派姆单抗治疗高危导管原位癌 (DCIS)

纳入标准：

1. 计划进行手术治疗以去除病变
2. 至少有以下 2 项与她的 DCIS 相关的高风险特征 - 高级别（II-III 级）、可触及肿块、激素受体阴性（小于 1%）、Her2 阳性、年轻（小于 45 岁） , 和大尺寸（大于 5 厘米）
3. 有他莫昔芬和/或芳香化酶抑制剂用于治疗或预防病史的患者符合条件，但应在开始本试验前至少 2 周停用这些药物
4. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
5. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1

7. 展示足够的器官功能：

   • 所有筛选实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
   • 血液学中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1,500/微升 (mcL) 血小板 >=100,000/mcL 血红蛋白 >=9 g/dL 或 >=5.6 mmol/L，无输血或促红细胞生成素 (EPO) 依赖性（评估后 7 天内）
   • 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，肾血清肌酐 =60 mL/min
   • 肝血清总胆红素
   • 凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)
   • 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
   • 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天停止异性恋活动（参考部分 5.7.2）。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。

8. 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

   1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
   2. WOCBP 同意在治疗期间遵循避孕指导至少 90 天，相当于消除任何研究治疗所需的时间加上最后一剂研究治疗后的 30 天（月经周期）。
9. 男性参与者必须同意在治疗期间和至少 90 天（相当于消除任何研究治疗所需的时间）加上最后一剂研究治疗后的额外 120 天（一个精子生成周期）使用避孕措施，并且不捐献精子在这段时期。

排除标准：

1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
2. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 对手术治疗她的 DCIS 不感兴趣
4. 患有浸润性乳腺癌。 这不包括 DCIS
5. 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
6. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
7. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
8. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
9. 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
10. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
11. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
12. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
13. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
14. 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒 (HCV)（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
15. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。