Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen rintasyövän hoito PDT:llä

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Vaihe I/IIa, avoin etiketti, yhden paikan valoannoksen eskalaatiokoe kerta-annoksen verteporfiinifotodynaamisesta terapiasta (PDT) primaarisessa rintasyövässä

Vaihe I/IIA, avoin, ei-satunnaistettu, yhdellä paikalla oleva tutkimus potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on I/IIa-vaiheen tutkimus, johon värvätään potilaita, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä. Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat valinneet mastektomian tai laajan paikallisen leikkauksen leikkausvaihtoehdokseen. Potilaille tehdään ennen hoitoa MRI, jota seuraa fotodynaaminen hoito. PDT sisältää valolle herkistävän Verteporfin (Visudyne) -lääkkeen suonensisäisen injektion. Tämä lääke tekee kasvaimen herkäksi valolle. Sitten kasvaimeen loistaa ei-terminen valo, joka aiheuttaa kudosnekroosin (tuhoa). Vaikka lääkeannos pysyy samana, valoannosta nostetaan riippuen potilaan vasteesta ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti (katso kohta), jotta saavutetaan 12 mm:n nekroosivyöhyke tai kuoliotasanne valoannoksen asteittaisella lisäyksellä. MRI tehdään välittömästi ennen suunniteltua leikkausta. PDT:tä edeltävät ja jälkeiset MRI-muutokset korreloidaan leikatun rintanäytteen histologisten löydösten kanssa. Jos 12 mm:n nekroosin vähimmäisvaloannos vahvistetaan, rekrytointia jatketaan, kunnes 12 potilasta on saanut tämän annoksen. Nämä 12 potilasta toimittavat näytetietoja kasvaimen koosta ja nekroosialueesta, jotka on havaittu MRI:llä ja histologialla, jotta näytteen koko (teho) voidaan laskea tulevia PDT-tutkimuksia varten primaarisessa rintasyövässä. Tämä on annoksen korotustutkimus, johon osallistuu vähintään kaksitoista ja enintään neljäkymmentä potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Uni-focal invasiivinen duktaalinen rintasyöpä tai erillinen uni-fokaalinen kohta, joka katsotaan sopivaksi PDT:lle multifokaalisen invasiivisen duktaalisen karsinooman sisällä yhdessä rinnassa.
  3. Potilaat, jotka ovat valinneet mastektomian tai laajan paikallisleikkauksen ensisijaiseksi hoidoksi.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei tehdä leikkausta ensisijaisena hoitona.
  2. Potilaat, joille tehdään DCIS-leikkaus ilman invasiivista rintasyöpää.
  3. Lobulaarista syöpää sairastavat potilaat
  4. Potilaat, joilla on nekroottisia kasvaimia
  5. Kaukometastaattinen sairaus.
  6. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on porfyria tai he ovat herkkiä verteporfiinille (visudyne).
  7. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
  8. Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, esim. maksan vajaatoiminta.
  9. Potilaat, joilla on laboratoriolöydöksiä, joiden vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
  10. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  11. Raskaus ja imetys.
  12. Yksikään potilas, jolla on psykiatrinen häiriö, tekisi luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  13. Potilaat suljetaan pois, jos he osallistuvat johonkin muuhun kokeellisen lääkkeen tutkimukseen
  14. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät endokriinisen hoitoon lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito PDT:llä
Verteporfiinia (0,4 mg/kg) annetaan yksi suonensisäinen injektio vähintään 60 minuuttia ja enintään 90 minuuttia ennen laseraktivointia. 690 nm:n punainen laservalo toimitetaan diffuusorilaserkuidulla, joka työnnetään ihon läpi rintakudokseen, valoannosta nostetaan kolmen potilaan välein. Kaikilla potilailla on kiinteä annos valolle herkistävää ainetta, mutta vaihteleva valoannos.
Lääke: Verteporfiini
Verteporfiini (jota markkinoidaan tuotenimellä Visudyne) on valolle herkistävä aine. Verteporfiini on bentsoporfyriinijohdannainen, joka on kliinisesti aktiivinen, kun se on formuloitu liposomien kanssa. Kliinisesti suositeltu Verteporfin-annos ei sinänsä ole sytotoksinen. Se tuottaa sytotoksisia aineita vain, kun se aktivoituu valolla hapen läsnä ollessa. Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapeksi, syntyy erittäin reaktiivista lyhytikäistä singlettihappea. Yksittäinen happi vahingoittaa biologisia rakenteita, mikä johtaa paikalliseen verisuonitukkoon, soluvaurioon ja solukuolemaan.
Muut nimet:
  • Visudyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä pienin tehokas valoannos
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vähimmäisvaloannoksen määrittämiseksi alueella 20 joulea/ (valon diffuusorin pituuden cm) mutta enintään 90 J/cm, joka vaaditaan aiheuttamaan nekroosialue, jonka halkaisija on vähintään 12 mm kohtisuorassa kuituun mikroskooppisessa tutkimuksessa tai saavuttaa tasanne ilman lisääntyvää nekroosia valoannoksen kasvaessa.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa lopullista histologiaa PDT:n jälkeiseen MRI:hen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvioida fotodynaamisen terapian vaste primaariseen rintasyöpään radiologian avulla käyttämällä PDT:tä edeltävää ja jälkeistä MRI:tä ja vertaamalla tätä lopulliseen histologiaan. Mittaukset tehdään nekroosin halkaisijasta magneettikuvauksella, joka korreloidaan histologisen mittauksen kanssa.
Yksi kuukausi
Arvioi PDT:n vaikutus normaaliin rintakudokseen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tarkastellaan fotodynaamisen terapian vaikutusta epänormaaliin rintakudokseen ja tutkitaan, ulottuuko nekroosi normaaliin rintakudokseen.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/0286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään UCL:ssä suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin lopullinen tutkimusraportti on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään Royal Free Hospitalin, sponsorin ja rahoittajien asianmukainen tunnustus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa