Pembrolizumab ved høyrisiko ductal carcinoma in situ (DCIS)

Inklusjonskriterier:

1. Planlegg å ha kirurgisk behandling for å fjerne lesjonen
2. Har minst 2 av følgende høyrisikotrekk assosiert med hennes DCIS - høygradig (grad II-III), palpabel masse, hormonreseptor negativ (mindre enn 1%), Her2 positiv, ung alder (mindre enn 45 år) , og stor størrelse (større enn 5 cm)
3. Pasienter med en historie med bruk av tamoxifen og/eller aromatasehemmere for behandling eller forebygging er kvalifisert, men bør seponere disse medisinene minst 2 uker før oppstart av denne studien
4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
5. Være >=18 år på dagen for å signere informert samtykke.
6. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon:

   • Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
   • Hematologisk absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500/mikroliter (mcL) Blodplater >=100 000/mcL Hemoglobin >=9 g/dL eller >=5,6 mmol/L uten transfusjon eller erytropoietin (EPO)-avhengighet (innen 7 dager etter vurdering)
   • Nyreserumkreatinin =60 ml/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN
   • Leverserum totalt bilirubin
   • Koagulasjon internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT)
   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin (Referanseseksjon 5.7.2). Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.

8. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

   1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
   2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager, tilsvarende tiden som trengs for å eliminere eventuell studiebehandling pluss 30 dager (en menstruasjonssyklus) etter siste dose av studiebehandlingen.
9. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager tilsvarende tid som er nødvendig for å eliminere eventuell studiebehandling pluss ytterligere 120 dager (en spermatogenesesyklus) etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i løpet av denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
2. Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
3. Er ikke interessert i kirurgisk behandling av hennes DCIS
4. Har invasiv brystkreft. Dette inkluderer ikke DCIS med
5. Har en kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
6. Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
8. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
9. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
10. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
11. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
12. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
13. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
14. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg) reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C virus (HCV) (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
15. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.