使用 PDT 治疗原发性乳腺癌
2018年4月4日 更新者：University College, London
原发性乳腺癌单剂量维替泊芬光动力疗法 (PDT) 的 I/IIa 期、开放标签、单点轻剂量递增试验
在原发性乳腺癌患者中进行 I/IIA 期、开放标签、非随机、单点试验。
研究概览
详细说明
这是一项 I / IIa 期研究，招募被诊断患有原发性乳腺癌的患者。
选择乳房切除术或广泛局部切除术作为手术选择的患者将包括在内。
患者将进行治疗前 MRI，然后进行光动力治疗。
PDT 涉及静脉内注射光敏剂 Verteporfin (Visudyne) 药物。
这种药物使肿瘤对光敏感。
然后将非热能光照射在肿瘤上，导致组织坏死（破坏）。
尽管药物剂量将保持不变，但光剂量将根据患者的反应根据预定义算法（参见部分）增加，以实现 12mm 的坏死区或随着光剂量的增加而达到坏死平台。
MRI 将在预定的手术前立即进行。
PDT 前后的 MRI 变化将与切除的乳房标本的组织学发现相关联。
如果确定了 12 毫米坏死的最小光剂量，则招募将继续进行，直到 12 名患者接受了该剂量。
这 12 名患者将提供关于 MRI 和组织学检测到的肿瘤大小和坏死面积的样本数据，以便为原发性乳腺癌 PDT 的未来研究计算样本量（功效）。
这是一项剂量递增研究，涉及最少 12 名和最多 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30岁或以上的患者
- 单灶浸润性导管癌或被认为适合在单个乳房的多灶性浸润性导管癌内进行 PDT 的离散单灶部位。
- 选择乳房切除术或广泛局部切除术作为主要治疗的患者。
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 未接受手术作为主要治疗的患者。
- 没有浸润性乳腺癌而接受 DCIS 手术的患者。
- 小叶癌患者
- 坏死性肿瘤患者
- 远处转移性疾病。
- 如果患者患有卟啉症或对维替泊芬 (visudyne) 敏感，则他们将被排除在外。
- 患有严重心血管疾病的患者。
- 患有严重或不受控制的全身性疾病的患者，例如 肝功能损害。
- 实验室检查结果不希望患者参加试验的患者。
- 男性乳腺癌患者
- 怀孕和哺乳。
- 没有任何精神疾病患者不可能做出可靠的知情同意。
- 如果参加实验药物的任何其他试验，患者将被排除在外
- 如果服用可能混淆结果的内分泌治疗药物，患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDT治疗
将在激光激活前至少 60 分钟至最多 90 分钟进行单次静脉注射维替泊芬 (0.4mg/kg)。
690nm 的红色激光将通过扩散激光纤维通过皮肤进入乳房组织，每三个患者后光剂量就会增加。
所有患者的光敏剂剂量固定，但光剂量可变。
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维替泊芬（以品牌名称 Visudyne 销售）是光敏剂。
维替泊芬是一种苯并卟啉衍生物，当与脂质体一起配制时具有临床活性。
维替泊芬的临床推荐剂量本身没有细胞毒性。
只有在氧气存在的情况下被光激活时，它才会产生细胞毒性剂。
当卟啉吸收的能量转移到氧气时，会产生高活性的短寿命单线态氧。
单线态氧对生物结构造成损害，导致局部血管阻塞、细胞损伤和细胞死亡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定最低有效光剂量
大体时间：一个月
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确定最小光剂量，在 20 焦耳/（光漫射器长度的厘米）但不超过 90 焦耳/厘米的范围内，在显微镜检查中诱导直径至少为 12 毫米的垂直于纤维的线的坏死区域或随着光剂量的增加，达到一个没有增加坏死的平台。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将最终组织学与 PDT 后 MRI 进行比较。
大体时间：一个月
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通过使用 PDT 前后 MRI 的放射学评估光动力疗法对原发性乳腺癌的反应，并将其与最终组织学进行比较。
将在 MRI 扫描上测量坏死的直径，这将与组织学测量相关联。
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一个月
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评估 PDT 对正常乳腺组织的影响。
大体时间：一个月
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查看光动力疗法对异常乳腺组织的影响，并研究坏死是否延伸至正常乳腺组织。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mo RS Keshtgar、Royal Free NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09/0286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据共享请求都将遵守 UCL 外科和介入试验单元 (SITU) 数据共享协议政策。
UCL 医学院支持数据共享，并将努力协助数据共享请求。
这些数据将保存在 UCL 的安全服务器上，在最终研究报告发布之前不会向任何第三方发布。
所有访问数据的请求都将通过使用 SITU 数据请求表正式请求，该表将与指定的合作者一起说明目的、分析和发布计划。
所有请求都将根据具体情况进行处理。
所有请求都将被记录下来，成功的请求将有一份数据传输协议，该协议将指定对皇家自由医院、赞助商和资助者的适当确认。
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