Pembrolizumab magas kockázatú duktális karcinómában in situ (DCIS)

Bevételi kritériumok:

1. Tervezze meg a sebészeti kezelést az elváltozás eltávolítására
2. A DCIS-hez kapcsolódó alábbi magas kockázatú jellemzők közül legalább 2 rendelkezik - magas fokú (II-III. fokozat), tapintható tömeg, hormonreceptor negatív (kevesebb, mint 1%), Her2 pozitív, fiatal kor (45 évnél fiatalabb) , és nagy méretű (5 cm-nél nagyobb)
3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében tamoxifen és/vagy aromatázgátló kezelés vagy megelőzés céljából használtak, jogosultak, de a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 héttel abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
4. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
5. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van

7. Mutassa be a megfelelő szervműködést:

   • Minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 10 napon belül.
   • Hematológiai abszolút neutrofilszám (ANC) >=1500/mikroliter (mcL) Thrombocyta >=100.000/mcL Hemoglobin >=9 g/dl vagy >=5,6 mmol/l transzfúzió vagy eritropoetin (EPO)-függőség nélkül (7 napon belül)
   • A vese szérum kreatininszintje = 60 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi ULN 1,5-szeresét
   • A májszérum összbilirubin
   • Coagulation International Normalized Ratio (INR) vagy Prothrombin Time (PT)
   • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
   • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (lásd 5.7.2. szakasz). Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.

8. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
   2. Egy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt, és legalább 90 napig, amely megfelel a vizsgálati kezelés megszüntetéséhez szükséges időnek, plusz 30 nap (egy menstruációs ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
9. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást használ a kezelés időtartama alatt és legalább 90 napig, amely megfelel a vizsgálati kezelés megszüntetéséhez szükséges időnek, valamint további 120 napnak (spermatogenezis ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától. ez alatt az időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
2. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
3. Nem érdekli a DCIS műtéti kezelése
4. Invazív emlőrákja van. Ez nem tartalmazza a DCIS-t
5. Ismert aktív Bacillus Tuberculosis (TB) története
6. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
7. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
8. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának.
9. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
10. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
11. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
12. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
13. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
14. Ismert Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (HCV) (HCV RNS [minőségileg kimutatható]) fertőzése volt. Megjegyzés: nincs szükség hepatitis B és Hepatitis C vizsgálatra, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
15. Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.