi eller computertomografi angiografi,
    4. Koronar hjertesykdom bekreftet ved radionuklidangiokardiografi;
  4. Pasienter med moderat angina pectoris, som er definert som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige komplikasjoner som ville komplisere tilstanden, som vurdert av etterforskeren, inkludert lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
  2. Pasienter som var anginafrie i innkjøringsperioden uten å ta noe medikament.
  3. Pasienter som opplevde hjerteinfarkt eller som ble klassifisert som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale i løpet av de foregående 3 månedene.
  4. Pasienter med brystsmerter som er forårsaket av annen sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlig nevrose, menopausalt syndrom eller hypertyreose).
  5. Pasienter med en historie med legemiddelindusert blødning eller en historie med blødning forårsaket av warfarin.
  6. Pasienter med en historie med hematopoetisk lidelse.
  7. Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 4 ukene eller som har en blødningstendens.
  8. Kvinner som er gravide eller ammende eller som har en positiv graviditetstest, eller kvinner som har menstruasjon ved baseline.
  9. Pasienter som deltar i andre studier eller som har deltatt i andre studier i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Pasienter med en historie med allergi eller med kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet.
  11. Pasienter med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  12. Pasienter med psykisk lidelse.
  13. Familiemedlemmer eller pårørende til studiesenterets ansatte.
  14. Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-ekstrakt
Basert på standard medisinsk behandling, 200 mg Danshenduofensuanyan, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer, én gang daglig under pasientens sykehusinnleggelse. Danshen drop spill (30 piller/dag) tatt oralt i 60 dager etter utskrivning.
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
En slags injeksjon laget av en slags kinesisk urt: salvia miltiorrhiza
Andre navn:
  • salvianolsyre
  • Depside salt fra Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen droppe pille
  • droppe salvia pille
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 200 mg glukose, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugose tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av Lp-PLA2
Tidsramme: opp til dag 60 etter utskrivning
opp til dag 60 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde klinisk signifikant endring som definert av angina-frekvensskåren på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
carotis arteriell intima-media veggtykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Endringer i serumlipidet, det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og blodplateaggregasjonshastigheten
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
Forekomst av nyoppståtte store vaskulære hendelser
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
inntil 60 dager etter utskrivning
Forekomst av alvorlige blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
Definisjonen av "alvorlige blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, inkludert fatal intrakraniell blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH) eller som kan resultere i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
inntil 60 dager etter utskrivning
Forekomst av moderate blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
Definisjonen av "moderate blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, som krever blodoverføring, men ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
inntil 60 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne gi individuelle deltakerdata uten å lekke pasientens personopplysninger om nødvendig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere