고위험 도관 암종(DCIS)에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 병변을 제거하기 위한 외과적 치료 계획
2. 그녀의 DCIS와 관련된 다음 고위험 특징 중 적어도 2개를 가집니다 - 높은 등급(등급 II-III), 만져질 수 있는 종괴, 호르몬 수용체 음성(1% 미만), Her2 양성, 젊은 연령(45세 미만) , 대형(5cm 이상)
3. 치료 또는 예방을 위해 타목시펜 및/또는 아로마타제 억제제 사용 이력이 있는 환자는 자격이 있지만 이 시험을 시작하기 최소 2주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
4. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.

7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   • 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
   • 혈액학적 절대호중구수(ANC) >=1,500/마이크로리터(mcL) 혈소판 >=100,000/mcL 헤모글로빈 >=9g/dL 또는 >=5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
   • 신장 혈청 크레아티닌 = 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN인 대상체의 경우 60mL/분
   • 간 혈청 총 빌리루빈
   • 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
   • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
   • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

8. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
   2. 치료 기간 동안 그리고 임의의 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 90일 + 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(월경 주기) 동안 피임 지침을 따르기로 동의하는 WOCBP.
9. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 90일 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 120일(정자 형성 주기) 동안 피임을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. DCIS의 외과적 치료에 관심이 없습니다.
4. 침습성 유방암이 있습니다. 여기에는 DCIS가 포함되지 않습니다.
5. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
6. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
10. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
14. B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.