- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870764
Effekten av Dan-shen-ekstrakt på lipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivåer hos pasienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)
11. september 2016 oppdatert av: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Dan-shen-ekstrakt hos pasienter med stabil angina pectoris
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv klinisk studie, som vil vurdere effekten av DanshenDuofensuanyan[Danshen (en slags kinesisk urteekstrakt) behandling på Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2-nivå hos pasienter med stabil angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Rekruttering
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-post: tzsybgs055@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-post: billet1116@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år-75 år;
- Skriftlig informert samtykke;
Pasienter med en klinisk diagnose av kronisk stabil angina, som oppfyller en av følgende betingelser:
- Symptomer som støtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med unormal treningsrespons begrenset av angina og/eller elektrokardiograf (EKG) endringer
- en historie med hjerteinfarkt og ST-T endringer,
- stenose på mer enn 50 % i minst én epikardiell koronararterie, som vist ved koronar angiografi eller computertomografi angiografi,
- Koronar hjertesykdom bekreftet ved radionuklidangiokardiografi;
- Pasienter med moderat angina pectoris, som er definert som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som ville komplisere tilstanden, som vurdert av etterforskeren, inkludert lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
- Pasienter som var anginafrie i innkjøringsperioden uten å ta noe medikament.
- Pasienter som opplevde hjerteinfarkt eller som ble klassifisert som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale i løpet av de foregående 3 månedene.
- Pasienter med brystsmerter som er forårsaket av annen sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlig nevrose, menopausalt syndrom eller hypertyreose).
- Pasienter med en historie med legemiddelindusert blødning eller en historie med blødning forårsaket av warfarin.
- Pasienter med en historie med hematopoetisk lidelse.
- Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 4 ukene eller som har en blødningstendens.
- Kvinner som er gravide eller ammende eller som har en positiv graviditetstest, eller kvinner som har menstruasjon ved baseline.
- Pasienter som deltar i andre studier eller som har deltatt i andre studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med en historie med allergi eller med kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet.
- Pasienter med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Pasienter med psykisk lidelse.
- Familiemedlemmer eller pårørende til studiesenterets ansatte.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-ekstrakt
Basert på standard medisinsk behandling, 200 mg Danshenduofensuanyan, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer, én gang daglig under pasientens sykehusinnleggelse.
Danshen drop spill (30 piller/dag) tatt oralt i 60 dager etter utskrivning.
|
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
En slags injeksjon laget av en slags kinesisk urt: salvia miltiorrhiza
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 200 mg glukose, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
|
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugose tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av Lp-PLA2
Tidsramme: opp til dag 60 etter utskrivning
|
opp til dag 60 etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde klinisk signifikant endring som definert av angina-frekvensskåren på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
carotis arteriell intima-media veggtykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Endringer i serumlipidet, det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og blodplateaggregasjonshastigheten
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Forekomst av nyoppståtte store vaskulære hendelser
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av alvorlige blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Definisjonen av "alvorlige blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, inkludert fatal intrakraniell blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH) eller som kan resultere i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av moderate blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Definisjonen av "moderate blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, som krever blodoverføring, men ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaizhouFPH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi kunne gi individuelle deltakerdata uten å lekke pasientens personopplysninger om nødvendig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .