高リスクの上皮内乳管癌（DCIS）におけるペムブロリズマブ

包含基準:

1. 病変を除去するための外科的治療を受ける予定
2. 彼女の DCIS に関連する次の高リスクの特徴のうち少なくとも 2 つを持っている - ハイグレード (グレード II-III)、触知可能な塊、ホルモン受容体陰性 (1% 未満)、Her2 陽性、若年 (45 歳未満) 、大きいサイズ（5cm以上）
3. -治療または予防のためのタモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤の使用歴のある患者は適格ですが、この試験を開始する少なくとも2週間前にこれらの薬を中止する必要があります
4. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
5. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である

7. 適切な臓器機能を示す:

   • すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
   • 血液学的絶対好中球数 (ANC) >=1,500/マイクロリットル (mcL) 血小板 >=100,000/mcL ヘモグロビン >=9 g/dL または >=5.6 mmol/L 輸血またはエリスロポエチン (EPO) 依存なし (評価から 7 日以内)
   • 腎血清クレアチニン = クレアチニンレベルが 1.5 X 機関 ULN を超える被験者の場合、60 mL/分
   • 肝血清総ビリルビン
   • 凝固国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)
   • 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
   • 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、または治験薬の最終投与後120日までの治験過程で異性愛活動を控える必要があります（セクション5.7.2を参照）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。

8. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   1. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
   2. -治療期間中、および研究治療を中止するのに必要な時間に対応する少なくとも90日間、および研究治療の最後の投与から30日（月経周期）を加えた期間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
9. -男性参加者は、治療期間中、および研究治療を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも90日間、および研究治療の最後の投与後さらに120日（精子形成サイクル）の間避妊を使用することに同意し、精子の提供を控える必要がありますこの期間に。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. 彼女の DCIS の外科的治療には興味がない
4. 浸潤性乳がんがあります。 これには DCIS は含まれません。
5. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
6. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
9. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
11. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
12. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
14. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
15. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。